Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri ipratropiumbromidiannoksen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna ATROVENT®-inhalaatioaerosoliin aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

keskiviikko 16. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kuuden kuukauden, satunnaistettu, kaksoissokko (formulaatiossa), moniannoskoe, jolla verrataan RESPIMAT-laitteen toimittaman 20 mikrogramman ja 40 mikrogramman ipratropiumbromidin turvallisuutta ja tehokkuutta 18 mikrogrammaan ATROVENT®-inhalaatioaerosoliin (x 2). Puffs) ja vastaavat lumelääkkeet aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoahtaumatauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että 20 mikrogramman ja 40 mikrogramman ipratropiumbromidin RESPIMAT-laitteen kautta annettu krooninen annostus osoittaa kliinistä vertailukelpoisuutta ja samankaltaisia ​​turvallisuusprofiileja ATROVENT®-inhalaatioaerosolin (sisältää kloorattuja fluorihiilivetyjä) 36 mikrogramman annoksen kanssa. )) potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Kahden RESPIMAT-laitteen kautta annetun annoksen teho- ja turvallisuusprofiileja verrataan myös niiden vastaaviin lumeryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
646

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikilla potilailla on oltava COPD-diagnoosi ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit:

    • Potilailla on oltava suhteellisen vakaa, kohtalainen tai vaikea hengitysteiden tukos, jonka FEV1 = < 65 % ennustetusta normaalista ja FEV1 = < 70 % FVC:stä
  2. 40 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
  3. Potilaiden tupakointihistorian on oltava yli kymmenen pakkausvuotta. Pakkausvuosi määritellään vastaamaan yhden 20 savukkeen askin polttamista päivässä vuoden ajan
  4. Potilaiden tulee pystyä suorittamaan keuhkojen toimintakokeita ja pitämään kirjaa tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla.
  5. Potilaat on voitava kouluttaa inhalaatioaerosolin ja Respimat-laitteen oikeaan käyttöön
  6. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista eli vähintään 24 tuntia ennen seulontaa (käynti 1)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia kuin COPD, suljetaan pois. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairauden, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia lähtötilanteen hematologiaa, veren kemiaa tai virtsan analyysiä. Jos poikkeavuus määrittelee taudin poissulkemiskriteeriksi, potilas suljetaan pois
  3. Kaikki potilaat, joiden seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi > 80 U/L, seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi > 80 U/L, bilirubiini > 34,2 µmol/L tai kreatiniini > 176,8 µmol/L, suljetaan pois kliinisestä tilasta riippumatta. Toistuvaa laboratorioarviointia ei tehdä näissä aiheissa
  4. Potilaat, joiden veren eosinofiilien määrä on >= 0,6 GI/l. Näille potilaille ei tehdä toistuvaa eosinofiilien määrää
  5. Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli vuoden tai vähemmän) ollut sydäninfarkti
  6. Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli kolme vuotta tai vähemmän) sydämen vajaatoimintaa tai potilaat, joilla on mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa
  7. Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä kuin hoidettu tyvisolusyöpä viimeisen viiden vuoden aikana
  8. Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen keuhkotukos tai kystinen fibroosi tai bronkiektaasi
  9. Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio. Potilaat, joilla on muista syistä tehty torakotomia, tulee arvioida poissulkemiskriteerin #1 mukaisesti
  10. Potilaat, joilla on ollut astma, allerginen nuha tai atopia
  11. Potilaat, joilla on ollut ja/tai aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  12. Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi
  13. Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden infektio tai keuhkoahtaumatauti pahentunut viimeisten kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai lähtötilanteen aikana
  14. Potilaat, joilla on tunnettu oireinen eturauhasen liikakasvu, virtsarakon kaulan tukkeuma tai virtsan kertymä
  15. Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma tai kohonnut silmänsisäinen paine
  16. Potilaat, joilla on tällä hetkellä merkittäviä psykiatrisia häiriöitä
  17. Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päiväsaikaan happihoitoa
  18. Potilaat, joita hoidetaan kromolyninatriumilla tai nedokromiilinatriumilla
  19. Potilaat, joita hoidetaan antihistamiineilla
  20. Potilaat, jotka käyttävät oraalista kortikosteroidilääkitystä epävakailla annoksilla (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksella, joka on suurempi kuin 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä
  21. Potilaat, joita hoidetaan beetasalpaajilla
  22. Potilaat, joiden hoitosuunnitelmaan on tehty muutoksia viimeisen kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
  23. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä välineitä tai siittiömyrkkyä sisältävää palleaa tai Norplantia®)
  24. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille tai muille ATROVENT®-liuoksen aineosille, mukaan lukien bentsalkoniumkloridi ja edetiinihappo
  25. Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
  26. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Pieni annos ipratropiumbromidia
Lääke: Pieni annos ipratropiumbromidia
Yksi puhallus, 4 kertaa päivässä suun kautta
Kokeellinen: Suuri annos ipratopiumbromidia
Lääke: Suuri annos ipratropiumbromidia
Yksi puhallus, 4 kertaa päivässä suun kautta
Active Comparator: Atrovent
Lääke: Atrovent
Kaksi suihketta, 4 kertaa päivässä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 6 tuntia (AUC0-6) keskimääräiselle pakotetun uloshengityksen tilavuudelle 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: päivään 169 asti
päivään 169 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huippu FEV1 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: päivään 169 asti
päivään 169 asti
Terapeuttisen FEV1-vasteen alkaminen
Aikaikkuna: päivään 169 asti
päivään 169 asti
Terapeuttisen FEV1-vasteen kesto
Aikaikkuna: päivään 169 asti
päivään 169 asti
Aika FEV1-vasteen huippuun
Aikaikkuna: päivään 169 asti
päivään 169 asti
Käyrän alla oleva kokonaispinta-ala 0 - 6 tuntia (TAUC0-6) keskimääräiselle FEV1-vasteelle
Aikaikkuna: päivään 169 asti
päivään 169 asti
Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) keskimääräinen muutos nollasta kuuteen tuntiin
Aikaikkuna: päivään 169 asti
päivään 169 asti
Huippu FVC hoidon jälkeen
Aikaikkuna: päivään 169 asti
päivään 169 asti
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR), jonka potilas mittaa kotona kaksi kertaa päivässä
Aikaikkuna: päivään 169 asti
päivään 169 asti
Hoitojakson aikana käytettyjen inhaloitavien pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: päivään 169 asti
päivään 169 asti
Samanaikainen lääkkeiden käyttö hoitojakson aikana, mukaan lukien steroidit
Aikaikkuna: päivään 169 asti
päivään 169 asti
Muutos potilaan päivittäisessä oirearvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 169 asti
Perustaso, päivään 169 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
Päivään 169 asti
Elintoimintojen muutokset (pulssi, verenpaine)
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 169 asti
Perustaso, päivään 169 asti
Laboratoriokokeiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 169
Lähtötilanne, päivä 169
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 169
Lähtötilanne, päivä 169
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 169
Lähtötilanne, päivä 169

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 244.2484

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia