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Chronische Schmerzen, Entzündungen und Infektionen nach Gelenkersatz

9. April 2015 aktualisiert von: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Erweiterte biochemische Analyse und bakteriologische Diagnose bei Patienten mit lockerem Gelenkersatz, chronischen Schmerzen und Infektionen.

Revisionseingriffe nach totaler Hüft- oder Knieendoprothetik sind aufgrund der steigenden Zahl von Primäroperationen ein anhaltendes Problem. Patienten suchen aufgrund von Schmerzen einen Arzt auf. Die Ursache wird zwischen Lockerung, Infektion oder chronischem Schmerz unterschieden. Einige werden aufgrund des Verdachts einer chronischen Infektion operiert. Eine postoperative mikrobiologische Untersuchung stimmt jedoch nicht immer mit dem Verdacht überein und die Operation war möglicherweise überflüssig.

Ziel ist es, einen hochentwickelten Diagnosealgorithmus auf Basis modernster Diagnosetechniken einzusetzen, um die Grundlagen der präoperativen Diagnose zu verbessern. Durch diesen Ansatz kann eine Behandlung je nach Ursache des Problems erfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Projekts ist es, die präoperative Diagnose von Infektionen und anhaltenden Schmerzen bei Patienten mit prothesenbedingten Problemen zu verbessern. Eine Protheseninfektion ist chronischer Natur. Neuere Forschungen haben gezeigt, dass eine wichtige Erklärung hierfür die Bildung eingekapselter „Bakteriengemeinschaften“ auf der Oberfläche der Prothese ist, wo Bakterien gut vor einer Antibiotikabehandlung geschützt sind. Daher ist bei dieser Patientengruppe eine Operation notwendig. Aber es ist wichtig, die Diagnose genauer zu machen, als sie es heute ist. Im Gegensatz dazu ist es für Patienten mit anhaltenden Schmerzen, aber ohne Anzeichen einer Infektion oder Prothesenlockerung am besten, wenn sie auf eine Operation verzichten und stattdessen eine Behandlung erhalten, die auf die chronische Schmerzerkrankung abzielt. Basierend auf der an der Universität Aalborg durchgeführten Schmerzforschung wurden ein Verständnis für chronische Schmerzen und Behandlungsprinzipien entwickelt, die für diese Patientengruppe von Vorteil wären.

Die Ermittler wollen:

  1. Beschreiben Sie den postoperativen Verlauf spezifischer serologischer Marker für primäre und sekundäre totale Hüftendoprothetik (THA) und totale Knieendoprothetik (TKA).
  2. Beschreiben Sie die bakteriologische Vielfalt durch Überarbeitung von THA und TKA unter Verwendung von Kultivierungstechniken und molekularbiologischer Analyse, umfassender Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), Klonierung und Phylogenie, quantitativer Polymerasekettenreaktion (qPCR) und Genexpressionsprofilierung.
  3. beschreiben Schmerzen und Sensibilisierung mit neuer Diagnosetechnologie bei Patienten mit Schaftlockerung, Infektionen und Schmerzen.
  4. gelten für einen neuen Diagnosealgorithmus zur Diagnose von Infektionen und Schmerzen nach Hüft-TEP und Hüft-TEP, der Schmerzbeurteilung, diagnostisches Röntgen, Knochenszintigraphie, PET-Scan, perkutane Biopsie, spezifische serologische Parameter und molekularbiologische Analyse umfasst.
  5. Beschreiben Sie die Wirkung des Diagnosealgorithmus im Vergleich zu einer deskriptiven retrospektiven Kohorte von Patienten, die sich einer Revision einer THA oder TKA unterzogen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären zementfreien Hüftgelenkersatzoperation unterziehen
  • Patienten, die sich einer primären Hybrid-Hüftgelenkersatzoperation unterziehen
  • Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen oder zu lesen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bilaterale Krankheit
  • Krebs
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
40 Patienten (uTHA)
Patienten, die sich einer primären zementfreien Hüfttotalendoprothetik unterziehen.
Biologisch: Blutproben
4 x 10 ml Blutproben.
40 Patienten (hTHA)
40 Patienten, die sich einer primären hybriden Hüfttotalendoprothese unterziehen.
Biologisch: Blutproben
4 x 10 ml Blutproben.
40 Patienten (TKA)
40 Patienten, die sich einer Knieendoprothese unterziehen.
Biologisch: Blutproben
4 x 10 ml Blutproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Bluttestparameter
Zeitfenster: 4 Jahre

Das Ergebnismaß ist ein zusammengesetztes Ergebnis.

Um das Risiko einer schweren Infektion vorherzusagen, möchten wir:

  • Serumkonzentrationsmarker entwickeln
  • beschreiben die bakteriologische Vielfalt
  • Führen Sie eine qualitative Beurteilung von Schmerzen und Sensibilisierung durch
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie systematische Daten
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Ergebnismaß ist ein zusammengesetztes Ergebnis. Wir wollen systematisch Daten sammeln, um herauszufinden, welche spezifischen Blutparameter das Risiko, dass der Patient eine schwere Infektion entwickelt, am besten vorhersagen können. Darüber hinaus wollen wir systematisch Daten sammeln, um den Diagnosealgorithmus zu optimieren.
4 Jahre
Generieren Sie eine Wissensdatenbank
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Ergebnismaß ist ein zusammengesetztes Ergebnis. Wir wollen eine Wissensbasis für eine optimale Antibiotikabehandlung, ein optimales Schmerzmanagement und eine optimale Behandlung von Infektionen und Schmerzen durch THA und TKA schaffen.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Mitarbeiter

University of Aarhus
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Sten Rasmussen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20110022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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