Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen von Ipratropiumbromid im Vergleich zu ATROVENT® Inhalationsaerosol bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten müssen eine COPD-Diagnose haben und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen:

   • Die Patienten müssen eine relativ stabile, mittelschwere bis schwere Atemwegsobstruktion mit einem FEV1 = < 65 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1 = < 70 % des FVC haben
2. Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren
3. Die Patienten müssen eine Rauchergeschichte von mehr als zehn Packungsjahren haben. Ein Packungsjahr ist definiert als das Rauchen einer Schachtel mit 20 Zigaretten pro Tag über ein Jahr
4. Die Patienten müssen in der Lage sein, während des Studienzeitraums Lungenfunktionstests durchzuführen und Aufzeichnungen zu führen, wie im Protokoll gefordert
5. Die Patienten müssen in der richtigen Anwendung eines Inhalationsaerosols und des Respimat-Geräts geschult werden können
6. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie, d. h. mindestens 24 Stunden vor dem Screening (Besuch 1), eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit anderen signifikanten Krankheiten als COPD werden ausgeschlossen. Eine signifikante Erkrankung ist definiert als eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann oder eine Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
2. Patienten mit klinisch relevanten abnormalen Hämatologien, Blutwerten oder Urinanalysen zu Studienbeginn. Definiert die Auffälligkeit eine als Ausschlusskriterium aufgeführte Krankheit, wird der Patient ausgeschlossen
3. Alle Patienten mit einer Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase > 80 U/L, Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase > 80 U/L, Bilirubin > 34,2 µmol/L oder Kreatinin > 176,8 µmol/L werden unabhängig vom klinischen Zustand ausgeschlossen. Eine erneute Laborbewertung wird in diesen Fächern nicht durchgeführt
4. Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut >= 0,6 GI/L. Bei diesen Patienten wird keine erneute Eosinophilenzählung durchgeführt
5. Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (d. h. ein Jahr oder weniger).
6. Patienten mit kürzlich aufgetretener Herzinsuffizienz (d. h. drei Jahre oder weniger) oder Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern
7. Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte, außer behandeltem Basalzellkarzinom, innerhalb der letzten fünf Jahre
8. Patienten mit lebensbedrohlicher Lungenobstruktion in der Vorgeschichte oder Mukoviszidose oder Bronchiektasen in der Vorgeschichte
9. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Thorakotomie aus anderen Gründen sollten gemäß dem Ausschlusskriterium Nr. 1 bewertet werden
10. Patienten mit Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie in der Vorgeschichte
11. Patienten mit einer Vorgeschichte von und/oder aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
12. Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose
13. Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege oder einer COPD-Exazerbation in den letzten sechs Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder während der Baseline-Periode
14. Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie, Obstruktion des Blasenhalses oder Harnverhalt
15. Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom oder erhöhtem Augeninnendruck
16. Patienten mit aktuellen signifikanten psychiatrischen Störungen
17. Patienten mit regelmäßiger Anwendung der Sauerstofftherapie am Tag
18. Patienten, die mit Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium behandelt werden
19. Patienten, die mit Antihistaminika behandelt werden
20. Patienten, die orale Kortikosteroid-Medikamente in instabilen Dosen (d. h. weniger als sechs Wochen bei einer stabilen Dosis) oder in einer Dosis von mehr als dem Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag einnehmen
21. Patienten, die mit Betablockern behandelt werden
22. Patienten, deren Therapieplan in den letzten sechs Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) geändert wurde
23. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Diaphragma mit Spermizid oder Norplant®)
24. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika oder andere Bestandteile der ATROVENT®-Lösung, einschließlich Benzalkoniumchlorid und Edetinsäure
25. Patienten, die innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Prüfpräparat eingenommen haben
26. Vorherige Teilnahme an dieser Studie