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Open-Label-Studie mit Dolutegravir (DTG) oder Efavirenz (EFV) für die Co-Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Tuberkulose (TB).

18. Dezember 2020 aktualisiert von: ViiV Healthcare

ING117175: eine randomisierte, offene Phase-IIIb-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dolutegravir oder Efavirenz, jeweils verabreicht mit zwei NRTIs, bei HIV-1-infizierten antiretroviralen Therapie-naiven Erwachsenen, die eine Behandlung für Rifampicin-sensitive Tuberkulose beginnen

Eine HIV/Tuberkulose (TB)-Koinfektion hat tiefgreifende Auswirkungen auf das Immunsystem des Wirts. TB ist weltweit die häufigste Todesursache bei Patienten mit HIV. Rifamycine (wie Rifampicin [RIF]) sind aufgrund ihrer einzigartigen Aktivität ein wichtiger Bestandteil der TB-Therapie. Das Problem besteht darin, dass die meisten Protease-Inhibitoren (PI) und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), die zur Behandlung von HIV eingesetzt werden, erhebliche Arzneimittelwechselwirkungen mit RIF aufweisen, die zu verringerten Konzentrationen dieser Wirkstoffe mit dem Risiko eines Behandlungsversagens oder einer Resistenz führen können. Der nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) Efavirenz (EFV) zeigt nicht die gleichen signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen wie RIF. Die EFV-basierte HIV-Behandlung wurde bei Patienten getestet, die gleichzeitig mit einer RIF-haltigen TB-Therapie behandelt wurden, was zeigt, dass ihre gleichzeitige Verabreichung sicher und wirksam eingesetzt werden kann. Das Nebenwirkungsprofil von EFV überschneidet sich jedoch mit dem RIF-haltigen TB-Schema und macht das Management von Behandlungstoxizitäten sehr komplex. Integrase-Inhibitoren (INI) wie Dolutegravir (DTG) können eine wichtige Alternative zur EFV-basierten Therapie bei Patienten mit TB-Koinfektion darstellen. Eine Phase-I-Arzneimittelwechselwirkungsstudie wurde an gesunden, HIV-seronegativen Probanden durchgeführt und zeigte, dass DTG in einer Dosierung von 50 mg zweimal täglich zusammen mit RIF gut vertragen wurde und zu DTG-Konzentrationen führte, die denen von DTG 50 mg einmal täglich ähnelten allein, was die empfohlene Dosis für INI-naive Patienten ist. Daher können ART-Schemata mit DTG 50 mg zweimal täglich eine neue Behandlungsoption für TB-infizierte Patienten darstellen, die eine gleichzeitige Behandlung einer HIV-Infektion benötigen. Dies ist eine randomisierte, unverblindete Phase-III-b-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von DTG- und EFV-haltigen ART-Schemata bei HIV/TB-koinfizierten Patienten beschreibt. Diese Studie dient der Bewertung der antiviralen Aktivität von DTG- oder Efavirenz (EFV)-ART-haltigen Regimen über 48 Wochen. Insgesamt etwa 115 +/-5 % der Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 3:2 DTG (etwa 69 Probanden) bzw. EFV (etwa 46 Probanden) zugeteilt. Diese Studie umfasst eine Screening-Periode, eine randomisierte Phase (Tag 1 bis 48 Wochen plus eine 4-wöchige Verlängerung) und eine DTG Open-Label-Verlängerung (OLE). Während des DTG OLE werden die Probanden mit DTG versorgt, bis es lokal zugelassen und im Handel erhältlich ist, das Subjekt keinen klinischen Nutzen mehr hat oder das Subjekt einen im Protokoll definierten Grund für die Unterbrechung erfüllt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 40110-010
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • DF, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 14
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, Iqui 01
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Orel, Russische Föderation, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194214
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Klerksdorp, Südafrika, 2574
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town, Südafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Westdene, Südafrika, 2092
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Südafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden ist bereit und in der Lage, vor dem Screening eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereitzustellen
  • Erwachsenes Subjekt (mindestens 18 Jahre alt) mit Plasma-HIV-1-RNA>=1000 Kopien/Milliliter (ml) beim Screening
  • Die CD4+-Zellzahl beträgt >= 50 Zellen/Kubikmillimeter (mm^3) beim Screening
  • HIV-1-infiziert, ART-naiv; (<= 10 Tage vorherige Therapie mit einem antiretroviralen Medikament nach Diagnose einer HIV-1-Infektion)
