Relative Bioverfügbarkeit von BI 207127 Versuchsformulierung II Prototypen gegenüber BI 207127 Versuchsformulierung I bei gesunden Freiwilligen
17. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Relative Bioverfügbarkeit von BI 207127-Probeformulierung II-Prototypen im Vergleich zu BI 207127-Probeformulierung I, oral verabreicht als Tablette in Einzeldosen von 800 mg an gesunde Freiwillige, und Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit eines ausgewählten Prototyps (ein Open-Label, Two -Phase, innerhalb von Teilen randomisierte Sechs-Wege- und Zwei-Wege-Crossover-Phase-I-Studie)
Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von 5 neuen 400-mg-Tablettenformulierungen (Prototypen der Versuchsformulierung II) von BI 207127 im Vergleich zur aktuellen 200-mg-Tablettenformulierung von BI 207127 (Versuchsformulierung I) bei gesunden männlichen Probanden mit dem Ziel, die beste Formulierung für zu identifizieren Weiterentwicklung der Arzneimittelentwicklung (Formulierungsfindung Teil / Versuch Teil 1) und die Untersuchung des Einflusses von Nahrung auf die relative Bioverfügbarkeit des vielversprechendsten dieser Versuchsformulierungs-II-Prototypen (Nahrung-Wirkung Teil / Versuch Teil 2).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer gemäß einer vollständigen Anamnese, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
- Alter 18 bis 50 Jahre, einschließlich
- Body-Mass-Index 18,5 bis einschließlich 29,9 kg/m2
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis und der lokalen Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich BP, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
- Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat vor Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie
- Verwendung von Arzneimitteln (einschließlich Kräuterpräparaten, Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie
- Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
- Alkoholmissbrauch (mehr als 40 g/Tag)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments des Studienmedikaments oder während der Studie)
- Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
- Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
- Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 MS)
- Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Points (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
- Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder wiederkehrendem Hautausschlag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: BI 207127 NA (TF-I)
Versuch Teil 1: 800 mg BI 207127 NA Versuchsformulierung I (TF-I)
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200 mg Tablette
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Experimental: BI 207127 NA (TF-II)
Versuch Teil 1: 800 mg BI 207127 NA Versuchsformulierung II (TF-II)
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400-mg-Tablette
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Experimental: BI 207127 NA verzögerte Freigabe
Versuch Teil 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, retardiert
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400-mg-Tablette
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Experimental: BI 207127 NA verlängerte Freigabe (10 % HPMC)
Studienteil 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, verlängerte Freisetzung (10 % Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC))
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400-mg-Tablette
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Experimental: BI 207127 NA verlängerte Freisetzung (15 % PEO)
Versuch Teil 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, verlängerte Freisetzung (15 % Polyethylenoxid (PEO))
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400-mg-Tablette
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Experimental: BI 207127 NA verlängerte Freigabe (20 % HPMC)
Versuch Teil 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, verlängerte Freisetzung (20 % HPMC)
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400-mg-Tablette
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Experimental: BI 207127 (TF-II), gefüttert
Versuch Teil 2
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400-mg-Tablette
400-mg-Tablette
400-mg-Tablette
400-mg-Tablette
400-mg-Tablette
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Experimental: BI 207127 (TF-II), nüchtern
Versuch Teil 2
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400-mg-Tablette
400-mg-Tablette
400-mg-Tablette
400-mg-Tablette
400-mg-Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich) für BI 207127
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma) für BI 207127
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUCt1-t2 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von t1 bis t2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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MRTpo (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach p.o. Applikation)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Der Schwankungsparameter Cmax/C12 gilt nur für die ER-Formulierungen (Extended Release).
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Aet1-t2 (Menge des im Urin ausgeschiedenen Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelgabe im Nahrungswirkungsteil
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bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelgabe im Nahrungswirkungsteil
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fet1-t2 (Anteil des im Urin ausgeschiedenen Analyten im Vergleich zur oralen Dosis, die von Zeitpunkt t1 bis Zeitpunkt t2 verabreicht wurde)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelgabe im Nahrungswirkungsteil
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bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelgabe im Nahrungswirkungsteil
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CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelgabe im Nahrungswirkungsteil
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bis zu 24 Stunden nach der Arzneimittelgabe im Nahrungswirkungsteil
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RCmax,Met (das Verhältnis von Cmax des Metaboliten CD 6168 zu Cmax der Ausgangsverbindung BI207127)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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RAUC0-∞,Met (das Verhältnis von AUC0-∞ des Metaboliten CD 6168 zu AUC0-∞ der Ausgangsverbindung BI207127)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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AUC0-∞ für CD 6168
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Cmax für CD 6168
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Messung der Proteinbindung in Humanplasma für BI 207127
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels im Nahrungsmittelwirkungsteil
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bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels im Nahrungsmittelwirkungsteil
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
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bis zu 9 Wochen
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Beurteilung der Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 48 h nach jeder Arzneimittelgabe
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48 h nach jeder Arzneimittelgabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1241.9
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