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Studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di PF-06291874 come monoterapia orale per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2

10 maggio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali multiple di Pf-06291874 somministrate in monoterapia ad adulti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di PF-06291874 negli adulti con diabete mellito di tipo 2 in monoterapia, per valutare il significato del controllo glicemico complessivo in questi soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • SeaView Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Clinilabs, Inc.
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • PRA International
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e soggetti di sesso femminile potenzialmente non fertili di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 45,4 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg

  • Valore di HbA1c alla visita di screening che soddisfa una volta i seguenti criteri:

    • Attualmente in terapia con farmaci antiglicemici orali accettabili tra il 6,5 e il 9,5%
    • Attualmente non assume alcuna terapia farmacologica antiglicemica orale entro il 7-10,5%
  • Concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno <270 mg/dL alla visita di screening e run-in, confermate da una singola ripetizione, se ritenuto necessario.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di eseguire autotest della glicemia almeno 4 volte al giorno e mantenere un diario per tutta la durata della partecipazione allo studio; e quindi, i soggetti devono essere alfabetizzati.

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o forme secondarie di diabete
  • Uno o più episodi ipoglicemici auto-riferiti di grave intensità entro 3 mesi dallo screening; o 2 o più episodi ipoglicemici auto-riportati di grave intensità nei 6 mesi precedenti.
  • - Storia di infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione arteriosa, ictus, insufficienza cardiaca di classe funzionale II-IV della New York Heart Association o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dallo screening.

  • Anamnesi o evidenza di complicanze diabetiche con danno significativo agli organi terminali, come ad es

    • Retinopatia proliferativa e/o edema maculare;
    • Neuropatia diabetica complicata da ulcere neuropatiche;
  • Screening della pressione arteriosa sistolica da seduti >160 mm Hg e/o della pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg dopo almeno 5 minuti di riposo da seduti. Se la pressione arteriosa supera questo limite, la pressione arteriosa può essere ripetuta altre 2 volte dopo circa 2 minuti di riposo tra le misurazioni e la mediana dei 3 valori deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto;
  • Soggetti maschi con partner attualmente in stato di gravidanza; o soggetti di sesso maschile in grado di concepire bambini che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Trattamento A- Placebo
Droga: Placebo
Tablet, una volta al giorno per 28 giorni
Sperimentale: Trattamento B-PF-06291874
Droga: PF-06291874
Compressa, 15 mg, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: PF-06291874
Compressa, 35 mg, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: PF-06291874
Compressa, 75 mg, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: PF-06291874
Compressa, 150 mg, una volta al giorno per 28 giorni
Sperimentale: Trattamento C-PF-06291874
Droga: PF-06291874
Compressa, 15 mg, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: PF-06291874
Compressa, 35 mg, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: PF-06291874
Compressa, 75 mg, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: PF-06291874
Compressa, 150 mg, una volta al giorno per 28 giorni
Sperimentale: Trattamento D-PF-06291874
Droga: PF-06291874
Compressa, 15 mg, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: PF-06291874
Compressa, 35 mg, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: PF-06291874
Compressa, 75 mg, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: PF-06291874
Compressa, 150 mg, una volta al giorno per 28 giorni
Sperimentale: Trattamento E-PF-06291874
Droga: PF-06291874
Compressa, 15 mg, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: PF-06291874
Compressa, 35 mg, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: PF-06291874
Compressa, 75 mg, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: PF-06291874
Compressa, 150 mg, una volta al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), o eventi avversi gravi (SAE), o eventi avversi ipoglicemici (HAE) o interruzioni dovute a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 42 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; pericolo di vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. Un HAE è stato identificato da sintomi caratteristici o livelli di glucosio nel sangue. I TEAE sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Basale fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 42 giorni
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 42 giorni
È stato valutato il numero totale di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio (indipendentemente dall'anomalia al basale). I test di laboratorio clinici includevano ematologia, chimica, analisi delle urine e alcuni altri test.
Basale fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 42 giorni
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale e valori assoluti nei segni vitali che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Basale fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 42 giorni
I segni vitali includevano la pressione arteriosa (PA) sistolica e diastolica in posizione supina e la frequenza cardiaca. I criteri dei segni vitali di potenziale preoccupazione clinica erano 1), PA: sistolica (SBP) maggiore o uguale a (>=) 30 millimetri di mercurio (mm Hg) variazione rispetto al basale, sistolica inferiore a (<) 90 mm Hg; pressione diastolica (DBP) >=20 mm Hg variazione rispetto al basale, diastolica <50 mm Hg; 2), frequenza cardiaca <40 o superiore a (>) 120 battiti al minuto (bpm).
Basale fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 42 giorni
Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Basale fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 42 giorni
I criteri ECG di potenziale preoccupazione clinica erano 1), tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda S corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo (intervallo QRS): >=140 msec; >=aumento del 50% rispetto al basale; 2), l'intervallo tra l'inizio dell'onda P e l'inizio del complesso QRS, corrispondente al tempo tra l'inizio della depolarizzazione atriale e l'inizio della depolarizzazione ventricolare (intervallo PR): >=300 millisecondi (msec); Aumento >=25 percento (%) quando basale >200 msec; o aumentare >=50% quando il basale è inferiore o uguale a (<=) 200 msec; 3), tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica corretta per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (intervallo QTcF): valore assoluto >=450 - <480 msec, >=480-<500 msec, > =500 ms; aumento rispetto al basale >=30 - <60, >=60 msec.
Basale fino a 10-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia media giornaliera
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Il glucosio medio giornaliero è stato determinato dall'area sotto la concentrazione (AUC) delle concentrazioni di glucosio misurate ai tempi nominali 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 15 e 24 ore dopo la dose. Variazione glicemica giornaliera media rispetto al basale (definito come giorno 0) il giorno 28.
Basale e giorno 28
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 e media dei giorni 28 e 29
Variazione della risposta glicemica plasmatica a digiuno rispetto al basale (definita come la media del giorno 0 e del giorno 1 prima della somministrazione) al giorno 14 e la media dei giorni 28 e 29.
Basale, giorno 14 e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale dei trigliceridi rispetto al basale (definita come la media del giorno 0 e del giorno 1 prima della dose) al giorno 14 e la media dei giorni 28 e 29.
Basale, giorno 14 e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale del colesterolo totale rispetto al basale (definito come la media dei giorni 0 e 1 prima della somministrazione) al giorno 14 e la media dei giorni 28 e 29.
Basale, giorno 14 e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale di LDL-C rispetto al basale (definita come la media dei giorni 0 e 1 prima della somministrazione) al giorno 14 e la media dei giorni 28 e 29.
Basale, giorno 14 e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale di HDL-C rispetto al basale (definita come la media del giorno 0 e del giorno 1 prima della dose) al giorno 14 e la media dei giorni 28 e 29.
Basale, giorno 14 e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale di C-non-HDL rispetto al basale (definita come la media dei giorni 0 e 1 prima della dose) al giorno 14 e la media dei giorni 28 e 29.
Basale, giorno 14 e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale rispetto al basale in LDL ossidato
Lasso di tempo: Basale e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale di LDL ossidate rispetto al basale (definita come la media dei giorni 0 e 1 prima della dose) al giorno 28 (la media dei giorni 28 e 29).
Basale e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale rispetto al basale nelle particelle LDL di grandi dimensioni
Lasso di tempo: Basale e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale di particelle LDL di grandi dimensioni rispetto al basale (definita come la media del giorno 0 e del giorno 1 prima della dose) il giorno 28 (la media dei giorni 28 e 29).
Basale e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale rispetto al basale in particelle LDL medio-piccole
Lasso di tempo: Basale e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale di particelle LDL medio-piccole rispetto al basale (definita come la media del giorno 0 e del giorno 1 prima della dose) al giorno 28 (la media dei giorni 28 e 29).
Basale e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale rispetto al basale in piccole particelle LDL
Lasso di tempo: Basale e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale di piccole particelle LDL rispetto al basale (definita come la media del giorno 0 e del giorno 1 prima della dose) il giorno 28 (la media dei giorni 28 e 29).
Basale e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale rispetto al basale in particelle LDL molto piccole
Lasso di tempo: Basale e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale di particelle LDL molto piccole rispetto al basale (definita come la media del giorno 0 e del giorno 1 prima della dose) al giorno 28 (la media dei giorni 28 e 29).
Basale e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale rispetto al basale delle particelle LDL totali
Lasso di tempo: Basale e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale delle particelle totali di LDL rispetto al basale (definita come la media del giorno 0 e del giorno 1 prima della dose) al giorno 28 (la media dei giorni 28 e 29).
Basale e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione LDL
Lasso di tempo: Basale e media dei giorni 28 e 29
La variazione percentuale delle dimensioni delle LDL rispetto al basale (definita come la media dei giorni 0 e 1 prima della dose) il giorno 28 (la media dei giorni 28 e 29).
Basale e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B100
Lasso di tempo: Basale e media dei giorni 28 e 29
L'apolipoproteina B100 è stata calcolata come differenza tra l'apolipoproteina B totale e l'apolipoproteina B48 e ha analizzato la variazione percentuale rispetto al basale (definita come media del giorno 0 e del giorno 1) al giorno 28 (media dei giorni 28 e 29).
Basale e media dei giorni 28 e 29
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina A
Lasso di tempo: Basale e media dei giorni 28 e 29
La variazione percentuale della lipoproteina A rispetto al basale (definita come la media dei giorni 0 e 1 prima della somministrazione) al giorno 28 (media dei giorni 28 e 29).
Basale e media dei giorni 28 e 29
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 28 (campioni prelevati alle ore 0, 2, 4, 8 e 24 dopo la dose del giorno 28)
Concentrazione plasmatica massima di PF-06291874.
Giorno 28 (campioni prelevati alle ore 0, 2, 4, 8 e 24 dopo la dose del giorno 28)
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 28 (campioni prelevati alle ore 0, 2, 4, 8 e 24 dopo la dose del giorno 28)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di PF-06291874.
Giorno 28 (campioni prelevati alle ore 0, 2, 4, 8 e 24 dopo la dose del giorno 28)
Area sotto il profilo concentrazione-tempo da zero a tempo Tau (AUCtau) (dove Tau=24 ore)
Lasso di tempo: Giorno 28 (campioni prelevati alle ore 0, 2, 4, 8 e 24 dopo la dose del giorno 28)
Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica PF-06291874 dal tempo zero al tempo tau, l'intervallo di somministrazione, dove tau=24 ore.
Giorno 28 (campioni prelevati alle ore 0, 2, 4, 8 e 24 dopo la dose del giorno 28)
Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Giorno 28 (campioni prelevati alle ore 0, 2, 4, 8 e 24 dopo la dose del giorno 28)
Concentrazione plasmatica minima di PF-06291874.
Giorno 28 (campioni prelevati alle ore 0, 2, 4, 8 e 24 dopo la dose del giorno 28)
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 28 (campioni prelevati alle ore 0, 2, 4, 8 e 24 dopo la dose del giorno 28)
Autorizzazione orale apparente di PF-06291874.
Giorno 28 (campioni prelevati alle ore 0, 2, 4, 8 e 24 dopo la dose del giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B4801011

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