- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02177357
Pramipexol bei unbehandelten und mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten
26. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Pramipexol: Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie bei unbehandelten und mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten, eine multinationale Studie
Die Ziele dieser Studie waren die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pramipexol als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die in Hongkong und Taiwan leben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von mindestens 30 Jahren mit der Diagnose einer symptomatischen, idiopathischen Parkinson-Krankheit, Stadium 1-4 auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala
- Frauen, die entweder chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sind oder mindestens 2 Monate vor Studienbeginn eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und ohne Stillzeit
- Patienten mit mindestens 3 der 4 Kardinalzeichen der Parkinson-Krankheit (d. h. Rigidität, Bradykinesie, Ruhetremor, posturale Instabilität) und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache für ihre Parkinson-Erkrankung
- Patienten unter Levodopa-Therapie, die gut auf Levodopa ansprechen und mindestens 1 Monat vor Studienbeginn eine stabile Levodopa-Dosierung erhalten haben
- Patienten, die orale Medikamente einnehmen können
- Die Patienten müssen ihre freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben und beim Screening-Besuch vor Beginn jeglicher studienbezogener Verfahren eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung des Patienten unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Atypische Parkinson-Syndrome infolge von Medikamenten (z. B. Metoclopramid, Flunarizin), Stoffwechselstörungen (z. B. Wilson-Krankheit), Enzephalitis oder degenerativen Erkrankungen (z. B. progressive supranukleäre Lähmung, Multisystematrophie)
- Demenz, die die Einhaltung der Medikation beeinträchtigen und/oder die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen könnte (d. h. Mini-Mental Status Examination Score ≤22)
- Geschichte der Psychose
- Vorgeschichte einer aktiven Epilepsie (z. B. Auftreten eines Anfalls) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
- Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom, Ruheherzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute, dekompensierte Herzinsuffizienz (Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association), Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung oder andere klinisch signifikante Herzerkrankungen ( z. B. koronare Herzkrankheit), die sich negativ auf die Möglichkeit auswirken könnten, dass der Patient die Studie abschließt
- Klinisch signifikante Lebererkrankung, die den Patienten daran hindern kann, die Studie abzuschließen, und/oder Erhöhung des Gesamt-Bilirubins, der alkalischen Phosphatase, der Laktatdehydrogenase (LDH), der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) oder der Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) um das >1,5-Fache die Obergrenze der Normalwerte
- Klinisch signifikante Nierenerkrankung, die den Patienten daran hindern kann, die Studie abzuschließen, und/oder Erhöhung des Serum-Kreatinins auf > das 1,5-fache der Obergrenze der Normalwerte
- Vorhandensein einer aktiven neoplastischen Erkrankung
- Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Baseline-/Randomisierungsbesuch, die sich nach Ansicht des Prüfarztes negativ auf die Teilnahme des Patienten an der Studie auswirken könnte, oder jegliche Vorgeschichte einer stereotaktischen Gehirnoperation (z. B. Thalamotomie, Pallidotomie oder jede andere tiefe Hirnstimulation für Reduktion der Parkinson-Symptome)
- Systolischer Blutdruck in Rückenlage von weniger als 100 mm Hg oder Nachweis eines Abfalls des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mm Hg 2 Minuten nach dem Aufstehen im Vergleich zum vorherigen systolischen Blutdruck in Rückenlage, der nach 5 Minuten ruhiger Ruhe erhalten wurde, wenn der Blutabfall Druck beim Aufstehen ist mit Symptomen verbunden (d. h. symptomatische orthostatische Hypotonie)
- Verwendung von Dopamin-Agonisten-Medikamenten (z. B. Bromocriptin, Pergolid) in den 2 Monaten vor Studieneintritt (erlaubte Medikamente: Selegilin, Anticholinergika und Amantadin-Therapie in stabiler Dosierung für 60 Tage vor Studieneintritt und während der gesamten Studie stabil)
- Anwendung von Neuroleptika, Alpha-Methyldopa oder Flunarizin innerhalb der letzten 6 Monate
- Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt: Methylphenidat, Cinnarizin, Reserpin, Amphetamin und Monoaminoxidase-A-Hemmer (z. B. Pargylin, Phenelzin oder Tranylcypromin)
- Anwendung von Pramipexol innerhalb der letzten 3 Monate oder eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Pramipexol
- Instabile Dosierung von zentral wirksamen Therapien (z. B. Hypnotika, Antidepressiva, Anxiolytika) innerhalb der letzten 60 Tage
- Elektrokrampftherapie innerhalb von 90 Tagen nach dem Basis-/Randomisierungsbesuch
- Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien oder Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Baseline/Randomisierung. Prüfmedikamente für die Parkinson-Krankheit müssen 90 Tage vor Studienbeginn/Randomisierung abgesetzt worden sein. Darüber hinaus dürfen Patienten, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden und dann die Studienteilnahme abgebrochen haben, nicht erneut in die Studie aufgenommen werden
- Positiver Hepatitis-B-Screen (beim Screening-Besuch beurteilt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Experimental: Pramipexol – Eskalationsdosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) Teil II und III Gesamtpunktzahlen.
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
|
bis zu 15 Wochen
|
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
|
bis zu 15 Wochen
|
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
|
bis zu 15 Wochen
|
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
|
bis zu 15 Wochen
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
|
bis zu 15 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der einzelnen UPDRS Teil II- und Teil III-Gesamtpunktzahlen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
|
bis zu 15 Wochen
|
Änderung der einzelnen Elemente in UPDRS Teil II und Teil III gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
|
bis zu 15 Wochen
|
Änderung von der Basislinie in der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
|
bis zu 15 Wochen
|
Veränderung der Anzahl der "offenen" Stunden gegenüber dem Ausgangswert bei den Patienten, die eine Levodopa-Therapie erhalten hatten
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
|
bis zu 15 Wochen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Mini-Mental-Status-Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
|
bis zu 15 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Antioxidantien
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Pramipexol
Andere Studien-ID-Nummern
- 248.362
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parkinson Krankheit
-
ProgenaBiomeRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson-Krankheit mit Demenz | Parkinson-Demenz-Syndrom | Parkinson-Krankheit 2 | Parkinson-Krankheit 3 | Parkinson-Krankheit 4Vereinigte Staaten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenParkinson-Krankheit 6, früher Beginn | Parkinson-Krankheit (autosomal rezessiv, früher Beginn) 7, Mensch | Parkinson-Krankheit, autosomal rezessiv, früher Beginn | Parkinson-Krankheit, autosomal-rezessiver Frühbeginn, Digenic, Pink1/Dj1Vereinigte Staaten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit und ParkinsonismusÄgypten
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenFrühe Parkinson-Krankheit (frühe Parkinson-Krankheit)Vereinigte Staaten, Argentinien, Österreich, Tschechische Republik, Finnland, Deutschland, Ungarn, Indien, Japan, Malaysia, Russische Föderation, Slowakei, Taiwan, Ukraine
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineAbgeschlossenParkinson Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, PARK8Vereinigtes Königreich
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO,... und andere MitarbeiterAbgeschlossenParkinson-Krankheit und Parkinsonismus | Idiopathische Parkinson-KrankheitNicaragua
-
Ohio State UniversityAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Parkinson Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | Parkinson-Krankheit, idiopathischVereinigte Staaten
-
National Yang Ming UniversityUnbekanntFrüh einsetzende Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit im Frühstadium
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationUnbekanntGesunde Kontrollen | Parkinson-Krankheit mit LRRK2-Mutation | Parkinson-Krankheit ohne LRRK2-MutationFrankreich
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungParkinson-Anzeichen bei älteren PersonenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich