Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus PF-06291874:stä oraalisena monoterapiana aikuisten tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe Pf-06291874:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten, joka annetaan monoterapiana aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PF-06291874:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus monoterapiana, jotta voidaan arvioida yleisen glykeemisen hallinnan merkitys näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
172

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • SeaView Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Clinilabs, Inc.
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • PRA International
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat miespuoliset ja lapsettomat naiset.
  • painoindeksi 18,0 - 45,4 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg

  • HbA1c-arvo seulontakäynnillä täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Tällä hetkellä hyväksyttävää oraalista antiglykeemistä lääkehoitoa 6,5–9,5 %
    • Et käytä tällä hetkellä mitään oraalista antiglykeemistä lääkehoitoa 7-10,5 %:ssa
  • Plasman paastoglukoosipitoisuudet < 270 mg/dl seulonta- ja sisäänajokäynnillä, vahvistetaan yhdellä toistolla, jos katsotaan tarpeelliseksi.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä suorittamaan itsemittauksia verensokerista vähintään 4 kertaa päivässä ja pidettävä päiväkirjaa tutkimukseen osallistumisen ajan; ja siksi aiheiden on oltava lukutaitoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeteksen toissijaiset muodot
  • Yksi tai useampi itse ilmoittama vakava hypoglykeeminen jakso 3 kuukauden sisällä seulonnasta; tai 2 tai useampi itse ilmoittama vakava hypoglykeeminen jakso viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, New York Heart Associationin toiminnallisen luokan II-IV sydämen vajaatoiminta tai ohimenevä iskeeminen kiinnitys 6 kuukauden sisällä seulonnasta.

  • Diabeettisten komplikaatioiden historia tai näyttöä merkittävistä pääteelinvaurioista, kuten

    • Proliferatiivinen retinopatia ja/tai makulaturvotus;
    • Diabeettinen neuropatia, jonka komplisoivat neuropaattiset haavaumat;
  • Istuvan systolisen verenpaineen > 160 mm Hg ja/tai diastolisen verenpaineen > 100 mm Hg seulonta vähintään 5 minuutin istumalevon jälkeen. Jos verenpaine ylittää tämän rajan, verenpaine voidaan toistaa vielä 2 kertaa noin 2 minuutin tauon jälkeen mittausten välillä, ja kolmen arvon mediaania tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
  • Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana; tai miespuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on hahmoteltu, tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Hoito A – lumelääke
Lääke: Plasebo
Tabletti kerran päivässä 28 päivän ajan
Kokeellinen: Hoito B-PF-06291874
Lääke: PF-06291874
Tabletti, 15 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: PF-06291874
Tabletti, 35 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: PF-06291874
Tabletti, 75 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: PF-06291874
Tabletti, 150 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Kokeellinen: Hoito C-PF-06291874
Lääke: PF-06291874
Tabletti, 15 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: PF-06291874
Tabletti, 35 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: PF-06291874
Tabletti, 75 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: PF-06291874
Tabletti, 150 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Kokeellinen: Hoito D-PF-06291874
Lääke: PF-06291874
Tabletti, 15 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: PF-06291874
Tabletti, 35 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: PF-06291874
Tabletti, 75 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: PF-06291874
Tabletti, 150 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Kokeellinen: Hoito E-PF-06291874
Lääke: PF-06291874
Tabletti, 15 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: PF-06291874
Tabletti, 35 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: PF-06291874
Tabletti, 75 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: PF-06291874
Tabletti, 150 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE) tai hypoglykeemisiä haittatapahtumia (HAE) tai haittavaikutuksista johtuvia keskeytyksiä (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10–14 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, 42 päivään asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. HAE tunnistettiin tyypillisten oireiden tai veren glukoositasojen perusteella. TEAE-tapahtumat ovat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 10–14 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Lähtötilanne 10–14 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, 42 päivään asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10–14 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, 42 päivään asti
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (lähtötason poikkeavuuksia lukuun ottamatta), arvioitiin. Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, kemian, virtsaanalyysin ja joitain muita testejä.
Lähtötilanne 10–14 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, 42 päivään asti
Niiden osallistujien määrä, joiden perus- ja absoluuttiset arvot muuttuivat elintoimintojen osalta ja täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10–14 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, 42 päivään asti
Elintoimintoja olivat systolinen ja diastolinen verenpaine (BP) ja syke. Mahdollisen kliinisen huolen elintoimintojen kriteerit olivat 1), verenpaine: systolinen (SBP) suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 elohopeamillimetriä (mm Hg) muutos lähtötasosta, systolinen alle (<) 90 mm Hg; diastolinen verenpaine (DBP) >=20 mmHg muutos lähtötilanteesta, diastolinen <50 mmHg; 2), pulssitaajuus <40 tai suurempi kuin (>) 120 lyöntiä minuutissa (bpm).
Lähtötilanne 10–14 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, 42 päivään asti
Niiden osallistujien määrä, joiden elektrokardiogrammi (EKG) -tiedot täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10–14 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, 42 päivään asti
Mahdollisen kliinisen huolen EKG-kriteerit olivat 1), aika EKG:n Q-aallosta S-aallon loppuun, mikä vastaa kammion depolarisaatiota (QRS-väli): >=140 ms; >=50 % lisäys lähtötasosta; 2) P-aallon alun ja QRS-kompleksin alun välinen aika, joka vastaa aikaa eteisen depolarisaation alkamisen ja kammioiden depolarisaation alkamisen välillä (PR-väli): >=300 millisekuntia (msek); >=25 prosenttia (%) lisääntyy, kun perusviiva >200 ms; tai kasvaa >=50 %, kun perusviiva on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)200 ms; 3), aika EKG:n Q-aallosta T-aallon loppuun, joka vastaa sähköistä systolia, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF-väli): absoluuttinen arvo >=450 - <480 ms, >=480-<500 ms, > = 500 ms; lisäys lähtötasosta >=30 - <60, >=60 ms.
Lähtötilanne 10–14 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, 42 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Keskimääräinen päivittäinen glukoosi määritettiin glukoosipitoisuuksien pitoisuuden alla olevasta pinta-alasta (AUC), joka mitattiin nimellisaikoina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Keskimääräinen päivittäinen glukoosin muutos lähtötasosta (määritelty päiväksi 0) päivänä 28.
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14 ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Plasman paastoglukoosivasteen muutos lähtötilanteesta (määritelty päivän 0 ja 1. annosta edeltävän päivän keskiarvona) päivänä 14 ja päivien 28 ja 29 keskiarvona.
Lähtötilanne, päivä 14 ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14 ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Triglyseridien prosenttimuutos lähtötasosta (määritelty päivän 0 ja 1. päivän keskiarvo ennen annosta) päivänä 14 ja päivien 28 ja 29 keskiarvo.
Lähtötilanne, päivä 14 ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14 ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Kokonaiskolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta (määritelty päivän 0 ja päivän 1 keskiarvo ennen annosta) päivänä 14 ja päivien 28 ja 29 keskiarvo.
Lähtötilanne, päivä 14 ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Prosenttimuutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14 ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta (määritelty päivän 0 ja 1. päivän keskiarvona ennen annosta) päivänä 14 ja päivien 28 ja 29 keskiarvona.
Lähtötilanne, päivä 14 ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14 ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
HDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta (määritelty päivän 0 ja 1. päivän keskiarvo ennen annosta) päivänä 14 ja päivien 28 ja 29 keskiarvo.
Lähtötilanne, päivä 14 ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-C:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14 ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Ei-HDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta (määritelty päivän 0 ja 1. päivän keskiarvona ennen annosta) päivänä 14 ja päivien 28 ja 29 keskiarvona.
Lähtötilanne, päivä 14 ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Prosenttimuutos lähtötasosta hapettuneessa LDL:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Hapettunut LDL:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta (määritelty päivän 0 ja 1. päivän keskiarvona ennen annosta) päivänä 28 (päivien 28 ja 29 keskiarvo).
Lähtötilanne ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Prosenttimuutos lähtötasosta suurissa LDL-hiukkasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Suurien LDL-hiukkasten prosentuaalinen muutos lähtötasosta (määritelty päivän 0 ja 1. päivän keskiarvona ennen annosta) päivänä 28 (päivien 28 ja 29 keskiarvo).
Lähtötilanne ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Prosenttimuutos perustasosta keskipienissä LDL-hiukkasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Keskisuurten pienten LDL-hiukkasten prosentuaalinen muutos lähtötasosta (määritelty päivän 0 ja 1. päivän keskiarvona ennen annosta) päivänä 28 (päivien 28 ja 29 keskiarvo).
Lähtötilanne ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Prosenttimuutos perustasosta pienissä LDL-hiukkasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Pienten LDL-hiukkasten prosentuaalinen muutos lähtötasosta (määritelty päivän 0 ja 1. päivän keskiarvona ennen annosta) päivänä 28 (päivien 28 ja 29 keskiarvo).
Lähtötilanne ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Prosenttimuutos perustasosta erittäin pienissä LDL-hiukkasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Hyvin pienten LDL-hiukkasten prosentuaalinen muutos lähtötasosta (määritelty päivän 0 ja 1. päivän keskiarvona ennen annosta) päivänä 28 (päivien 28 ja 29 keskiarvo).
Lähtötilanne ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Prosenttimuutos perustasosta LDL-hiukkasten kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Kokonais-LDL-hiukkasten prosentuaalinen muutos lähtötasosta (määritelty päivän 0 ja 1. päivän keskiarvona ennen annosta) päivänä 28 (päivien 28 ja 29 keskiarvo).
Lähtötilanne ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Prosenttimuutos LDL-koon lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
LDL-koon prosentuaalinen muutos lähtötasosta (määritelty päivän 0 ja 1. päivän keskiarvona ennen annosta) päivänä 28 (päivien 28 ja 29 keskiarvo).
Lähtötilanne ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B100:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Apolipoproteiini B100 laskettiin erona kokonaisapolipoproteiini B:n ja apolipoproteiini B48:n välillä ja analysoitiin prosentuaalinen muutos lähtötasosta (määritelty päivän 0 ja 1. päivän keskiarvoksi) päivänä 28 (päivien 28 ja 29 keskiarvo).
Lähtötilanne ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini A:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Lipoproteiini A prosentin muutos lähtötasosta (määritelty päivän 0 ja 1. päivän keskiarvona ennen annosta) päivänä 28 (päivien 28 ja 29 keskiarvo).
Lähtötilanne ja päivien 28 ja 29 keskiarvo
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 28 (näytteet otettu 0, 2, 4, 8 ja 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen)
PF-06291874:n maksimipitoisuus plasmassa.
Päivä 28 (näytteet otettu 0, 2, 4, 8 ja 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen)
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 28 (näytteet otettu 0, 2, 4, 8 ja 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen)
Aika plasman PF-06291874:n maksimipitoisuuteen.
Päivä 28 (näytteet otettu 0, 2, 4, 8 ja 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen)
Keskittymis-aikaprofiilin alla oleva alue nollasta aikaan Tau (AUCtau) (jossa Tau = 24 tuntia)
Aikaikkuna: Päivä 28 (näytteet otettu 0, 2, 4, 8 ja 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen)
PF-06291874 plasmakonsentraatio-aika -profiilin alla oleva alue nollasta hetkeen tau, annosteluväli, jossa tau = 24 tuntia.
Päivä 28 (näytteet otettu 0, 2, 4, 8 ja 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen)
Pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 28 (näytteet otettu 0, 2, 4, 8 ja 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen)
PF-06291874:n vähimmäispitoisuus plasmassa.
Päivä 28 (näytteet otettu 0, 2, 4, 8 ja 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen)
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 28 (näytteet otettu 0, 2, 4, 8 ja 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen)
Ilmeinen suullinen puhdistuma PF-06291874:stä.
Päivä 28 (näytteet otettu 0, 2, 4, 8 ja 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B4801011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia