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MK-8189 Mehrfachdosisstudie bei gesunden Freiwilligen und Schizophrenie-Teilnehmern (MK-8189-003)

8. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-8189 bei gesunden Freiwilligen und Schizophrenie-Patienten

Diese dreiteilige Dosistitrationsstudie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Aktivität des zentralen Nervensystems von MK-8189 bewerten. Teil 1 (Panels A und B) bewertet MK-8189, das als Monotherapie bei Teilnehmern mit Schizophrenie verabreicht wird. Teil 2 (Panel C) bewertet MK-8189, das als Add-on zu einer atypischen antipsychotischen Behandlung bei Teilnehmern mit Schizophrenie verabreicht wird. Teil 3 (Panel D) wird die Monotherapie mit MK-8189 bei gesunden Teilnehmern, einschließlich derer japanischer Abstammung, bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass es mindestens eine Dosis von MK-8189 gibt, die im Allgemeinen sicher und gut verträglich ist und bei Teilnehmern mit Schizophrenie die gewünschten PK-Parameter aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie in Phase-1-Protokoll-flexibler Sprache im Protokoll angegeben, können Änderungen an der Dosis oder dem Dosierungsschema vorgenommen werden, um die wissenschaftlichen Ziele der Studienziele zu erreichen und/oder eine angemessene Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten. Die vorgeschlagenen Dosen für jeden Teil können basierend auf der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Daten, die in früheren Panels beobachtet wurden, nach unten angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR SCHIZOPHRENIE-TEILNEHMER

  • Männlich oder nicht schwanger und nicht stillende Frau. Wenn der Teilnehmer männlich ist und eine Partnerin im gebärfähigen Alter hat, muss der Teilnehmer zustimmen, während der Studie und für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn ihre Partnerin schwanger ist, müssen Männer der Verwendung eines Kondoms zustimmen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 40 kg/m^2
  • Diagnostische Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) erfüllen, wobei der Beginn der ersten Episode nicht weniger als 2 Jahre vor Studienbeginn liegt
  • Seien Sie in der nicht akuten Phase der Krankheit und klinisch stabil für 3 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte der Einnahme und Verträglichkeit von antipsychotischen Medikamenten innerhalb des üblichen Dosisbereichs, der bei Schizophrenie angewendet wird
  • Teilnehmer mit Hypothyreose, Diabetes, Bluthochdruck, chronischen Atemwegserkrankungen oder anderen leichten Formen dieser Erkrankungen können als Kandidaten für die Studieneinschreibung in Betracht gezogen werden, wenn ihr Zustand stabil ist und die verschriebene Dosis und das Medikationsschema mindestens 3 Monate zuvor stabil waren zum Screening und es gibt keine erwarteten Änderungen in der Komedikation während der Studie
  • Hat beim Screening einen negativen Drogentest im Urin

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE TEILNEHMER

  • Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau japanischer oder nicht japanischer Abstammung. Wenn der Teilnehmer männlich ist und eine Partnerin im gebärfähigen Alter hat, muss der Teilnehmer zustimmen, während der Studie und für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn ihre Partnerin schwanger ist, müssen Männer der Verwendung eines Kondoms zustimmen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 35 kg/m^2
  • Bei guter Gesundheit
  • Nichtraucher und/oder hat seit mindestens ca. 3 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Nikotinpflaster) verwendet
  • Hat beim Screening einen negativen Drogentest im Urin

Ausschlusskriterien:

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SCHIZOPHRENIE-TEILNEHMER

  • Psychiatrische Diagnose der DSM-IV-Achse I, die keine Schizophrenie oder schizoaffektive Störung ist, innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Hat Anzeichen oder Vorgeschichte von geistiger Behinderung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Angststörung oder organischem Gehirnsyndrom
  • Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms oder mittelschwerer bis schwerer tardiver Dyskinesie
  • Unbehandelte oder unkompensierte klinisch signifikante renale, endokrine, hepatische, respiratorische, gastrointestinale, psychiatrische, neurologische, kardiovaskuläre, hämatologische, immunologische oder zerebrovaskuläre Erkrankung, Malignität, allergische Erkrankung oder andere chronische und/oder degenerative Prozesse beim Screening
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität) mit bestimmten Ausnahmen
  • Behandlung mit Clozapin bei Schizophrenie oder Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Erhielt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ein parenterales Depot-Antipsychotikum
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE TEILNEHMER

  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären (einschließlich Bluthochdruck, Angina, koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, Herzfrequenz- oder Rhythmusanomalien), hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Krankheiten
  • Geistig oder rechtlich erwerbsunfähig
  • Vorgeschichte klinisch diagnostizierter Depressionen, Angststörungen oder psychiatrischer Störungen in der Vorgeschichte, die eine medikamentöse Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
  • Unfähig, während der gesamten Studie auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, zu verzichten oder diese zu antizipieren
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Tafel A & B Elpipodect Monotherapie 2-40 mg: Schizophrenie
Patienten mit Schizophrenie erhalten eine Monotherapie mit Elpipodect in aufsteigenden Dosen, beginnend bei 2 mg einmal täglich (QD) bis 40 mg QD, abhängig von Sicherheit und Verträglichkeit
Arzneimittel: Elpipodect
"MK-8189, oral, 2 mg und/oder 10 mg Tabletten, einmal täglich eingenommen, für eine Gesamttagesdosis von 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg oder 40 mg"
Andere Namen:
  • MK-8189
Experimental: Teil 2 Gruppe C Elpipodect Zusatztherapie 2-20 mg: Schizophren
Teilnehmer mit Schizophrenie erhalten eine Add-on-Therapie mit Elpipodect in aufsteigenden Dosen, beginnend mit 2 mg QD bis zu 20 mg QD, abhängig von der Sicherheit und Verträglichkeit.
Arzneimittel: Basis-Monotherapie
Nur für Teil 2: Die Teilnehmer müssen eine Monotherapie mit einem atypischen antipsychotischen Medikament erhalten (z. B. Olanzapin, Quetiapin, Paliperidon, Asenapin, Iloperidon, Aripirprazol, Lurasidon, Risperidon [darf die Tagesdosis von 6 mg nicht überschreiten] oder Ziprasidon.) Der Teilnehmer sollte sich vor dem Screening mindestens 2 Monate lang auf einem stabilen und gut verträglichen Behandlungsschema befinden. HINWEIS: Clozapin ist nicht erlaubt.
Arzneimittel: Elpipodect
"MK-8189, oral, 2 mg und/oder 10 mg Tabletten, einmal täglich eingenommen, für eine Gesamttagesdosis von 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg oder 40 mg"
Andere Namen:
  • MK-8189
Experimental: Teil 2 Tafel C Elpipodect Zusatztherapie 4-20 mg: Schizophren
Die Teilnehmer mit Schizophrenie erhalten eine Zusatztherapie mit Elpipodect in eskalierenden Dosen, beginnend mit 4 mg QD bis zu 20 mg QD, abhängig von Sicherheit und Verträglichkeit
Arzneimittel: Basis-Monotherapie
Nur für Teil 2: Die Teilnehmer müssen eine Monotherapie mit einem atypischen antipsychotischen Medikament erhalten (z. B. Olanzapin, Quetiapin, Paliperidon, Asenapin, Iloperidon, Aripirprazol, Lurasidon, Risperidon [darf die Tagesdosis von 6 mg nicht überschreiten] oder Ziprasidon.) Der Teilnehmer sollte sich vor dem Screening mindestens 2 Monate lang auf einem stabilen und gut verträglichen Behandlungsschema befinden. HINWEIS: Clozapin ist nicht erlaubt.
Arzneimittel: Elpipodect
"MK-8189, oral, 2 mg und/oder 10 mg Tabletten, einmal täglich eingenommen, für eine Gesamttagesdosis von 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg oder 40 mg"
Andere Namen:
  • MK-8189
Experimental: Teil 3 Bereich D Elpipodect Monotherapie 2-16 mg: Gesund
Gesunde Teilnehmer erhalten eine Monotherapie mit Elpipodect in aufsteigenden Dosen von 2 mg QD bis zu 16 mg QD, abhängig von Sicherheit und Verträglichkeit
Arzneimittel: Elpipodect
"MK-8189, oral, 2 mg und/oder 10 mg Tabletten, einmal täglich eingenommen, für eine Gesamttagesdosis von 2 mg, 4 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, 14 mg, 16 mg, 20 mg oder 40 mg"
