Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dwóch różnych dawek bromku ipratropium w porównaniu z aerozolem do inhalacji ATROVENT® u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

16 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Sześciomiesięczna, randomizowana, podwójnie ślepa (w preparacie) próba z wielokrotnymi dawkami w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności 20 mcg i 40 mcg bromku ipratropium, dostarczanego przez urządzenie RESPIMAT, z 18 mcg ATROVENT® w aerozolu do inhalacji (x 2 Puffs) i odpowiednie placebo u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Celem tego badania jest potwierdzenie, że przewlekłe dawkowanie 20 mcg i 40 mcg bromku ipratropium, podawane za pomocą urządzenia RESPIMAT, wykazuje porównywalność kliniczną i podobne profile bezpieczeństwa do dawki 36 mcg aerozolu do inhalacji ATROVENT® (zawierającego chlorowane fluorowęglowodory (CFC )) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Profile skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek podanych za pomocą urządzenia RESPIMAT zostaną również porównane z odpowiednimi grupami placebo

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
646

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną POChP i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne:

    • Pacjenci muszą mieć względnie stabilną, umiarkowaną do ciężkiej niedrożność dróg oddechowych z FEV1 =< 65% wartości należnej i FEV1 =< 70% FVC
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
  3. Pacjenci muszą mieć historię palenia przez więcej niż dziesięć paczkolat. Pakorok definiuje się jako odpowiednik palenia jednej paczki 20 papierosów dziennie przez rok
  4. Pacjenci muszą być w stanie wykonać badania czynnościowe płuc i prowadzić dokumentację w okresie badania, zgodnie z wymogami protokołu
  5. Pacjenci muszą mieć możliwość przeszkolenia w zakresie prawidłowego stosowania aerozolu do inhalacji i urządzenia Respimat
  6. Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu, tj. co najmniej 24 godziny przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istotnymi chorobami innymi niż POChP zostaną wykluczeni. Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  2. Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu. Jeśli nieprawidłowość definiuje chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia, pacjent jest wykluczony
  3. Wszyscy pacjenci z aktywnością transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej w surowicy > 80 j./l, transaminazą glutaminianowo-pirogronianową w surowicy > 80 j./l, bilirubiną > 34,2 µmol/l lub kreatyniną > 176,8 µmol/l zostaną wykluczeni niezależnie od stanu klinicznego. W przypadku tych przedmiotów nie będzie przeprowadzana powtórna ocena laboratoryjna
  4. Pacjenci z liczbą eozynofili we krwi >= 0,6 GI/l. U tych pacjentów nie będzie wykonywane powtórne oznaczenie liczby eozynofili
  5. Pacjenci z niedawno przebytym (tj. rocznym lub krótszym) wywiadem zawału mięśnia sercowego
  6. Pacjenci z niedawną historią (tj. trzy lata lub mniej) niewydolności serca lub pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami rytmu serca wymagającymi farmakoterapii
  7. Pacjenci z historią raka innego niż leczony rak podstawnokomórkowy w ciągu ostatnich pięciu lat
  8. Pacjenci z zagrażającą życiu niedrożnością płuc w wywiadzie lub mukowiscydozą lub rozstrzeniami oskrzeli w wywiadzie
  9. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc. Pacjenci po torakotomii w wywiadzie z innych powodów powinni być oceniani zgodnie z kryterium wykluczenia nr 1
  10. Pacjenci z astmą, alergicznym nieżytem nosa lub atopią w wywiadzie
  11. Pacjenci z historią i (lub) aktywnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  12. Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą
  13. Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych lub zaostrzeniem POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) lub w okresie wyjściowym
  14. Pacjenci ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub zatrzymaniem moczu
  15. Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
  16. Pacjenci z aktualnymi istotnymi zaburzeniami psychicznymi
  17. Pacjenci regularnie stosujący tlenoterapię w ciągu dnia
  18. Pacjenci leczeni kromolikanem sodowym lub nedokromilem sodowym
  19. Pacjenci leczeni lekami przeciwhistaminowymi
  20. Pacjenci stosujący doustne leki kortykosteroidowe w niestabilnych dawkach (tj. krócej niż sześć tygodni na stabilnej dawce) lub w dawce przekraczającej równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień
  21. Pacjenci leczeni lekami beta-adrenolitycznymi
  22. Pacjenci, u których nastąpiły zmiany w planie terapeutycznym w ciągu ostatnich 6 tygodni poprzedzających Wizytę Przesiewową (Wizyta 1)
  23. Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (tj. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub Norplant®)
  24. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne lub inne składniki roztworu ATROVENT®, w tym chlorek benzalkoniowy i kwas edetowy
  25. Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
  26. Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Mała dawka bromku ipratropium
Lek: Mała dawka bromku ipratropium
Jedna dawka, 4 razy dziennie przez inhalację doustną
Eksperymentalny: Wysoka dawka bromku ipratopium
Lek: Wysoka dawka bromku ipratropium
Jedna dawka, 4 razy dziennie przez inhalację doustną
Aktywny komparator: Atrovent
Lek: Atrovent
Dwie dawki, 4 razy dziennie przez inhalację doustną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od 0 do 6 godzin (AUC0-6) dla średniej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: do dnia 169
do dnia 169

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe FEV1 po leczeniu
Ramy czasowe: do dnia 169
do dnia 169
Początek odpowiedzi terapeutycznej FEV1
Ramy czasowe: do dnia 169
do dnia 169
Czas trwania odpowiedzi terapeutycznej FEV1
Ramy czasowe: do dnia 169
do dnia 169
Czas do szczytowej odpowiedzi FEV1
Ramy czasowe: do dnia 169
do dnia 169
Całkowite pole pod krzywą od 0 do 6 godzin (TAUC0-6) dla średniej odpowiedzi FEV1
Ramy czasowe: do dnia 169
do dnia 169
Średnia zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) od zera do sześciu godzin
Ramy czasowe: do dnia 169
do dnia 169
Szczytowe leczenie FVC po leczeniu
Ramy czasowe: do dnia 169
do dnia 169
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR) mierzone przez pacjenta w domu dwa razy dziennie
Ramy czasowe: do dnia 169
do dnia 169
Ilość wziewnego leku doraźnego użytego w okresie leczenia
Ramy czasowe: do dnia 169
do dnia 169
Jednoczesne stosowanie leków w okresie leczenia, w tym sterydów
Ramy czasowe: do dnia 169
do dnia 169
Zmiana w codziennej ocenie objawów przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 169
Linia bazowa, do dnia 169
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 169
Do dnia 169
Zmiany parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 169
Linia bazowa, do dnia 169
Zmiany w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 169
Punkt odniesienia, dzień 169
Liczba pacjentów z istotnymi zmianami w zapisie EKG (elektrokardiogram)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 169
Punkt odniesienia, dzień 169
Zmiany w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 169
Punkt odniesienia, dzień 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 244.2484

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami