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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-06291874 als orale Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus

10. Mai 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer oraler Dosen von Pf-06291874, die Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus als Monotherapie verabreicht werden

In dieser Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06291874 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus als Monotherapie untersucht, um die Bedeutung der allgemeinen Blutzuckerkontrolle bei diesen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • SeaView Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Clinilabs, Inc.
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • PRA International
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden und nicht gebärfähige potenzielle weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 45,4 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht von >50 kg

  • Der HbA1c-Wert beim Screening-Besuch erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • 6,5 bis 9,5 % nehmen derzeit eine akzeptable orale antiglykämische Arzneimitteltherapie ein
    • Derzeit innerhalb von 7 bis 10,5 % keine orale antiglykämische Arzneimitteltherapie einnehmen
  • Nüchtern-Plasmaglukosekonzentrationen <270 mg/dl beim Screening- und Run-in-Besuch, bestätigt durch eine einzige Wiederholung, falls dies als notwendig erachtet wird.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, mindestens viermal täglich Selbsttests des Blutzuckers durchzuführen und für die Dauer der Teilnahme an der Studie ein Tagebuch zu führen. und deshalb müssen die Probanden lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder sekundären Formen von Diabetes
  • Eine oder mehrere selbstberichtete hypoglykämische Episoden schwerer Intensität innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening; oder 2 oder mehr selbstberichtete hypoglykämische Episoden schwerer Intensität innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, Herzinsuffizienz der Funktionsklasse II–IV der New York Heart Association oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.

  • Anamnese oder Hinweise auf diabetische Komplikationen mit erheblicher Endorganschädigung, wie z

