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Eine Charge-zu-Lot-Konsistenzstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffs gegen das inaktivierte Varizella-Zoster-Virus (VZV) bei gesunden Erwachsenen (V212-014)

11. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Chargenkonsistenz zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V212 bei gesunden Erwachsenen

Die Studie wird die Konsistenz von 3 Chargen inaktiviertem VZV-Impfstoff hinsichtlich Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität bei gesunden Erwachsenen bewerten. Die Haupthypothese der Studie ist, dass die drei Chargen des inaktivierten Impfstoffs 28 Tage nach der vierten Dosis eine ähnliche Immunogenität aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fieberfrei (<=100,4 °F [<=38,0 °C]) oral oder gleichwertig am Tag 1 vor der ersten Impfung
  • Jede zugrunde liegende chronische Krankheit, deren Zustand sich nicht stabilisiert
  • Vorgeschichte von Varizellen, Antikörpern gegen VZV oder Aufenthalt (seit >=30 Jahren) in einem Land mit endemischer VZV-Infektion
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Eine Frau ohne Fortpflanzungspotenzial hat die natürliche Menopause erreicht oder muss sich 6 Wochen nach der Operation einer bilateralen Oophorektomie und/oder Hysterektomie oder einer bilateralen Tubenligatur unterziehen
  • Mann oder Frau im gebärfähigen Alter, der sich bereit erklärt, abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, und zwar ab 2 Wochen vor der Einschreibung bis 6 Monate nach der letzten Studienimpfung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen der Impfstoffbestandteile oder einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion auf Neomycin (ohne Kontaktdermatitis auf Neomycin)
  • Vorgeschichte von Herpes Zoster
  • Vorgeschichte des Erhalts eines Varizellen- oder Zoster-Impfstoffs oder voraussichtlicher Erhalt während des Studienzeitraums
  • Ist schwanger oder stillt oder erwartet zwischen 2 Wochen vor der Einschreibung und 6 Monaten nach der letzten Studienimpfung eine Schwangerschaft
  • Hat einen Lebendvirusimpfstoff erhalten oder soll ab 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienimpfung und während der gesamten Studie einen Lebendvirusimpfstoff erhalten
  • Hat einen inaktivierten Impfstoff erhalten oder soll 7 Tage vor bis 7 Tage nach einer Studienimpfung einen inaktivierten Impfstoff erhalten
  • Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten haben oder diese ab 5 Monaten vor der ersten Dosis der Studienimpfung und während der gesamten Studie erhalten sollen
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer Prüfpräparat- oder Impfstoffstudie teilgenommen
  • Hat eine akute Erkrankung oder eine schwerwiegende Grunderkrankung, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte
  • Sie erhalten eine immunsuppressive Therapie (einschließlich systemischer Kortikosteroiddosen, die die physiologischen Ersatzdosen übersteigen, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfung), ausgenommen topische, ophthalmologische oder inhalative Kortikosteroide oder intraartikuläre oder Weichteilinjektionen von Steroiden
  • Hat eine bekannte oder vermutete Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: V212 Los 1
Etwa 7,5 Einheiten/0,5 ml subkutane Injektion, verabreicht in einem 4-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen
Biologisch: V212 Los 1
Inaktivierter Varicella-Zoster-Virus-Impfstoff
Experimental: V212 Los 2
Etwa 7,5 Einheiten/0,5 ml subkutane Injektion, verabreicht in einem 4-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen
Biologisch: V212 Los 2
Inaktivierter Varicella-Zoster-Virus-Impfstoff
Experimental: V212 Los 3
Etwa 7,5 Einheiten/0,5 ml subkutane Injektion, verabreicht in einem 4-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen
Biologisch: V212 Los 3
Inaktivierter Varicella-Zoster-Virus-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer der VZV-Glykoprotein-Antikörpertiter im Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA).
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 4
28 Tage nach Dosis 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer schwerwiegenden unerwünschten Erfahrung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Dosis 4
Bis zu 28 Tage nach Dosis 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V212-014
  • 2014-001030-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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