Andere Namen:
  • MK-8189
Placebo-Komparator: Teil 1 Panel A & B Placebo-Monotherapie: Schizophrenie
Teilnehmer mit Schizophrenie erhalten eine dosisangepasste Placebo-Monotherapie mit Elpipodect
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende orale 2-mg- und/oder 10-mg-MK-8189-Tabletten, einmal täglich eingenommen
Placebo-Komparator: Teil 2 Panel C Placebo Add-on-Therapie: Schizophrenie
Teilnehmer mit Schizophrenie erhalten ein Dosis-angepasstes Placebo zur Elpipodect-Zusatztherapie
Arzneimittel: Basis-Monotherapie
Nur für Teil 2: Die Teilnehmer müssen eine Monotherapie mit einem atypischen antipsychotischen Medikament erhalten (z. B. Olanzapin, Quetiapin, Paliperidon, Asenapin, Iloperidon, Aripirprazol, Lurasidon, Risperidon [darf die Tagesdosis von 6 mg nicht überschreiten] oder Ziprasidon.) Der Teilnehmer sollte sich vor dem Screening mindestens 2 Monate lang auf einem stabilen und gut verträglichen Behandlungsschema befinden. HINWEIS: Clozapin ist nicht erlaubt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende orale 2-mg- und/oder 10-mg-MK-8189-Tabletten, einmal täglich eingenommen
Placebo-Komparator: Teil 3 Panel D Placebo-Monotherapie: Gesund
Gesunde Probanden erhalten eine dosisangepasste Placebo-Monotherapie von Elpipodect
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende orale 2-mg- und/oder 10-mg-MK-8189-Tabletten, einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Dosis (C24hr) von MK-8189 bei Schizophrenie-Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1, 4, 8, 11 und 14 vor der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme
C24hr wurde als die Konzentration von MK-8189 definiert, die im Plasma zum nominellen 24-Stunden-Probenahmezeitpunkt nach der Verabreichung von MK-8189 beobachtet wurde. Bei Teilnehmern, die MK-8189 erhielten, wurden vor der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung Blutproben entnommen, um C24h nach der Verabreichung von MK-8189 abzuschätzen. Wie im Protokoll angegeben, wurde C24hr nach Teil, Dosis und Dosierungsschema analysiert. Aufgrund unterschiedlicher Dosierungsschemata waren einige Zeitpunkte für bestimmte Arme/Dosen nicht anwendbar, wie durch null analysierte Teilnehmer in der Tabelle angegeben. Pro Protokoll wurden gesunde Teilnehmer (Teil 3) und Teilnehmer, die Placebo erhielten, von der C24-Analyse ausgeschlossen.
Tag 1, 4, 8, 11 und 14 vor der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme
Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC [0-24 Std.]) von MK-8189 bei Schizophrenie-Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tage 4, 8, 11 vor der Dosis und 6, 10, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tag 14 vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
Die AUC wurde als ein Maß der MK-8189-Exposition definiert, das als Produkt aus der Plasmakonzentration des Medikaments und der Zeit berechnet wurde. Zur Schätzung der AUC wurde die Linear-Up-Log-Down-Regel verwendet. Blutproben wurden vor der Verabreichung und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen, um die AUC (0–24 h) nach der Verabreichung von MK-8189 abzuschätzen. Wie im Protokoll angegeben, wurde die AUC (0-24 Std.) nach Teil, Dosis und Dosierungsplan analysiert. Aufgrund unterschiedlicher Dosierungsschemata waren einige Zeitpunkte für bestimmte Arme/Dosen nicht anwendbar, wie durch null analysierte Teilnehmer in der Tabelle angegeben. Gemäß Protokoll wurden gesunde Teilnehmer (Teil 3) und Teilnehmer, die Placebo erhielten, von der AUC(0-24h)-Analyse ausgeschlossen.
Tag 1 vor der Dosis und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tage 4, 8, 11 vor der Dosis und 6, 10, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tag 14 vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach der Verabreichung (Cmax) von MK-8189 bei Schizophrenie-Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tage 4, 8, 11 vor der Dosis und 6, 10, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tag 14 vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde als die im Plasma beobachtete maximale Konzentration von MK-8189 definiert. Blutproben wurden vor der Verabreichung und bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um Cmax nach der Verabreichung von MK-8189 abzuschätzen. Wie im Protokoll angegeben, wurde Cmax nach Teil, Dosis und Dosierungsplan analysiert. Aufgrund unterschiedlicher Dosierungsschemata waren einige Zeitpunkte für bestimmte Arme/Dosen nicht anwendbar, wie durch null analysierte Teilnehmer in der Tabelle angegeben. Gemäß Protokoll wurden gesunde Teilnehmer (Teil 3) und Teilnehmer, die Placebo erhielten, von der Cmax-Analyse ausgeschlossen.
Tag 1 vor der Dosis und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tage 4, 8, 11 vor der Dosis und 6, 10, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tag 14 vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit nach der Dosis, zu der die maximale Plasmakonzentration (Tmax) von MK-8189 bei Schizophrenie-Teilnehmern beobachtet wurde
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tage 4, 8, 11 vor der Dosis und 6, 10, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tag 14 vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Tmax wurde als die Zeit definiert, die nach der Verabreichung erforderlich ist, um eine maximale Plasmakonzentration von MK-8189 zu erreichen. Sie wurde als tatsächliche Probenahmezeit bei der höchsten MK-8189-Plasmakonzentration geschätzt. Blutproben wurden vor der Verabreichung und bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um Tmax nach der Verabreichung von MK-8189 abzuschätzen. Wie im Protokoll angegeben, wurde Tmax nach Teil, Dosis und Dosierungsplan analysiert. Aufgrund unterschiedlicher Dosierungsschemata waren einige Zeitpunkte für bestimmte Arme/Dosen nicht anwendbar, wie durch null analysierte Teilnehmer in der Tabelle angegeben. Gemäß Protokoll wurden gesunde Teilnehmer (Teil 3) und Teilnehmer, die Placebo erhielten, von der Tmax-Analyse ausgeschlossen.
Tag 1 vor der Dosis und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tage 4, 8, 11 vor der Dosis und 6, 10, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tag 14 vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Erforderliche Zeit, damit die Plasmakonzentration von MK-8189 bei Schizophrenie-Teilnehmern an Tag 14 um die Hälfte abnimmt (offensichtlich t1/2).
Zeitfenster: Tag 14 vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
t1/2 wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, um die MK-8189-Plasmakonzentration nach Erreichen des Pseudogleichgewichts zu halbieren. Mindestens drei quantifizierbare Post-Cmax-Konzentrationen in der Endphase wurden zur Berechnung des scheinbaren t1/2 verwendet. Blutproben wurden vor der Verabreichung und bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung zu mehreren Zeitpunkten am Tag 14 entnommen, um t1/2 nach der Verabreichung von MK-8189 abzuschätzen. Wie im Protokoll angegeben, wurde t1/2 nach Teil, Dosis und Dosierungsplan analysiert. Aufgrund unterschiedlicher Dosierungsschemata war der Zeitpunkt Tag 14 für bestimmte Arme/Dosen nicht anwendbar, wie durch null analysierte Teilnehmer in der Tabelle angegeben. Pro Protokoll wurden gesunde Teilnehmer (Teil 3) und Teilnehmer, die Placebo erhielten, von der t1/2-Analyse ausgeschlossen.
Tag 14 vor der Einnahme und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis Tag 28
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE auftrat, wurde angegeben.
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis Tag 14
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen.
Bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 13 der Mismatched Negativity (MMN) Peak Amplitude bei mit Monotherapie MK-8189 behandelten Schizophrenie-Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 13
MMN ist eine Reaktion auf einen abweichenden Tonus (Stimuli), der in Elektroenzephalogramm (EEG)-Signalen gemessen wird. Der Unterschied in der Amplitude der abweichenden EEG-Wellenform von der Standardamplitude über die Zeit zeigt MMN an; diese Differenz bei der Spitzenwellenform ist die MMN-Spitzenamplitude. Schizophrene Teilnehmer zeigen eine reduzierte Reaktion auf abweichende Reize. Die Änderung der Spitzenamplitude von der Grundlinie (Tag –1) bis Tag 13 wurde berichtet. Eine höhere Änderung weist auf eine verbesserte Reaktion auf abweichende Reize hin. Kopfhaut-EEG-Signale wurden unter Verwendung einer Standardsystemanordnung von 19 Elektroden gesammelt, die durch die Nomenklatur der Kopfhautplatzierung gekennzeichnet sind: C3, C4, Cz, F3, F4, F7, F8, Fp1, Fp2, Fz, O1, O2, P3, P4, Pz, T3, T4, T5, T6. Wie im Protokoll angegeben, wurden Teilnehmer der MK-8189-Zusatztherapie bei Schizophrenie (Teil 2), gesunde Teilnehmer (Teil 3) und alle mit Placebo behandelten Teilnehmer von MMN-Analysen ausgeschlossen. Per Protokoll wurden MMN-Analysen geplant und bei allen Schizophrenie-Teilnehmern durchgeführt, die eine MK-8189-Monotherapie erhielten, unabhängig von unterschiedlichen Dosierungsplänen.
Grundlinie und Tag 13
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 13 in der Mismatched Negativity (MMN) Area Under Curve (AUC) bei mit Monotherapie MK-8189 behandelten Schizophrenie-Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 13
MMN ist eine Reaktion auf einen abweichenden Tonus (Stimuli), der in EEG-Signalen gemessen wird. Der Unterschied in der Amplitude der abweichenden EEG-Wellenform von der Standardamplitude über die Zeit zeigt MMN an; Die AUC wurde als Produkt aus MMN-Amplitude und -Zeit gemessen. Schizophrene Teilnehmer zeigen eine reduzierte Reaktion auf abweichende Reize. Es wurde eine AUC-Änderung vom Ausgangswert (Tag -1) bis Tag 13 berichtet. Eine höhere Änderung weist auf eine verbesserte Reaktion auf abweichende Reize hin. Kopfhaut-EEG-Signale wurden unter Verwendung einer Standardsystemanordnung von 19 Elektroden gesammelt, die durch die Nomenklatur der Kopfhautplatzierung gekennzeichnet sind: C3, C4, Cz, F3, F4, F7, F8, Fp1, Fp2, Fz, O1, O2, P3, P4, Pz, T3, T4, T5, T6. Wie im Protokoll angegeben, wurden Teilnehmer der MK-8189-Zusatztherapie bei Schizophrenie (Teil 2), gesunde Teilnehmer (Teil 3) und alle mit Placebo behandelten Teilnehmer von MMN-Analysen ausgeschlossen. Per Protokoll wurden MMN-Analysen geplant und bei allen Schizophrenie-Teilnehmern durchgeführt, die eine MK-8189-Monotherapie erhielten, unabhängig von unterschiedlichen Dosierungsplänen.
Grundlinie und Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8189-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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