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Étude sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-06291874 en monothérapie orale pour traiter les adultes atteints de diabète sucré de type 2

10 mai 2016 mis à jour par: Pfizer

Un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales multiples de Pf-06291874 administrées en monothérapie à des adultes atteints de diabète sucré de type 2

Cette étude va évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PF-06291874 chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 en monothérapie, afin d'évaluer l'importance du contrôle glycémique global chez ces sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
172

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • SeaView Research, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Clinilabs, Inc.
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • PRA International
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et sujets féminins non en âge de procréer âgés de 18 à 70 ans.
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 45,4 kg/m2 ; et un poids corporel total > 50 kg

  • Valeur d'HbA1c lors de la visite de dépistage répondant à un des critères suivants :

    • Prend actuellement un traitement médicamenteux antiglycémiant oral acceptable dans les limites de 6,5 à 9,5 %
    • Ne prenant actuellement aucun traitement médicamenteux antiglycémiant oral dans les 7 à 10,5 %
  • Concentrations de glucose plasmatique à jeun < 270 mg/dL lors de la visite de dépistage et de rodage, confirmées par une seule répétition, si cela est jugé nécessaire.
  • Les sujets doivent être disposés et capables d'effectuer des auto-tests de glycémie au moins 4 fois par jour et de tenir un journal pendant toute la durée de leur participation à l'étude ; et par conséquent, les sujets doivent être alphabétisés.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de formes secondaires de diabète
  • Un ou plusieurs épisodes hypoglycémiques autodéclarés d'intensité sévère dans les 3 mois suivant le dépistage ; ou 2 ou plusieurs épisodes hypoglycémiques autodéclarés d'intensité sévère au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de revascularisation artérielle, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle II-IV de la New York Heart Association ou d'attache ischémique transitoire dans les 6 mois suivant le dépistage.

  • Antécédents ou preuves de complications diabétiques avec lésions importantes des organes cibles, telles que

    • Rétinopathie proliférative et/ou œdème maculaire ;
    • Neuropathie diabétique compliquée d'ulcères neuropathiques ;
  • Dépistage de la pression artérielle systolique en position assise > 160 mm Hg et/ou de la pression artérielle diastolique > 100 mm Hg après au moins 5 minutes de repos assis. Si la pression artérielle dépasse cette limite, la pression artérielle peut être répétée 2 fois de plus après environ 2 minutes de repos entre les mesures et la médiane des 3 valeurs doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet ;
  • Sujets masculins avec des partenaires actuellement enceintes ; ou sujets masculins capables de concevoir des enfants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Traitement A- Placebo
Médicament: Placebo
Comprimé, une fois par jour pendant 28 jours
Expérimental: Traitement B- PF-06291874
Médicament: PF-06291874
Comprimé, 15 mg, une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: PF-06291874
Comprimé, 35 mg, une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: PF-06291874
Comprimé, 75 mg, une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: PF-06291874
Comprimé, 150 mg, une fois par jour pendant 28 jours
Expérimental: Traitement C-PF-06291874
Médicament: PF-06291874
Comprimé, 15 mg, une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: PF-06291874
Comprimé, 35 mg, une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: PF-06291874
Comprimé, 75 mg, une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: PF-06291874
Comprimé, 150 mg, une fois par jour pendant 28 jours
Expérimental: Traitement D- PF-06291874
Médicament: PF-06291874
Comprimé, 15 mg, une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: PF-06291874
Comprimé, 35 mg, une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: PF-06291874
Comprimé, 75 mg, une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: PF-06291874
Comprimé, 150 mg, une fois par jour pendant 28 jours
Expérimental: Traitement E- PF-06291874
Médicament: PF-06291874
Comprimé, 15 mg, une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: PF-06291874
Comprimé, 35 mg, une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: PF-06291874
Comprimé, 75 mg, une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: PF-06291874
Comprimé, 150 mg, une fois par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), ou des événements indésirables graves (EIG), ou des événements indésirables hypoglycémiques (AOH) ou des abandons en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 42 jours
Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; danger de mort (risque immédiat de décès); hospitalisation initiale ou prolongée; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale. Un AOH a été identifié par des symptômes caractéristiques ou des taux de glycémie. Les EIAT sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 10 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Ligne de base jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 42 jours
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 42 jours
Le nombre total de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire (sans tenir compte de l'anomalie de base) a été évalué. Les tests de laboratoire clinique comprenaient l'hématologie, la chimie, l'analyse d'urine et quelques autres tests.
Ligne de base jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 42 jours
Nombre de participants présentant un changement par rapport aux valeurs de référence et absolues des signes vitaux répondant aux critères de préoccupation clinique potentielle
Délai: Ligne de base jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 42 jours
Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle systolique et diastolique en position assise et le pouls. Les critères des signes vitaux potentiellement préoccupants sur le plan clinique étaient 1), PA : systolique (PAS) supérieure ou égale à (>=) 30 millimètres de mercure (mm Hg) par rapport à la valeur initiale, systolique inférieure à (<) 90 mm Hg ; TA diastolique (PAD) > 20 mm Hg changement par rapport à la ligne de base, diastolique < 50 mm Hg ; 2), pouls <40 ou supérieur à (>) 120 battements par minute (bpm).
Ligne de base jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 42 jours
Nombre de participants dont les données d'électrocardiogramme (ECG) répondent aux critères de préoccupation clinique potentielle
Délai: Ligne de base jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 42 jours
Les critères ECG de préoccupation clinique potentielle étaient 1), le temps entre l'onde Q ECG et la fin de l'onde S correspondant à la dépolarisation du ventricule (intervalle QRS) : >= 140 msec ; >= 50 % d'augmentation par rapport à la ligne de base ; 2), l'intervalle entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS, correspondant au temps entre le début de la dépolarisation auriculaire et le début de la dépolarisation ventriculaire (intervalle PR) : >=300 millisecondes (msec) ; >= 25 % (%) d'augmentation lorsque la ligne de base > 200 msec ; ou augmentation >= 50 % lorsque la ligne de base est inférieure ou égale à (<=) 200 msec ; 3), temps entre l'onde Q ECG et la fin de l'onde T correspondant à la systole électrique corrigée de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (intervalle QTcF) : valeur absolue >=450 - <480 msec, >=480-<500 msec, > = 500 ms ; augmentation à partir de la ligne de base >=30 - <60, >=60 msec.
Ligne de base jusqu'à 10-14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie moyenne quotidienne
Délai: Ligne de base et jour 28
Le glucose quotidien moyen a été déterminé à partir de l'aire sous la concentration (AUC) des concentrations de glucose mesurées aux temps nominaux 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 15 et 24 heures après l'administration. Variation quotidienne moyenne de la glycémie par rapport à la ligne de base (définie comme le jour 0) au jour 28.
Ligne de base et jour 28
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Ligne de base, jour 14 et moyenne des jours 28 et 29
Changement de la réponse glycémique plasmatique à jeun par rapport à la ligne de base (définie comme la moyenne du jour 0 et du jour 1 avant la dose) au jour 14 et la moyenne des jours 28 et 29.
Ligne de base, jour 14 et moyenne des jours 28 et 29
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides
Délai: Ligne de base, jour 14 et moyenne des jours 28 et 29
Variation du pourcentage de triglycérides par rapport à la valeur initiale (définie comme la moyenne du jour 0 et du jour 1 avant la dose) au jour 14 et la moyenne des jours 28 et 29.
Ligne de base, jour 14 et moyenne des jours 28 et 29
Variation en pourcentage du taux de cholestérol total par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, jour 14 et moyenne des jours 28 et 29
Changement du pourcentage de cholestérol total par rapport au départ (défini comme la moyenne du jour 0 et du jour 1 avant la dose) au jour 14 et la moyenne des jours 28 et 29.
Ligne de base, jour 14 et moyenne des jours 28 et 29
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Ligne de base, jour 14 et moyenne des jours 28 et 29
Variation en pourcentage du LDL-C par rapport au départ (définie comme la moyenne du jour 0 et du jour 1 avant l'administration de la dose) au jour 14 et la moyenne des jours 28 et 29.
Ligne de base, jour 14 et moyenne des jours 28 et 29
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Ligne de base, jour 14 et moyenne des jours 28 et 29
Changement du pourcentage de HDL-C par rapport au départ (défini comme la moyenne du jour 0 et du jour 1 avant la dose) au jour 14 et la moyenne des jours 28 et 29.
Ligne de base, jour 14 et moyenne des jours 28 et 29
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les non-HDL-C
Délai: Ligne de base, jour 14 et moyenne des jours 28 et 29
Variation du pourcentage de non-HDL-C par rapport au départ (défini comme la moyenne du jour 0 et du jour 1 avant la dose) au jour 14, et la moyenne des jours 28 et 29.
Ligne de base, jour 14 et moyenne des jours 28 et 29
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les LDL oxydés
Délai: Ligne de base et moyenne des jours 28 et 29
Changement du pourcentage de LDL oxydé par rapport au départ (défini comme la moyenne du jour 0 et du jour 1 avant la dose) au jour 28 (moyenne des jours 28 et 29).
Ligne de base et moyenne des jours 28 et 29
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les grosses particules de LDL
Délai: Ligne de base et moyenne des jours 28 et 29
Le pourcentage de grosses particules de LDL change par rapport à la ligne de base (défini comme la moyenne du jour 0 et du jour 1 avant la dose) au jour 28 (la moyenne des jours 28 et 29).
Ligne de base et moyenne des jours 28 et 29
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les petites particules moyennes de LDL
Délai: Ligne de base et moyenne des jours 28 et 29
Le pourcentage de petites particules moyennes de LDL change par rapport au départ (défini comme la moyenne du jour 0 et du jour 1 avant la dose) au jour 28 (la moyenne des jours 28 et 29).
Ligne de base et moyenne des jours 28 et 29
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les petites particules de LDL
Délai: Ligne de base et moyenne des jours 28 et 29
Le pourcentage de petites particules de LDL change par rapport à la ligne de base (défini comme la moyenne du jour 0 et du jour 1 avant la dose) au jour 28 (la moyenne des jours 28 et 29).
Ligne de base et moyenne des jours 28 et 29
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans les très petites particules de LDL
Délai: Ligne de base et moyenne des jours 28 et 29
Le pourcentage de très petites particules de LDL change par rapport au départ (défini comme la moyenne du jour 0 et du jour 1 avant la dose) au jour 28 (la moyenne des jours 28 et 29).
Ligne de base et moyenne des jours 28 et 29
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le total des particules de LDL
Délai: Ligne de base et moyenne des jours 28 et 29
Le pourcentage total de particules de LDL change par rapport à la ligne de base (défini comme la moyenne du jour 0 et du jour 1 avant la dose) au jour 28 (la moyenne des jours 28 et 29).
Ligne de base et moyenne des jours 28 et 29
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la taille des LDL
Délai: Ligne de base et moyenne des jours 28 et 29
Le pourcentage de variation de la taille des LDL par rapport au départ (défini comme la moyenne du jour 0 et du jour 1 avant la dose) au jour 28 (la moyenne des jours 28 et 29).
Ligne de base et moyenne des jours 28 et 29
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine B100
Délai: Ligne de base et moyenne des jours 28 et 29
L'apolipoprotéine B100 a été calculée comme la différence entre l'apolipoprotéine B totale et l'apolipoprotéine B48 et a analysé le pourcentage de changement par rapport au départ (défini comme la moyenne du jour 0 et du jour 1) au jour 28 (moyenne des jours 28 et 29).
Ligne de base et moyenne des jours 28 et 29
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la lipoprotéine A
Délai: Ligne de base et moyenne des jours 28 et 29
Le pourcentage de variation de la lipoprotéine A par rapport au départ (défini comme la moyenne du jour 0 et du jour 1 avant la dose) au jour 28 (moyenne des jours 28 et 29).
Ligne de base et moyenne des jours 28 et 29
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 28 (échantillons prélevés à 0, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose du jour 28)
Concentration plasmatique maximale de PF-06291874.
Jour 28 (échantillons prélevés à 0, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose du jour 28)
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: Jour 28 (échantillons prélevés à 0, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose du jour 28)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de PF-06291874.
Jour 28 (échantillons prélevés à 0, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose du jour 28)
Aire sous le profil concentration-temps de zéro au temps Tau (AUCtau) (où Tau = 24 heures)
Délai: Jour 28 (échantillons prélevés à 0, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose du jour 28)
Aire sous le profil concentration plasmatique PF-06291874 du temps zéro au temps tau, l'intervalle de dosage, où tau = 24 heures.
Jour 28 (échantillons prélevés à 0, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose du jour 28)
Concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: Jour 28 (échantillons prélevés à 0, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose du jour 28)
Concentration plasmatique minimale de PF-06291874.
Jour 28 (échantillons prélevés à 0, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose du jour 28)
Jeu apparent (CL/F)
Délai: Jour 28 (échantillons prélevés à 0, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose du jour 28)
Clairance orale apparente du PF-06291874.
Jour 28 (échantillons prélevés à 0, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose du jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B4801011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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