Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spójności między seriami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) u zdrowych osób dorosłych (V212-014)

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza III, podwójnie ślepa próba kliniczna zgodności między seriami, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności V212 u zdrowych osób dorosłych

W badaniu zostanie oceniona spójność 3 serii inaktywowanej szczepionki VZV pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności u zdrowych osób dorosłych. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​3 serie inaktywowanej szczepionki wykażą podobną immunogenność po 28 dniach od czwartej dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bez gorączki (<=100,4 °F [<=38,0 °C]) doustnie lub równoważnie w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem
  • Jakakolwiek podstawowa choroba przewlekła, która nie jest w stabilnym stanie
  • Historia ospy wietrznej, przeciwciał przeciwko VZV lub pobyt (>=30 lat) w kraju z endemicznym zakażeniem VZV
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego. Samica nieposiadająca potencjału rozrodczego osiągnęła naturalną menopauzę lub jest 6 tygodni po operacji obustronnego wycięcia jajników i/lub histerektomii lub obustronnego podwiązania jajowodów
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, którzy zgadzają się zachować abstynencję lub stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji w okresie od 2 tygodni przed włączeniem do badania do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej na którykolwiek składnik szczepionki lub reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna na neomycynę (z wyłączeniem kontaktowego zapalenia skóry na neomycynę)
  • Wcześniejsza historia półpaśca
  • Historia otrzymania lub spodziewa się otrzymania jakiejkolwiek szczepionki przeciwko ospie wietrznej lub półpaśca w okresie badania
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w okresie od 2 tygodni przed włączeniem do badania do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania
  • Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem lub ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę z żywym wirusem od 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego szczepienia i przez cały czas trwania badania
  • Otrzymał jakąkolwiek inaktywowaną szczepionkę lub ma otrzymać jakąkolwiek inaktywowaną szczepionkę od 7 dni przed do 7 dni po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania
  • Otrzymał immunoglobulinę lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne lub ma je otrzymać od 5 miesięcy przed pierwszą dawką badanego szczepienia i przez cały czas trwania badania
  • Brał udział w badaniu eksperymentalnego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Ma jakąkolwiek ostrą chorobę lub istotną chorobę podstawową, która może zakłócać interpretację badania
  • Otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego (w tym ogólnoustrojowych dawek kortykosteroidów przekraczających fizjologiczne dawki zastępcze w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem), z wyjątkiem miejscowych, do oczu lub wziewnych kortykosteroidów lub dostawowych lub do tkanek miękkich iniekcji steroidów
  • Ma rozpoznaną lub podejrzewaną dysfunkcję układu odpornościowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: V212 Część 1
Około 7,5 jednostek/0,5 ml we wstrzyknięciu podskórnym w schemacie 4-dawkowym podawanych w odstępie około 30 dni
Biologiczny: V212 Część 1
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi Varicella Zoster
Eksperymentalny: V212 Część 2
Około 7,5 jednostek/0,5 ml we wstrzyknięciu podskórnym w schemacie 4-dawkowym podawanych w odstępie około 30 dni
Biologiczny: V212 Część 2
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi Varicella Zoster
Eksperymentalny: V212 Część 3
Około 7,5 jednostek/0,5 ml we wstrzyknięciu podskórnym w schemacie 4-dawkowym podawanych w odstępie około 30 dni
Biologiczny: V212 Część 3
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi Varicella Zoster

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana przeciwciał VZV Glycoprotein Enzyme-Linked Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Miana przeciwciał
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu 4
28 dni po podaniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu 4
Do 28 dni po podaniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V212-014
  • 2014-001030-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami