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Combivent vs. Salbutamol bei Patienten mit Metacholin-induziertem Bronchospasmus

7. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung, ob 2 Sprühstöße einer fixen Kombination aus aerosolisiertem 120 µg Salbutamolsulfat (entsprechend 100 µg der Basis) + 20 µg Ipratropiumbromid einen signifikanten zusätzlichen Schutz gegen Metacholin-induzierte Bronchokonstriktion bei Patienten mit Asthma und Atopie im Vergleich zu 2 Sprühstößen bieten Sprühstöße von 100 mcg Salbutamol in Aerosolform allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit Asthmadiagnose gemäß den Kriterien der American Thoracic Society
  • Patienten im Alter von 7 bis einschließlich 12 Jahren
  • Patienten, die Spirometrie durchführen können
  • Patienten mit FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde) ≥ 80 % des vorhergesagten Normalwerts nach Kochsalzlösung
  • Patienten mit PD20 (provokative Dosis, die FEV1 um 20 % reduziert) Metacholin unter 8 mg/ml
  • Patienten oder verantwortliche Angehörige, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen eines Glaukoms behandelt werden oder bei denen ein Glaukom vermutet wird
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Kontraindikationen gegen Salbutamol, Ipratropium oder deren Hilfsstoffe
  • Patienten mit klinischem Verdacht auf Pneumonie, Pneumothorax oder Pneumomediastinum
  • Patienten mit einer Brustoperation in der Vorgeschichte
  • Patienten mit anderen Atemwegserkrankungen, falls diagnostiziert. Dazu gehören Lungenfibrose, Bronchiektasen, zystische Fibrose, Sarkoidose, Lungentuberkulose, Lungenkomplikationen von AIDS
  • Patienten, die andere Medikamente zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls als die Studienmedikamente oder Sauerstoff benötigen
  • Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
  • Patienten mit Myokardiopathie, Lungenödem oder anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Kinderarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Patienten mit offensichtlicher oder zuvor diagnostizierter schwerer Leber- oder Nierenerkrankung

  • Patienten, die innerhalb der angegebenen Zeiträume vor der Bestimmung des Baseline-FEV1 oder der Metacholin-Provokation mit den folgenden Medikamenten behandelt wurden

    • EINATMEN:
    • Kurz wirksame β2-Agonisten: 6 Stunden
    • Lang wirkende β2-Agonisten: 12 Stunden
    • Ipratropiumbromid: 8 Stunden
    • DSCG (Dinatriumcromoglikat): 7 Tage
    • Nedocromil: 7 Tage
    • ORAL:
    • Kurz wirksame β2-Agonisten: 18 Stunden
    • Anticholinergika: 7 Tage
    • Kurz wirksames Theophyllin: 24 Stunden
    • Lang wirkendes Theophyllin: 72 Stunden
    • Antihistaminika: 7 Tage
    • Astemizol: 3 Monate
    • Ketotifen: 3 Monate
    • Inhaliert oder oral: Andere Prüfpräparate: 3 Monate
    • Inhaliert oder oral: Kortikosteroide: 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1 – CombiventTM, gefolgt von Salbutamol
Arzneimittel: Salbutamolsulfat/Ipratropiumbromid
Salbutamolsulfat 120 µg + Ipratropiumbromid 20 µg pro Sprühstoß
Andere Namen:
  • CombiventTM
Arzneimittel: Salbutamol
Salbutamol 100 mcg pro Zug
Andere Namen:
  • Ventolin®
Aktiver Komparator: Arm 2 – Salbutamol, gefolgt von CombiventTM
Arzneimittel: Salbutamolsulfat/Ipratropiumbromid
Salbutamolsulfat 120 µg + Ipratropiumbromid 20 µg pro Sprühstoß
Andere Namen:
  • CombiventTM
Arzneimittel: Salbutamol
Salbutamol 100 mcg pro Zug
Andere Namen:
  • Ventolin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg der PD20 (provokative Dosis, die das forcierte Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) um 20 % reduziert)
Zeitfenster: Baseline und 30 Minuten nach der Behandlung
Baseline und 30 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 60 min nach der Behandlung
Grundlinie, 30 und 60 min nach der Behandlung
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 60 min nach der Behandlung
Grundlinie, 30 und 60 min nach der Behandlung
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 30 und 60 min nach der Behandlung
Grundlinie, 30 und 60 min nach der Behandlung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
SaO2 (Sauerstoffsättigung) während der Metacholin-Provokation
Zeitfenster: kontinuierlich nach Verabreichung des Studienmedikaments
kontinuierlich nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1012.36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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