Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combivent vs. Salbutamol u pacjentów ze skurczem oskrzeli wywołanym metacholiną

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Celem tego badania była ocena, czy 2 dawki aerozolu zawierającego 120 µg siarczanu salbutamolu (co odpowiada 100 µg zasady) + 20 µg bromku ipratropium zapewniają znaczącą dodatkową ochronę przed skurczem oskrzeli wywołanym przez metacholinę w porównaniu z 2 dawkami wdechy samego salbutamolu w aerozolu 100 mcg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem astmy zgodnie z kryteriami American Thoracic Society Criteria
  • Pacjenci w wieku od 7 do 12 lat włącznie
  • Pacjenci zdolni do wykonania spirometrii
  • Pacjenci z FEV1 (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) ≥ 80% wartości należnej po podaniu soli fizjologicznej
  • Pacjenci z PD20 (prowokacyjna dawka zmniejszająca FEV1 o 20%) metacholina poniżej 8 mg/ml
  • Pacjenci lub odpowiedzialni krewni, którzy chcą i mogą podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni lub podejrzewani o jaskrę
  • Pacjenci ze znaną alergią lub przeciwwskazaniami do salbutamolu, ipratropium lub ich substancji pomocniczych
  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem zapalenia płuc, odmy opłucnowej lub odmy śródpiersia
  • Pacjenci z historią operacji klatki piersiowej
  • Pacjenci z innymi chorobami układu oddechowego, jeśli zostaną zdiagnozowani. Należą do nich zwłóknienie płuc, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, sarkoidoza, gruźlica płuc, powikłania płucne AIDS
  • Pacjenci wymagający leków do leczenia ostrego napadu astmy innych niż badane leki lub tlen
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej rekrutowani do tego badania
  • Pacjenci z miokardiopatią, obrzękiem płuc lub innymi chorobami zagrażającymi życiu, co w ocenie pediatry wyklucza ich włączenie do badania
  • Pacjenci z oczywistą lub wcześniej rozpoznaną poważną chorobą wątroby lub nerek

  • Pacjenci, którzy przyjmowali następujące leki w określonych odstępach czasu przed określeniem wyjściowej wartości FEV1 lub prowokacji metacholiną

    • WDYCHANE:
    • Krótko działający agoniści β2: 6 godzin
    • Długo działający agoniści receptora β2: 12 godzin
    • Bromek ipratropium: 8 godzin
    • DSCG (kromoglikan disodu): 7 dni
    • Nedokromil: 7 dni
    • DOUSTNY:
    • Krótko działający agoniści β2: 18 godzin
    • Leki antycholinergiczne: 7 dni
    • Krótko działająca teofilina: 24 godziny
    • Długo działająca teofilina: 72 godziny
    • Leki przeciwhistaminowe: 7 dni
    • Astemizol: 3 miesiące
    • Ketotifen: 3 miesiące
    • WDYCHANIE lub DOUSTNIE: Inne badane leki: 3 miesiące
    • WDYCHANIE lub DOUSTNIE: Kortykosteroidy: 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1 - CombiventTM, a następnie Salbutamol
Lek: Siarczan salbutamolu/bromek ipratropium
Siarczan salbutamolu 120 mcg + bromek ipratropium 20 mcg na jedno zaciągnięcie
Inne nazwy:
  • CombiventTM
Lek: Salbutamol
Salbutamol 100 mcg na zaciągnięcie
Inne nazwy:
  • Ventolin®
Aktywny komparator: Ramię 2 - Salbutamol, a następnie CombiventTM
Lek: Siarczan salbutamolu/bromek ipratropium
Siarczan salbutamolu 120 mcg + bromek ipratropium 20 mcg na jedno zaciągnięcie
Inne nazwy:
  • CombiventTM
Lek: Salbutamol
Salbutamol 100 mcg na zaciągnięcie
Inne nazwy:
  • Ventolin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost PD20 (dawka prowokacyjna, która zmniejsza natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) o 20%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut po zabiegu
Wartość wyjściowa i 30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 i 60 minut po zabiegu
Wartość wyjściowa, 30 i 60 minut po zabiegu
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 i 60 minut po zabiegu
Wartość wyjściowa, 30 i 60 minut po zabiegu
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 i 60 minut po zabiegu
Wartość wyjściowa, 30 i 60 minut po zabiegu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni
SaO2 (wysycenie tlenem) podczas prowokacji metacholiną
Ramy czasowe: w sposób ciągły po podaniu badanego leku
w sposób ciągły po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1012.36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami