Eine Studie mit BIBF 1120 bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten wurde vor Studienverfahren eingeholt und entspricht den Richtlinien der ICH-GCP (International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice) und den örtlichen Gesetzen
2. Vorhandensein eines histologisch dokumentierten Adenokarzinoms der Prostata
3. Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung
4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
5. Progression nach Orchidektomie oder während LH-RH (Luteinisierendes Hormon – freisetzendes Hormon)-Analoga mit kastriertem Testosteron-Serumspiegel < 30 ng/ml (chemische Kastration musste fortgesetzt werden) und Fehlen eines Anti-Androgen-Entzugssyndroms
6. Mindestwert von PSA = 20 ng/ml beim Screening
7. Absetzen der vorherigen Behandlung mit Docetaxel-basiertem Regime oder/und mit Antiandrogen 4 Wochen vor Aufnahme des Patienten
8. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

9. Progression nach nur einer vorherigen Chemotherapie mit Docetaxel-basiertem Regime:

   • Auftreten einer neuen Läsion oder Zunahme einer bestehenden messbaren/nicht messbaren Läsion
   • PSA-Anstieg ≥ 25 % dokumentiert durch zwei aufeinanderfolgende Untersuchungen
   • Schmerzverstärkung bei Korrelation mit einem radiologischen Verlauf oder mit einem PSA-Anstieg wie oben definiert
10. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin innerhalb normaler Grenzen, ALT (Alanin-Aminotransferase) und/oder AST (Aspartat-Aminotransferase) ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT): maximal 50 % Abweichung von den normalen Grenzwerten
11. Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 2 x obere Normalgrenze (UNL)
12. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/ml, Thrombozyten ≥ 100.000/ml, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (Hämoglobin kann durch Transfusion oder Erythropoetin oder andere zugelassene hämatopoetische Wachstumsfaktoren unterstützt werden)

Ausschlusskriterien:

1. Gastrointestinale Störungen oder Anomalien, die die Absorption des Studienmedikaments hemmen würden
2. Schwerwiegende Erkrankung oder begleitende nicht-onkologische Erkrankung wie neurologische, psychiatrische, infektiöse Erkrankung oder aktive Geschwüre (Magen-Darm-Trakt, Haut) oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienmedikaments verbundene Risiko erhöhen können und in der Beurteilung von der Prüfarzt würde den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen
3. Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder dekompensierte Herzinsuffizienz > NYHA II (New York Heart Association) in den letzten 6 Monaten
4. Strontium oder ein gleichwertiges radioaktives Isotop während der letzten 6 Monate
5. Begleitender Zweitmalignom, mit Ausnahme eines behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines geheilten Krebses seit mindestens 5 Jahren
6. Größere Verletzungen und Operationen innerhalb der letzten 4 Wochen. Geplante chirurgische Eingriffe während der Studie. Patienten mit unvollständiger Wundheilung
7. Anamnese eines hämorrhagischen oder neu auftretenden thrombotischen Ereignisses. Bekannte erbliche Veranlagung zu Blutungen oder Thrombosen
8. Patienten, die eine Antikoagulation oder Heparinisierung in voller Dosis oder eine kontinuierliche Behandlung mit Acetylsalicylsäure > 325 mg benötigen
9. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder Krebstherapie einschließlich Hormontherapie (außer LH-RH-Agonisten)
10. Biphosphonate während der Studie seit vier Wochen vor Einschluss des Patienten
11. Bekannte oder vermutete symptomatische Hirnmetastasen
12. Bekannte oder vermutete symptomatische Epiduritis
13. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn der Therapie (Besuch 2) oder gleichzeitig mit dieser Studie
14. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können