    • Proliferative Retinopathie und/oder Makulaödem;
    • Diabetische Neuropathie, kompliziert durch neuropathische Geschwüre;
  • Screening des systolischen Blutdrucks >160 mm Hg im Sitzen und/oder des diastolischen Blutdrucks >100 mm Hg nach mindestens 5 Minuten Sitzruhe. Wenn der Blutdruck diesen Grenzwert überschreitet, kann der Blutdruck nach einer Pause von ca. 2 Minuten zwischen den Messungen noch zweimal wiederholt werden. Der Median der drei Werte sollte zur Bestimmung der Eignung des Probanden herangezogen werden.
  • Männliche Probanden mit derzeit schwangeren Partnerinnen; oder männliche Probanden, die in der Lage sind, Kinder zu zeugen, die für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht bereit oder in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode wie in diesem Protokoll beschrieben anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Behandlung A – Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablette, einmal täglich für 28 Tage
Experimental: Behandlung B – PF-06291874
Arzneimittel: PF-06291874
Tablette, 15 mg, einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: PF-06291874
Tablette, 35 mg, einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: PF-06291874
Tablette, 75 mg, einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: PF-06291874
Tablette, 150 mg, einmal täglich für 28 Tage
Experimental: Behandlung C-PF-06291874
Arzneimittel: PF-06291874
Tablette, 15 mg, einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: PF-06291874
Tablette, 35 mg, einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: PF-06291874
Tablette, 75 mg, einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: PF-06291874
Tablette, 150 mg, einmal täglich für 28 Tage
Experimental: Behandlung D-PF-06291874
Arzneimittel: PF-06291874
Tablette, 15 mg, einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: PF-06291874
Tablette, 35 mg, einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: PF-06291874
Tablette, 75 mg, einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: PF-06291874
Tablette, 150 mg, einmal täglich für 28 Tage
Experimental: Behandlung E-PF-06291874
Arzneimittel: PF-06291874
Tablette, 15 mg, einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: PF-06291874
Tablette, 35 mg, einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: PF-06291874
Tablette, 75 mg, einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: PF-06291874
Tablette, 150 mg, einmal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), hypoglykämischen unerwünschten Ereignissen (HAE) oder Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 10–14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 42 Tage
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Ein HAE wurde anhand charakteristischer Symptome oder Blutzuckerwerte identifiziert. TEAEs sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 10–14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung nicht auftraten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Ausgangswert bis zu 10–14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 10–14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 42 Tage
Bewertet wurde die Gesamtzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den Labortests (ohne Rücksicht auf Abweichungen zu Studienbeginn). Zu den klinischen Labortests gehörten Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und einige andere Tests.
Ausgangswert bis zu 10–14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und absoluten Werten der Vitalfunktionen, die Kriterien für potenzielle klinische Bedenken erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 10–14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 42 Tage
Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische und diastolische Blutdruck (BP) und die Pulsfrequenz in Rückenlage. Zu den Vitalzeichenkriterien, die möglicherweise klinisch bedenklich waren, gehörten: 1) Blutdruck: systolischer Blutdruck (SBP) größer oder gleich (>=) 30 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, systolisch kleiner als (<) 90 mm Hg; diastolischer Blutdruck (DBP) >=20 mm Hg Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, diastolisch <50 mm Hg; 2), Pulsfrequenz <40 oder mehr als (>) 120 Schläge pro Minute (bpm).
Ausgangswert bis zu 10–14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm-Daten (EKG), die die Kriterien potenzieller klinischer Bedenken erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 10–14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 42 Tage
EKG-Kriterien von potenzieller klinischer Bedeutung waren 1) Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der S-Welle, die der Ventrikeldepolarisation entspricht (QRS-Intervall): >=140 ms; >=50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; 2) das Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend der Zeit zwischen dem Beginn der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation (PR-Intervall): >=300 Millisekunden (ms); >=25 Prozent (%) Anstieg, wenn der Ausgangswert >200 ms beträgt; oder um >=50 % erhöhen, wenn der Ausgangswert kleiner oder gleich (<=)200 ms ist; 3), Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der T-Welle, die der elektrischen Systole entspricht, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF-Intervall): absoluter Wert >=450 – <480 ms, >=480 – <500 ms, > =500 ms; Anstieg vom Ausgangswert >=30 - <60, >=60 ms.
Ausgangswert bis zu 10–14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Tagesglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Die mittlere tägliche Glukose wurde aus der Fläche unter der Konzentration (AUC) der Glukosekonzentrationen bestimmt, die zu den Nennzeiten 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 15 und 24 Stunden nach der Dosis gemessen wurden. Mittlere tägliche Glukoseänderung gegenüber dem Ausgangswert (definiert als Tag 0) am Tag 28.
Ausgangswert und Tag 28
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14 und Mittelwert der Tage 28 und 29
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukosereaktion gegenüber dem Ausgangswert (definiert als Mittelwert aus Tag 0 und Tag 1 vor der Dosis) am 14. Tag und dem Mittelwert der Tage 28 und 29.
Ausgangswert, Tag 14 und Mittelwert der Tage 28 und 29
Prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14 und Mittelwert der Tage 28 und 29
Die prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert (definiert als der Mittelwert von Tag 0 und Tag 1 vor der Einnahme) am 14. Tag und der Mittelwert der Tage 28 und 29.
Ausgangswert, Tag 14 und Mittelwert der Tage 28 und 29
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14 und Mittelwert der Tage 28 und 29
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert (definiert als der Mittelwert von Tag 0 und Tag 1 vor der Dosis) am 14. Tag und der Mittelwert der Tage 28 und 29.
Ausgangswert, Tag 14 und Mittelwert der Tage 28 und 29
Prozentuale Veränderung des Low Density Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14 und Mittelwert der Tage 28 und 29
Prozentuale LDL-C-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (definiert als der Mittelwert von Tag 0 und Tag 1 vor der Dosis) am 14. Tag und der Mittelwert der Tage 28 und 29.
Ausgangswert, Tag 14 und Mittelwert der Tage 28 und 29
Prozentuale Veränderung des High Density Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14 und Mittelwert der Tage 28 und 29
Prozentuale HDL-C-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (definiert als der Mittelwert von Tag 0 und Tag 1 vor der Dosis) am 14. Tag und der Mittelwert der Tage 28 und 29.
Ausgangswert, Tag 14 und Mittelwert der Tage 28 und 29
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14 und Mittelwert der Tage 28 und 29
Prozentuale Nicht-HDL-C-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (definiert als der Mittelwert von Tag 0 und Tag 1 vor der Dosis) am 14. Tag und der Mittelwert der Tage 28 und 29.
Ausgangswert, Tag 14 und Mittelwert der Tage 28 und 29
Prozentuale Änderung des oxidierten LDL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Mittelwert der Tage 28 und 29
Prozentuale Veränderung des oxidierten LDL gegenüber dem Ausgangswert (definiert als Mittelwert von Tag 0 und Tag 1 vor der Dosis) an Tag 28 (Mittelwert von Tag 28 und 29).
Ausgangswert und Mittelwert der Tage 28 und 29
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei großen LDL-Partikeln
Zeitfenster: Ausgangswert und Mittelwert der Tage 28 und 29
Die prozentuale Veränderung großer LDL-Partikel gegenüber dem Ausgangswert (definiert als Mittelwert von Tag 0 und Tag 1 vor der Dosis) am 28. Tag (Mittelwert von Tag 28 und 29).
Ausgangswert und Mittelwert der Tage 28 und 29
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei mittelgroßen kleinen LDL-Partikeln
Zeitfenster: Ausgangswert und Mittelwert der Tage 28 und 29
Die prozentuale Veränderung mittlerer kleiner LDL-Partikel gegenüber dem Ausgangswert (definiert als Mittelwert von Tag 0 und Tag 1 vor der Dosis) am 28. Tag (Mittelwert von Tag 28 und 29).
Ausgangswert und Mittelwert der Tage 28 und 29
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei kleinen LDL-Partikeln
Zeitfenster: Ausgangswert und Mittelwert der Tage 28 und 29
Die prozentuale Veränderung kleiner LDL-Partikel gegenüber dem Ausgangswert (definiert als Mittelwert von Tag 0 und Tag 1 vor der Dosis) am 28. Tag (Mittelwert von Tag 28 und 29).
Ausgangswert und Mittelwert der Tage 28 und 29
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei sehr kleinen LDL-Partikeln
Zeitfenster: Ausgangswert und Mittelwert der Tage 28 und 29
Die prozentuale Veränderung sehr kleiner LDL-Partikel gegenüber dem Ausgangswert (definiert als Mittelwert von Tag 0 und Tag 1 vor der Dosis) am 28. Tag (Mittelwert von Tag 28 und 29).
Ausgangswert und Mittelwert der Tage 28 und 29
Prozentuale Änderung der gesamten LDL-Partikel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Mittelwert der Tage 28 und 29
Die prozentuale Veränderung der gesamten LDL-Partikel gegenüber dem Ausgangswert (definiert als der Mittelwert von Tag 0 und Tag 1 vor der Dosis) am 28. Tag (der Mittelwert der Tage 28 und 29).
Ausgangswert und Mittelwert der Tage 28 und 29
Prozentuale Änderung der LDL-Größe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Mittelwert der Tage 28 und 29
Die prozentuale Veränderung der LDL-Größe gegenüber dem Ausgangswert (definiert als Mittelwert von Tag 0 und Tag 1 vor der Dosis) am 28. Tag (Mittelwert von Tag 28 und 29).
Ausgangswert und Mittelwert der Tage 28 und 29
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B100
Zeitfenster: Ausgangswert und Mittelwert der Tage 28 und 29
Das Apolipoprotein B100 wurde als Differenz zwischen Gesamt-Apolipoprotein B und Apolipoprotein B48 berechnet und die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (definiert als Mittelwert von Tag 0 und Tag 1) am 28. Tag (Mittelwert von Tag 28 und 29) analysiert.
Ausgangswert und Mittelwert der Tage 28 und 29
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein A gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Mittelwert der Tage 28 und 29
Die prozentuale Veränderung von Lipoprotein A gegenüber dem Ausgangswert (definiert als Mittelwert von Tag 0 und Tag 1 vor der Dosis) am 28. Tag (Mittelwert von Tag 28 und 29).
Ausgangswert und Mittelwert der Tage 28 und 29
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 28 (Probenentnahme 0, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag)
Maximale PF-06291874-Plasmakonzentration.
Tag 28 (Probenentnahme 0, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 28 (Probenentnahme 0, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag)
Zeit bis zur maximalen PF-06291874-Plasmakonzentration.
Tag 28 (Probenentnahme 0, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag)
Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil von Null bis zum Zeitpunkt Tau (AUCtau) (wobei Tau = 24 Stunden)
Zeitfenster: Tag 28 (Probenentnahme 0, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil PF-06291874 vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau, dem Dosierungsintervall, wobei Tau = 24 Stunden.
Tag 28 (Probenentnahme 0, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag)
Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Tag 28 (Probenentnahme 0, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag)
Minimale PF-06291874-Plasmakonzentration.
Tag 28 (Probenentnahme 0, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag)
Scheinbarer Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Tag 28 (Probenentnahme 0, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag)
Offensichtliche mündliche Freigabe von PF-06291874.
Tag 28 (Probenentnahme 0, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B4801011

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