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Estudo Aberto de Dolutegravir (DTG) ou Efavirenz (EFV) para Co-infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) - Tuberculose (TB)

18 de dezembro de 2020 atualizado por: ViiV Healthcare

ING117175: um estudo de Fase IIIb, Randomizado, Aberto da Segurança e Eficácia de Dolutegravir ou Efavirenz, Cada um Administrado com Dois NRTIs em Adultos Infectados por HIV-1 sem Terapia Antirretroviral Iniciando Tratamento para Tuberculose Sensível à Rifampicina

A co-infecção HIV/Tuberculose (TB) tem efeitos profundos no sistema imunológico do hospedeiro. A tuberculose é a causa mais comum de morte em pacientes com HIV em todo o mundo. As rifamicinas (como a rifampicina [RIF]) são um componente importante da terapia da TB devido à sua atividade única. O problema é que a maioria dos inibidores de protease (IP) e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTI) usados ​​para tratar o HIV têm interações medicamentosas significativas com o RIF que podem levar a concentrações reduzidas desses agentes com risco de falha ou resistência ao tratamento. O inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) efavirenz (EFV) não apresenta as mesmas interações medicamentosas significativas com o RIF. O tratamento de HIV baseado em EFV foi testado em pacientes tratados concomitantemente com terapia de TB contendo RIF, demonstrando que sua coadministração pode ser usada com segurança e eficácia. No entanto, o perfil de efeitos colaterais do EFV se sobrepõe aos regimes de TB contendo RIF e torna muito complexo o manejo das toxicidades do tratamento. Os inibidores da integrase (INI), como o dolutegravir (DTG), podem oferecer uma alternativa importante à terapia baseada em EFV em pacientes coinfectados com TB. Um estudo de interação medicamentosa de Fase I foi conduzido em indivíduos saudáveis, soronegativos para HIV, e mostrou que DTG a 50 mg duas vezes ao dia administrado em conjunto com RIF foi bem tolerado e resultou em concentrações de DTG semelhantes às de DTG 50 mg administrado uma vez ao dia isoladamente, que é a dose recomendada para pacientes virgens de INI. Portanto, os esquemas de TARV usando DTG 50 mg duas vezes ao dia podem representar uma nova opção de tratamento para pacientes infectados por TB que requerem tratamento concomitante para infecção por HIV. Este é um estudo de Fase III b, randomizado, aberto, que descreve a eficácia e a segurança dos esquemas de ART contendo DTG e EFV em pacientes co-infectados por HIV/TB. Este estudo foi concebido para avaliar a atividade antiviral de regimes contendo DTG ou efavirenz (EFV) ART durante 48 semanas. Um total de aproximadamente 115 +/-5% dos indivíduos será designado aleatoriamente em uma proporção de 3:2 para DTG (aproximadamente 69 indivíduos) e EFV (aproximadamente 46 indivíduos), respectivamente. Este estudo incluirá um período de triagem, uma fase randomizada (dia 1 a 48 semanas mais uma extensão de 4 semanas) e uma extensão DTG Open-label (OLE). Durante o DTG OLE, os indivíduos receberão DTG até que seja aprovado localmente e disponível comercialmente, o indivíduo não obtenha mais benefício clínico ou o indivíduo atenda a um motivo definido pelo protocolo para descontinuação, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
113

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasil, 40110-010
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Orel, Federação Russa, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194214
        • GSK Investigational Site
  • México
      • DF, México, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 14
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, Iqui 01
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Klerksdorp, África do Sul, 2574
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town, África do Sul, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Westdene, África do Sul, 2092
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, África do Sul, 4001
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito ou o representante legal do sujeito está disposto e capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado antes da triagem
  • Sujeito adulto (pelo menos 18 anos de idade) com plasma HIV-1 RNA>=1000 cópias/mililitro (mL) na triagem
  • A contagem de células CD4+ é >= 50 células/ milímetro cúbico (mm^3) na triagem
  • infectados pelo HIV-1, virgens de tratamento antirretroviral; (<=10 dias de terapia anterior com qualquer medicamento antirretroviral após diagnóstico de infecção por HIV-1)
  • Uma mulher pode ser elegível para entrar e participar do estudo se ela: não tiver potencial para engravidar definido como pós-menopausa (12 meses de amenorréia espontânea e >=45 anos de idade) ou fisicamente incapaz de engravidar com laqueadura tubária documentada , histerectomia ou ooforectomia bilateral ou, tem potencial para engravidar, com teste de gravidez negativo tanto na Triagem quanto no Dia 1, e concorda em usar um dos seguintes métodos contraceptivos para evitar a gravidez
  • Abstinência completa de relações sexuais de 2 semanas antes da administração de IP, durante todo o estudo e por pelo menos 2 semanas após a descontinuação de todos os medicamentos do estudo
  • Método de dupla barreira (preservativo masculino/espermicida, preservativo masculino/diafragma, diafragma/espermicida)
  • Contracepção hormonal aprovada mais um método de barreira durante o tratamento de TB contendo Rifampicina (RIF) para indivíduos aleatoriamente designados para o braço DTG ou contracepção hormonal aprovada mais um método de barreira para indivíduos designados aleatoriamente para o braço EFV (independentemente do tratamento de TB contendo RIF)
  • Qualquer dispositivo intrauterino com dados publicados mostrando que a taxa de falha esperada é <1% ao ano
  • Esterilização do parceiro masculino antes da entrada do sujeito feminino no estudo e este homem é o único parceiro desse sujeito
  • Qualquer outro método com dados publicados mostrando que a taxa de falha esperada é <1% ao ano
  • Qualquer método contraceptivo deve ser usado consistentemente, de acordo com o rótulo do produto aprovado e por pelo menos 2 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo. Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar que inicia o estudo usando abstinência total como método contraceptivo e decide se tornar sexualmente ativa deve usar o método de dupla barreira como uma ponte para uma contracepção hormonal aprovada (se possível) ou como um método de escolha a ser mantido daquele momento em diante
  • Todos os participantes do estudo devem ser aconselhados sobre práticas sexuais mais seguras, incluindo o uso de métodos de barreira eficazes
  • Novo diagnóstico de TB pulmonar, pleural ou linfonodal (LN) com base na identificação de Mycobacterium tuberculosis usando métodos de cultura ou teste de amplificação de ácido nucleico validado no escarro ou em amostras coletadas por aspiração com agulha de líquido pleural ou um LN afetado
  • Sensibilidade RIF de Mycobacterium tuberculosis por cultura ou teste de amplificação de ácido nucleico validado
  • O tratamento de TB de primeira linha contendo RIF ou um tratamento alternativo de TB contendo RIF iniciado até um máximo de 8 semanas antes da randomização e o mais tardar na data de triagem
  • Pontuação de Karnofsky >=70% antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento anterior para TB (não incluindo tratamento para doença latente)
  • Evidência de resistência a RIF de Mycobacterium tuberculosis por cultura ou teste de amplificação de ácido nucleico validado
  • Requisito esperado para tratamento de TB > 9 meses
  • Distúrbios ou condições concomitantes para as quais isoniazida, RIF, pirazinamida ou etambutol são contraindicados
  • TB do sistema nervoso central, miliar ou pericárdica
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Qualquer evidência de uma doença definidora da síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ativa (Centros de Controle e Prevenção de Doenças, Categoria C). As exceções incluem tuberculose, sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica e contagens históricas de células CD4+ <200 células/mm^3
  • Indivíduos com insuficiência hepática moderada a grave (Classe B ou C) conforme determinado pela classificação de Child-Pugh doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), cirrose, ou anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
  • Indivíduos positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem
  • Necessidade antecipada de terapia com o vírus da hepatite C (HCV) durante a Fase Randomizada do estudo
  • Histórico ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe
  • Malignidade contínua diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular, carcinoma cutâneo escamoso não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical; outras malignidades localizadas requerem acordo entre o investigador e o monitor médico do estudo para inclusão do sujeito
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, representam um risco significativo de suicídio. História recente de comportamento suicida e/ou ideação suicida pode ser considerada como evidência de risco grave de suicídio
  • Tratamento com uma vacina imunoterapêutica contra o HIV-1 até 90 dias após a triagem
  • Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias após a triagem: radioterapia, agentes quimioterápicos citotóxicos, qualquer imunomodulador que altere a resposta imune
  • Tratamento com qualquer agente, exceto ART licenciado conforme permitido acima com atividade documentada contra HIV-1 in vitro/vivo dentro de 28 dias da primeira dose de IP
  • Exposição a uma droga experimental ou vacina experimental dentro de 28 dias, 5 meias-vidas do agente de teste ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente de teste, o que for mais longo, antes da primeira dose de IP
  • Qualquer evidência de resistência viral primária a inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs), inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs) ou inibidores da protease (PIs) com base na presença de qualquer mutação importante associada à resistência (de acordo com a Atualização da Sociedade Internacional de AIDS das Mutações Resistentes a Medicamentos no HIV-1) no resultado da Triagem ou, se conhecido, qualquer resultado histórico de teste de resistência. Observação: Retestes de genótipos de triagem não são permitidos
  • Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada
  • Qualquer anormalidade laboratorial aguda na Triagem, que, na opinião do investigador, impediria a participação do sujeito no estudo de um composto experimental
  • Alanina aminotransferase >=2 × limite superior do normal
  • Hemoglobina <=7,4 gramas por decilitro;
  • Contagem de plaquetas <50000/mm^3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dolutegravir
Duas vezes ao dia DTG 50 mg mais NRTI duplo durante o tratamento de TB contendo RIF (doses padrão de isoniazida, RIF, pirazinamida e etambutol pelo NTP sob condições do programa ou regimes alternativos aceitáveis ​​contendo RIF) e por 2 semanas após a descontinuação do tratamento de TB, então DTG 50 mg uma vez ao dia com o mesmo NRTI até a semana 52
Medicamento: DTG 50mg
O DTG está disponível em comprimidos revestidos por película de 50 mg. DTG pode ser administrado com ou sem alimentos
Comparador Ativo: Efavirenz
EFV 600 mg uma vez ao dia mais NRTI duplo até a semana 52, juntamente com tratamento de TB, incluindo doses padrão de isoniazida, RIF, pirazinamida e etambutol pelo NTP sob condições do programa.
Medicamento: EFV 600 mg
O EFV é fornecido como comprimido oral em forma de cápsula revestido por película contendo 600 mg de EFV e deve ser administrado sem alimentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com plasma de ácido ribonucléico 1 do vírus da imunodeficiência humana (RNA do HIV-1) < 50 cópias/mililitro na semana 48 no braço DTG usando o algoritmo instantâneo modificado da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA)
Prazo: Semana 48
Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1. A porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 plasmático <50 cópias/mililitro foi avaliada na Semana 48 usando o algoritmo instantâneo no braço DTG. A resposta foi avaliada usando um algoritmo FDA Snapshot modificado, no qual os participantes não foram penalizados por nenhum protocolo único, permitindo a substituição da terapia de base, mesmo que ocorresse após a primeira visita do teste. Nesta abordagem, os participantes com ARN do VIH-1 >=50 cópias/mililitro são considerados não respondedores. Os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na semana 48 (devido à falta de dados ou descontinuação do produto experimental [IP] antes da janela de visita) também são considerados não respondedores, assim como os participantes com substituições de antirretrovirais (ART) não foram permitido. Medicamento do estudo (ou seja, DTG ou EFV) não pode ser substituído.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 cópias/mililitro na semana 48 no braço EFV usando o algoritmo instantâneo modificado
Prazo: Semana 48
Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1. A porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 plasmático <50 cópias/mililitro foi avaliada na Semana 48 usando o algoritmo instantâneo no braço EFV. A resposta foi avaliada usando um algoritmo FDA Snapshot modificado, no qual os participantes não foram penalizados por nenhum protocolo único, permitindo a substituição da terapia de base, mesmo que ocorresse após a primeira visita do teste. Nesta abordagem, os participantes com ARN do VIH-1 >=50 cópias/mililitro são considerados não respondedores. Os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na Semana 48 (devido à falta de dados ou descontinuação do IP antes da janela de visita) também são considerados não respondedores, assim como participantes com substituições de TARV não foram permitidas. Medicamento do estudo (ou seja, DTG ou EFV) não pode ser substituído.
Semana 48
Porcentagem de participantes com plasma HIV-1 RNA <50 cópias/mililitro na semana 24 em ambos os braços EFV e DTG usando o algoritmo instantâneo modificado
Prazo: Semana 24
Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1. A porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 plasmático <50 cópias/mililitro foi avaliada na semana 24 usando o algoritmo instantâneo no braço DTG e EFV. A resposta foi avaliada de acordo com o algoritmo Modified Snapshot. Nesta abordagem, os participantes com RNA do HIV-1 >=50 cópias/mililitro foram considerados não respondedores. Os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na semana 24 (devido à falta de dados ou descontinuação do IP antes da janela de visita) também foram considerados não respondedores, assim como participantes com substituições de ART não foram permitidos. A substituição de um agente NRTI de base era permitida uma vez se fosse devido a razões de toxicidade do medicamento.
Semana 24
Porcentagem de participantes sem retirada virológica confirmada e sem interrupção devido a motivos relacionados ao tratamento na semana 24 e na semana 48
Prazo: Semana 24 e Semana 48
A porcentagem de participantes que não atenderam aos critérios virológicos de retirada confirmados nem descontinuaram devido a motivos relacionados ao tratamento no momento da análise na Semana 24 (até o Dia 210) e Semana 48 (até o Dia 350) foi apresentada por grupo de tratamento. O tempo para atender aos critérios de retirada virológica confirmados ou descontinuação devido a motivos relacionados ao tratamento (ou seja, descontinuação devido a evento adverso [EA] relacionado ao medicamento, ou devido a critérios de interrupção de segurança definidos pelo protocolo ou devido à falta de eficácia) foi calculado. Os participantes que atenderam aos critérios de retirada virológica confirmados ou descontinuação devido a motivos relacionados ao tratamento foram considerados como falha. Os participantes que não atenderam aos critérios de retirada virológica confirmados (por protocolo) e estavam em andamento no estudo, ou que o interromperam por outros motivos que não os relacionados ao tratamento, foram censurados. Esses seriam os dados de Descontinuação = Falha Relacionada ao Tratamento (TRDF).
Semana 24 e Semana 48
Mudança desde a linha de base no agrupamento de contagens de diferenciação 4 (CD4+) na semana 24 e na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação de subconjuntos de linfócitos (contagem de linfócitos CD4+) por citometria de fluxo na linha de base e semanas 24, 48. A linha de base foi definida como o último valor pré-tratamento observado (normalmente a partir da visita do Dia 1). A mudança da linha de base foi calculada subtraindo o valor no ponto de tempo especificado do valor da linha de base.
Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
Número de Participantes com Evento Adverso Grave (SAE) e EA Não Grave Comum (>=5%) (Não SAE) - Fase Randomizada
Prazo: Até a semana 52
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose que resulte em morte, ameace a vida, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade ou seja uma anomalia congênita/defeito congênito, todos os eventos de possíveis eventos induzidos por drogas lesão hepática com hiperbilirrubinemia ou qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico. Os dados para o número de participantes com SAE e comum (>=5%) não SAE ao longo de 52 semanas foram resumidos.
Até a semana 52
Número de Participantes com SAE e Comum (>=5%) Não SAE - Fase OLE
Prazo: Semana 52 a Semana 252
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose que resulte em morte, ameace a vida, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade ou seja uma anomalia congênita/defeito congênito, todos os eventos de possíveis eventos induzidos por drogas lesão hepática com hiperbilirrubinemia ou qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico. Os dados para o número de participantes com SAE e não SAE comum (>=5%) da Semana 52 à Semana 252 foram resumidos.
Semana 52 a Semana 252
Número de participantes com toxicidade química emergente pós-linha de base máxima - Fase randomizada
Prazo: Até a semana 52
Amostras de sangue para avaliação dos parâmetros de química clínica foram coletadas nos pontos de tempo indicados. As avaliações de química clínica incluíram alanina aminotransferase (ALT), albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina, dióxido de carbono, colesterol, creatina quinase, creatinina, glicose, cálculo de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipase, fosfato, potássio, e sódio. Os dados para o número de participantes que experimentaram toxicidades químicas emergentes máximas pós-linha de base foram resumidos. As toxicidades químicas emergentes pós-linha de base máximas foram classificadas usando a classificação de toxicidade da Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para participantes infectados pelo HIV como Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) e Grau 4 (potencialmente vida -ameaçador). Grau mais alto indica mais gravidade.
Até a semana 52
Número de participantes com toxicidade química emergente pós-linha de base máxima - Fase randomizada + Fase OLE
Prazo: Até a semana 252
Amostras de sangue para avaliação dos parâmetros de química clínica foram coletadas nos pontos de tempo indicados. Avaliações de química clínica incluíram ALT, albumina, fosfatase alcalina, AST, bilirrubina, dióxido de carbono, colesterol, creatina quinase, creatinina, glicose, cálculo de colesterol LDL, lipase, fosfato, potássio e sódio. Os dados para o número de participantes com toxicidade química emergente máxima pós-linha de base foram resumidos. As toxicidades químicas emergentes máximas após a linha de base foram classificadas usando a classificação de toxicidade DAIDS para participantes infectados pelo HIV como Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) e Grau 4 (potencialmente fatal). Grau mais alto indica mais gravidade.
Até a semana 252
Número de participantes com toxicidade hematológica emergente pós-linha de base máxima - Fase randomizada
Prazo: Até a semana 52
Amostras de sangue para avaliação dos parâmetros hematológicos foram coletadas nos pontos de tempo indicados. As avaliações hematológicas incluíram hemoglobina, leucócitos, neutrófilos e plaquetas. Os dados para o número de participantes que experimentaram toxicidades hematológicas emergentes máximas pós-linha de base foram resumidos. As toxicidades hematológicas emergentes máximas pós-linha de base foram classificadas usando a classificação de toxicidade DAIDS para participantes infectados pelo HIV como Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) e Grau 4 (potencialmente com risco de vida). Grau mais alto indica mais gravidade.
Até a semana 52
Número de participantes com toxicidade hematológica emergente pós-linha de base máxima - Fase randomizada + Fase OLE
Prazo: Até a semana 252
Amostras de sangue para avaliação dos parâmetros hematológicos foram coletadas nos pontos de tempo indicados. As avaliações hematológicas incluíram hemoglobina, leucócitos, neutrófilos e plaquetas. Os dados para o número de participantes que experimentaram toxicidades hematológicas emergentes máximas pós-linha de base foram resumidos. As toxicidades hematológicas emergentes máximas pós-linha de base foram classificadas usando a classificação de toxicidade DAIDS para participantes infectados pelo HIV como Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) e Grau 4 (potencialmente com risco de vida). Grau mais alto indica mais gravidade.
Até a semana 252
Alteração percentual da linha de base no perfil lipídico em jejum na semana 24 e na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
As amostras para medições de lipídios foram obtidas em jejum na linha de base, semana 24 e semana 48. Os parâmetros avaliados durante o perfil lipídico foram colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicerídeos. A linha de base foi definida como o último valor pré-tratamento observado (normalmente a partir da visita do Dia 1). A alteração percentual da linha de base para um parâmetro foi calculada como o valor observado menos o valor da linha de base dividido pelo valor da linha de base multiplicado por 100. Os dados dos parâmetros lipídicos em jejum foram resumidos.
Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
Mudança desde a linha de base no perfil lipídico em jejum para relação colesterol total/HDL na semana 24 e na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
As amostras para medições de lipídios foram obtidas em jejum na linha de base, semana 24 e semana 48. O parâmetro avaliado durante o perfil lipídico foi a relação colesterol total/HDL. A linha de base foi definida como o último valor pré-tratamento observado (normalmente a partir da visita do Dia 1). A alteração da linha de base para um parâmetro foi calculada como o valor observado menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o tratamento do estudo devido a EAs - Fase Randomizada
Prazo: Até a semana 52
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os dados da porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o tratamento do estudo devido a qualquer EA durante 52 semanas foram resumidos.
Até a semana 52
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o tratamento do estudo devido a EAs - Fase OLE
Prazo: Semana 52 a Semana 252
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os dados da porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o tratamento do estudo devido a qualquer EA da semana 52 à semana 252 foram resumidos.
Semana 52 a Semana 252
Número de Participantes com Tuberculose (TB) Associada (Assoc.) Síndrome Inflamatória de Reconstituição Imunológica (IRIS)
Prazo: Até a semana 12
Os participantes foram monitorados quanto a sinais e sintomas de TB-assoc. ÍRIS. Participantes com sintomas de IRIS em qualquer associação de EA ou HIV. as condições foram classificadas pelo Comitê de Adjudicação de Endpoint nas quatro categorias a seguir: critérios atendidos para TB-assoc. IRIS, possivelmente preencheu os critérios para TB-assoc. IRIS, suspeita de TB-associado. IRIS, mas não é possível julgar e IRIS sem TB associada. Eles foram posteriormente classificados de graus 1 a 4 usando DAIDS. Grau mais alto indica mais gravidade. Os requisitos preliminares para atender TB-assoc. Os critérios do IRIS foram diagnóstico de TB e resposta inicial ao tratamento de TB (condição estabilizada ou melhorada do participante na presença de tratamento de TB antes de iniciar a TARV). O critério clínico foi o início dos sinais e sintomas de IRIS relacionados à TB devem ocorrer nos primeiros 3 meses após o início, reinício ou alteração do regime de TARV em caso de falha do tratamento. Número de participantes que enviaram para a comissão julgadora e analisaram foram apresentados.
Até a semana 12
Número de participantes com resistência genotípica emergente do tratamento
Prazo: Até a semana 52
Amostras de sangue venoso total foram obtidas de cada participante até a semana 52 para possíveis análises virais genotípicas e fenotípicas. Testes genotípicos e fenotípicos foram conduzidos para os participantes que atenderam aos critérios de retirada virológica confirmados, ou seja, RNA do HIV-1 confirmado >=400 cópias/mililitro da semana 24 em diante. As análises genotípicas e fenotípicas foram realizadas pela Monogram Biosciences usando, mas não se limitando a, seus métodos de teste Standard Phenosense e GenoSure para protease (PRO), transcriptase reversa (RT) e ensaios de integrase. Os dados para o número de participantes com mutações de resistência genotípica emergentes do tratamento foram apresentados para a região RT nos códons G190G, K101K, K103K, K65K, V106V e Y181Y.
Até a semana 52
Número de participantes com resistência fenotípica emergente ao tratamento
Prazo: Até a semana 52
A suscetibilidade fenotípica a todos os medicamentos antirretrovirais licenciados, incluindo DTG e EFV, foi determinada usando os ensaios PhenoSense HIV da Monogram Inc. Os cortes clínicos ou biológicos do PhenoSense foram usados ​​para definir a suscetibilidade fenotípica do tratamento de base e foram interpretados como mudança de dobra > corte clínico inferior cut-off ou biológico como resistência, mudança de dobra <= limite inferior clínico ou limite biológico como sensível, e mudança de dobra > limite clínico superior como resistência, mudança de dobra <= limite superior clínico e > clínico limite inferior como parcialmente sensível e alteração de dobra <= limite inferior clínico como sensível. Os dados foram apresentados para participantes com resistência fenotípica emergente ao tratamento.
Até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ViiV Healthcare

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 117175

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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