  • Eine weibliche Probandin kann für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, wenn sie: nicht gebärfähig ist, definiert als entweder postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und >= 45 Jahre) oder aufgrund einer dokumentierten Eileiterunterbindung körperlich nicht in der Lage ist, schwanger zu werden , Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder im gebärfähigen Alter ist, mit einem negativen Schwangerschaftstest sowohl beim Screening als auch am Tag 1, und stimmt zu, eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung von IP, während der gesamten Studie und für mindestens 2 Wochen nach Absetzen aller Studienmedikationen
  • Doppelbarrieremethode (Kondom für Männer/Spermizid, Kondom für Männer/Diaphragma, Diaphragma/Spermizid)
  • Zugelassene hormonelle Empfängnisverhütung plus Barrieremethode während der Rifampicin (RIF)-haltigen TB-Behandlung für Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem DTG-Arm zugewiesen wurden, oder genehmigte hormonelle Empfängnisverhütung plus Barrieremethode für Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem EFV-Arm zugewiesen wurden (unabhängig von RIF-haltiger TB-Behandlung)
  • Jedes Intrauterinpessar mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die erwartete Ausfallrate < 1 % pro Jahr beträgt
  • Sterilisation des männlichen Partners vor dem Eintritt des weiblichen Probanden in die Studie, und dieser Mann ist der einzige Partner für diesen Probanden
  • Jede andere Methode mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die erwartete Ausfallrate < 1 % pro Jahr beträgt
  • Jede Verhütungsmethode muss gemäß dem zugelassenen Produktetikett und für mindestens 2 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments konsequent angewendet werden. Eine gebärfähige weibliche Probandin, die die Studie mit vollständiger Abstinenz als Verhütungsmethode beginnt und sich entscheidet, sexuell aktiv zu werden, muss die doppelte Barrieremethode entweder als Überbrückung zu einer zugelassenen hormonellen Empfängnisverhütung (falls möglich) oder als Methode der Wahl anwenden, um sie beizubehalten ab diesem Moment
  • Alle an der Studie teilnehmenden Probanden sollten über sicherere Sexualpraktiken beraten werden, einschließlich der Verwendung wirksamer Barrieremethoden
  • Neue Diagnose von Lungen-, Pleura- oder Lymphknoten (LN)-TB basierend auf der Identifizierung von Mycobacterium tuberculosis mit Kulturmethoden oder einem validierten Nukleinsäureamplifikationstest am Sputum oder an Proben, die durch Nadelaspirat von Pleuraflüssigkeit oder einem betroffenen LN entnommen wurden
  • RIF-Empfindlichkeit von Mycobacterium tuberculosis entweder durch Kultur oder validierten Nukleinsäure-Amplifikationstest
  • Eine RIF-haltige Erstlinien-TB-Behandlung oder eine alternative RIF-haltige TB-Behandlung begann bis zu maximal 8 Wochen vor der Randomisierung und nicht später als am Screening-Datum
  • Karnofsky-Score >=70 % vor Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere TB-Behandlung (ohne Behandlung einer latenten Krankheit)
  • Nachweis der RIF-Resistenz von Mycobacterium tuberculosis entweder durch Kultur oder validierten Nukleinsäure-Amplifikationstest
  • Voraussichtlicher Bedarf für eine TB-Behandlung > 9 Monate
  • Begleiterkrankungen oder Zustände, für die Isoniazid, RIF, Pyrazinamid oder Ethambutol kontraindiziert sind
  • TB des Zentralnervensystems, des Miliars oder des Perikards
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Jeder Hinweis auf eine aktive Krankheit, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert (Centers for Disease Control and Prevention, Kategorie C). Ausnahmen sind TB, kutanes Kaposi-Sarkom, das keine systemische Therapie erfordert, und historische CD4+-Zellzahlen von <200 Zellen/mm^3
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse B oder C) gemäß der Child-Pugh-Klassifikation instabile Lebererkrankung (definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht), Zirrhose, oder bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
  • Probanden, die beim Screening positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind
  • Voraussichtlicher Bedarf an Hepatitis-C-Virus (HCV)-Therapie während der randomisierten Phase der Studie
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen oder Medikamenten ihrer Klasse
  • Anhaltende Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom, reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie; Andere lokalisierte bösartige Erkrankungen erfordern eine Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor der Studie für die Aufnahme des Probanden
  • Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen. Suizidverhalten und/oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte können als Beweis für ein ernsthaftes Suizidrisiko gewertet werden
  • Behandlung mit einem immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening: Strahlentherapie, zytotoxische Chemotherapeutika, alle Immunmodulatoren, die die Immunantwort verändern
  • Behandlung mit einem anderen Wirkstoff als zugelassenen ART wie oben erlaubt mit dokumentierter Aktivität gegen HIV-1 in vitro/vivo innerhalb von 28 Tagen nach der ersten IP-Dosis
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament oder experimentellen Impfstoff innerhalb von entweder 28 Tagen, 5 Halbwertszeiten des Testmittels oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Testmittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten IP-Dosis
  • Jeglicher Hinweis auf primäre virale Resistenz gegen nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) oder Protease-Inhibitoren (PIs) basierend auf dem Vorhandensein einer größeren resistenzassoziierten Mutation (gemäß International AIDS Society Update). der arzneimittelresistenten Mutationen in HIV-1) im Screening-Ergebnis oder, falls bekannt, in einem historischen Resistenztestergebnis. Hinweis: Wiederholungstests von Screening-Genotypen sind nicht zulässig
  • Jede verifizierte Laboranomalie Grad 4
  • Jegliche akute Laboranomalie beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie einer Prüfsubstanz ausschließen würde
  • Alaninaminotransferase >=2 × Obergrenze des Normalwertes
  • Hämoglobin <=7,4 Gramm pro Deziliter;
  • Thrombozytenzahl <50000/mm^3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dolutegravir
Zweimal täglich DTG 50 mg plus dualer NRTI während einer RIF-haltigen TB-Behandlung (Isoniazid-, RIF-, Pyrazinamid- und Ethambutol-Standarddosen von der NTP unter Programmbedingungen oder akzeptable alternative RIF-haltige Regime) und für 2 Wochen nach Absetzen der TB-Behandlung, dann einmal täglich DTG 50 mg mit demselben NRTI bis Woche 52
Arzneimittel: DTG 50mg
DTG ist als 50 mg Filmtablette erhältlich. DTG kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden
Aktiver Komparator: Efavirenz
Einmal täglich 600 mg EFV plus dualer NRTI bis Woche 52 zusammen mit TB-Behandlung einschließlich Isoniazid, RIF, Pyrazinamid und Ethambutol-Standarddosen durch das NTP unter Programmbedingungen.
Arzneimittel: EFV 600 mg
EFV wird als filmbeschichtete kapselförmige orale Tablette mit 600 mg EFV geliefert und muss ohne Nahrung verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma Human Immunodeficiency Virus-1 Ribonukleinsäure (HIV-1 RNA) < 50 Kopien/Milliliter in Woche 48 im DTG-Arm unter Verwendung des modifizierten Snapshot-Algorithmus der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
Zeitfenster: Woche 48
Plasmaproben wurden zur quantitativen Analyse von HIV-1-RNA gesammelt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml wurde in Woche 48 unter Verwendung des Snapshot-Algorithmus im DTG-Arm bestimmt. Das Ansprechen wurde anhand eines modifizierten FDA-Snapshot-Algorithmus bewertet, bei dem die Teilnehmer nicht für eine durch ein einzelnes Protokoll zugelassene Substitution der Hintergrundtherapie bestraft wurden, selbst wenn dies nach dem ersten Studienbesuch erfolgte. Bei diesem Ansatz gelten Teilnehmer mit HIV-1-RNA >=50 Kopien/Milliliter als Non-Responder. Teilnehmer ohne HIV-1-RNA-Daten in Woche 48 (aufgrund fehlender Daten oder Abbruch des Prüfpräparats [IP] vor dem Besuchsfenster) werden ebenfalls als Non-Responder betrachtet, ebenso wie Teilnehmer mit antiretroviralen (ART) Substitutionen nicht gestattet. Studienmedikament (z. B. DTG oder EFV) durfte nicht ausgewechselt werden.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/Milliliter in Woche 48 im EFV-Arm unter Verwendung des modifizierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 48
Plasmaproben wurden zur quantitativen Analyse von HIV-1-RNA gesammelt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml wurde in Woche 48 unter Verwendung des Snapshot-Algorithmus im EFV-Arm bestimmt. Das Ansprechen wurde anhand eines modifizierten FDA-Snapshot-Algorithmus bewertet, bei dem die Teilnehmer nicht für eine durch ein einzelnes Protokoll zugelassene Substitution der Hintergrundtherapie bestraft wurden, selbst wenn dies nach dem ersten Studienbesuch erfolgte. Bei diesem Ansatz gelten Teilnehmer mit HIV-1-RNA >=50 Kopien/Milliliter als Non-Responder. Teilnehmer ohne HIV-1-RNA-Daten in Woche 48 (aufgrund fehlender Daten oder Abbruch der IP vor dem Besuchsfenster) gelten ebenfalls als Non-Responder, ebenso wie Teilnehmer mit ART-Substitutionen wurden nicht zugelassen. Studienmedikament (z. B. DTG oder EFV) durfte nicht ausgewechselt werden.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/Milliliter in Woche 24 sowohl in den EFV- als auch in den DTG-Armen unter Verwendung des modifizierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 24
Plasmaproben wurden zur quantitativen Analyse von HIV-1-RNA gesammelt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml wurde in Woche 24 unter Verwendung des Snapshot-Algorithmus im DTG- und EFV-Arm bestimmt. Das Ansprechen wurde nach dem modifizierten Snapshot-Algorithmus bewertet. Bei diesem Ansatz wurden Teilnehmer mit HIV-1-RNA >=50 Kopien/Milliliter als Non-Responder betrachtet. Teilnehmer ohne HIV-1-RNA-Daten in Woche 24 (aufgrund fehlender Daten oder Abbruch der IP vor dem Besuchsfenster) wurden ebenfalls als Non-Responder betrachtet, und Teilnehmer mit ART-Substitutionen waren nicht zugelassen. Die einmalige Substitution eines NRTI-Hintergrundwirkstoffs war aus Gründen der Arzneimitteltoxizität zulässig.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer ohne bestätigtes virologisches Absetzen und ohne Abbruch aus behandlungsbedingten Gründen in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse in Woche 24 (bis Tag 210) und Woche 48 (bis Tag 350) die bestätigten virologischen Abbruchkriterien nicht erfüllten oder die Behandlung aus behandlungsbedingten Gründen abgebrochen hatten, wurde nach Behandlungsgruppe dargestellt. Die Zeit bis zum Erreichen bestätigter virologischer Absetzkriterien oder Abbruch aus behandlungsbedingten Gründen (d. h. Abbruch aufgrund eines arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisses [AE] oder aufgrund von im Protokoll definierten Sicherheitsabbruchkriterien oder aufgrund fehlender Wirksamkeit) wurde berechnet. Teilnehmer, die bestätigte virologische Abbruchkriterien erfüllten oder die Behandlung aus behandlungsbedingten Gründen abbrachen, wurden als Misserfolg betrachtet. Teilnehmer, die die bestätigten virologischen Abbruchkriterien (per Protokoll) nicht erfüllt hatten und die Studie fortsetzten oder die die Studie aus anderen Gründen als denen im Zusammenhang mit der Behandlung abgebrochen hatten, wurden zensiert. Dies wären die Daten zu behandlungsbedingtem Abbruch = Misserfolg (TRDF).
Woche 24 und Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Counts in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 24 und Woche 48
Blutproben wurden zur Beurteilung der Lymphozyten-Untergruppen (CD4+-Lymphozytenzahl) durch Durchflusszytometrie zu Studienbeginn und in den Wochen 24, 48 entnommen. Der Ausgangswert wurde als der letzte beobachtete Wert vor der Behandlung definiert (typischerweise vom Besuch am Tag 1). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert zum angegebenen Zeitpunkt vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1), Woche 24 und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und häufigen (>=5 %) nicht schwerwiegenden UE (Nicht-SAE) – randomisierte Phase
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, alles Ereignisse, die möglicherweise durch Medikamente verursacht wurden Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie oder jeder anderen Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung. Die Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit SAE und häufigen (>=5 %) Nicht-SAE über 52 Wochen wurden zusammengefasst.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit SAE und gemeinsamer (>=5 %) Nicht-SAE - OLE-Phase
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 252
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, alles Ereignisse, die möglicherweise durch Medikamente verursacht wurden Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie oder jeder anderen Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung. Die Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit SAE und häufigen (>=5 %) Nicht-SAE von Woche 52 bis Woche 252 wurden zusammengefasst.
Woche 52 bis Woche 252
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen nach Baseline aufgetretenen chemischen Toxizitäten – randomisierte Phase
Zeitfenster: Bis Woche 52
Blutproben zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Die klinisch-chemischen Bewertungen umfassten Alaninaminotransferase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin, Kohlendioxid, Cholesterin, Kreatinkinase, Kreatinin, Glukose, Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Cholesterinberechnung, Lipase, Phosphat, Kalium, und Natrium. Die Daten für die Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Baseline die höchsten auftretenden chemischen Toxizitäten auftraten, wurden zusammengefasst. Die maximalen chemischen Toxizitäten nach Baseline wurden unter Verwendung der Toxizitätseinstufung der Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) für HIV-infizierte Teilnehmer als Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer) und Grad 4 (möglicherweise lebenslang) eingestuft -bedrohlich). Ein höherer Grad zeigt einen höheren Schweregrad an.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen nach Baseline auftretenden chemischen Toxizitäten – randomisierte Phase + OLE-Phase
Zeitfenster: Bis Woche 252
Blutproben zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Die klinisch-chemischen Bewertungen umfassten ALT, Albumin, alkalische Phosphatase, AST, Bilirubin, Kohlendioxid, Cholesterin, Kreatinkinase, Kreatinin, Glukose, LDL-Cholesterinberechnung, Lipase, Phosphat, Kalium und Natrium. Die Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit maximalen postbaseline auftretenden chemischen Toxizitäten wurden zusammengefasst. Die maximalen chemischen Toxizitäten nach Baseline wurden unter Verwendung der DAIDS-Toxizitätseinstufung für HIV-infizierte Teilnehmer als Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich) eingestuft. Ein höherer Grad zeigt einen höheren Schweregrad an.
Bis Woche 252
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen Hämatologie-Toxizitäten nach Studienbeginn – randomisierte Phase
Zeitfenster: Bis Woche 52
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Beurteilung hämatologischer Parameter entnommen. Die hämatologischen Untersuchungen umfassten Hämoglobin, Leukozyten, Neutrophile und Blutplättchen. Die Daten für die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die maximalen hämatologischen Toxizitäten nach Baseline auftraten, wurden zusammengefasst. Die maximalen hämatologischen Toxizitäten nach Baseline wurden unter Verwendung der DAIDS-Toxizitätseinstufung für HIV-infizierte Teilnehmer als Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer) und Grad 4 (potentiell lebensbedrohlich) eingestuft. Ein höherer Grad zeigt einen höheren Schweregrad an.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen hämatologischen Toxizitäten nach Baseline – randomisierte Phase + OLE-Phase
Zeitfenster: Bis Woche 252
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Beurteilung hämatologischer Parameter entnommen. Die hämatologischen Untersuchungen umfassten Hämoglobin, Leukozyten, Neutrophile und Blutplättchen. Die Daten für die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die maximalen hämatologischen Toxizitäten nach Baseline auftraten, wurden zusammengefasst. Die maximalen hämatologischen Toxizitäten nach Baseline wurden unter Verwendung der DAIDS-Toxizitätseinstufung für HIV-infizierte Teilnehmer als Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer) und Grad 4 (potentiell lebensbedrohlich) eingestuft. Ein höherer Grad zeigt einen höheren Schweregrad an.
Bis Woche 252
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Nüchtern-Lipidprofil in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 24 und Woche 48
Proben für Lipidmessungen wurden im nüchternen Zustand zu Studienbeginn, Woche 24 und Woche 48 entnommen. Die während des Lipidprofils bewerteten Parameter waren Gesamtcholesterin, Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL), Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL) und Triglyceride. Der Ausgangswert wurde als der letzte beobachtete Wert vor der Behandlung definiert (typischerweise vom Besuch am Tag 1). Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für einen Parameter wurde als beobachteter Wert minus Ausgangswert dividiert durch Ausgangswert multipliziert mit 100 berechnet. Daten für Nüchtern-Lipidparameter wurden zusammengefasst.
Baseline (Tag 1), Woche 24 und Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Nüchtern-Lipidprofil für das Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 24 und Woche 48
Proben für Lipidmessungen wurden im nüchternen Zustand zu Studienbeginn, Woche 24 und Woche 48 entnommen. Der während des Lipidprofils bewertete Parameter war das Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis. Der Ausgangswert wurde als der letzte beobachtete Wert vor der Behandlung definiert (typischerweise vom Besuch am Tag 1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für einen Parameter wurde als der beobachtete Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1), Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen dauerhaft abgebrochen haben – randomisierte Phase
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Daten für den Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen über einen Zeitraum von 52 Wochen dauerhaft abbrachen, wurden zusammengefasst.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von UE dauerhaft abgebrochen haben – OLE-Phase
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 252
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Daten zum Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen von Woche 52 bis Woche 252 dauerhaft abbrachen, wurden zusammengefasst.
Woche 52 bis Woche 252
Anzahl der Teilnehmer mit Tuberkulose (TB) assoziiertem (Assoc.) Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Teilnehmer wurden auf Anzeichen und Symptome von TB-assoc überwacht. IRIS. Teilnehmer mit IRIS-Symptomen in allen AE- oder HIV-Assoz. Bedingungen wurden vom Endpoint Adjudication Committee in die folgenden vier Kategorien eingeteilt: Erfüllte Kriterien für TB-assoz. IRIS, erfüllte möglicherweise die Kriterien für TB-assoz. IRIS, Verdacht auf TB-assoz. IRIS, aber es ist nicht möglich, eine Entscheidung zu treffen, und keine TB-assoziierte IRIS. Sie wurden weiter von Grad 1 bis 4 unter Verwendung von DAIDS eingestuft. Ein höherer Grad zeigt einen höheren Schweregrad an. Die vorläufigen Anforderungen zur Erfüllung von TB-assoc. IRIS-Kriterien waren die Diagnose von TB und das anfängliche Ansprechen auf die TB-Behandlung (stabilisierter oder verbesserter Zustand des Teilnehmers bei Vorhandensein einer TB-Behandlung vor Beginn der ART). Das klinische Kriterium war das Auftreten von IRIS-Anzeichen und -Symptomen im Zusammenhang mit TB, die innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn, Wiederaufnahme oder Änderung des ART-Schemas bei Behandlungsversagen auftreten sollten. Die Anzahl der Teilnehmer, die an den Bewertungsausschuss geschickt und analysiert wurden, wurde präsentiert.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter genotypischer Resistenz
Zeitfenster: Bis Woche 52
Von jedem Teilnehmer wurden bis Woche 52 venöse Vollblutproben für potenzielle virale genotypische und phänotypische Analysen entnommen. Genotypische und phänotypische Tests wurden für Teilnehmer durchgeführt, die bestätigte virologische Abbruchkriterien erfüllten, d. h. bestätigte HIV-1-RNA >=400 Kopien/Milliliter ab Woche 24. Genotypische und phänotypische Analysen wurden von Monogram Biosciences unter Verwendung ihrer Standard-Phenosense- und GenoSure-Testmethoden für Protease- (PRO), reverse Transkriptase- (RT) und Integrase-Assays durchgeführt, waren aber nicht darauf beschränkt. Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten genotypischen Resistenzmutationen wurden für die RT-Region auf den Codons G190G, K101K, K103K, K65K, V106V und Y181Y vorgelegt.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter phänotypischer Resistenz
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die phänotypische Empfindlichkeit gegenüber allen zugelassenen antiretroviralen Arzneimitteln, einschließlich DTG und EFV, wurde mit PhenoSense HIV-Assays von Monogram Inc. bestimmt. Klinische Cutoffs oder biologische Cutoffs von PhenoSense wurden verwendet, um die phänotypische Empfindlichkeit der Hintergrundbehandlung zu definieren, und wurden als fold change > klinische untere Grenze interpretiert. off oder biologischer Cut-off als Resistenz, fold change <=klinisch unterer Cut-off oder biologischer Cut-off als sensitiv, und fold change > klinisch höherer Cut-off als Resistenz, fold change <=klinisch höherer Cut-off und > klinisch unterer Cut-off als teilweise sensitiv und Fold Change <=klinisch unterer Cut-off als sensitiv. Es wurden Daten für Teilnehmer mit behandlungsbedingter phänotypischer Resistenz vorgelegt.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 117175

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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