Eine Charge-zu-Lot-Konsistenzstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffs gegen das inaktivierte Varizella-Zoster-Virus (VZV) bei gesunden Erwachsenen (V212-014)

Einschlusskriterien:

• Fieberfrei (<=100,4 °F [<=38,0 °C]) oral oder gleichwertig am Tag 1 vor der ersten Impfung
• Jede zugrunde liegende chronische Krankheit, deren Zustand sich nicht stabilisiert
• Vorgeschichte von Varizellen, Antikörpern gegen VZV oder Aufenthalt (seit >=30 Jahren) in einem Land mit endemischer VZV-Infektion
• Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Eine Frau ohne Fortpflanzungspotenzial hat die natürliche Menopause erreicht oder muss sich 6 Wochen nach der Operation einer bilateralen Oophorektomie und/oder Hysterektomie oder einer bilateralen Tubenligatur unterziehen
• Mann oder Frau im gebärfähigen Alter, der sich bereit erklärt, abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, und zwar ab 2 Wochen vor der Einschreibung bis 6 Monate nach der letzten Studienimpfung

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen der Impfstoffbestandteile oder einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion auf Neomycin (ohne Kontaktdermatitis auf Neomycin)
• Vorgeschichte von Herpes Zoster
• Vorgeschichte des Erhalts eines Varizellen- oder Zoster-Impfstoffs oder voraussichtlicher Erhalt während des Studienzeitraums
• Ist schwanger oder stillt oder erwartet zwischen 2 Wochen vor der Einschreibung und 6 Monaten nach der letzten Studienimpfung eine Schwangerschaft
• Hat einen Lebendvirusimpfstoff erhalten oder soll ab 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienimpfung und während der gesamten Studie einen Lebendvirusimpfstoff erhalten
• Hat einen inaktivierten Impfstoff erhalten oder soll 7 Tage vor bis 7 Tage nach einer Studienimpfung einen inaktivierten Impfstoff erhalten
• Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten haben oder diese ab 5 Monaten vor der ersten Dosis der Studienimpfung und während der gesamten Studie erhalten sollen
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer Prüfpräparat- oder Impfstoffstudie teilgenommen
• Hat eine akute Erkrankung oder eine schwerwiegende Grunderkrankung, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte
• Sie erhalten eine immunsuppressive Therapie (einschließlich systemischer Kortikosteroiddosen, die die physiologischen Ersatzdosen übersteigen, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfung), ausgenommen topische, ophthalmologische oder inhalative Kortikosteroide oder intraartikuläre oder Weichteilinjektionen von Steroiden
• Hat eine bekannte oder vermutete Immunschwäche