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Tiefenhirn-Magnetstimulation (DMS) bei der Behandlung von Major Depression (DTMS)

30. August 2017 aktualisiert von: Gang Wang, MD, Capital Medical University

Die Wirksamkeit der tiefenhirnmagnetischen Stimulation bei der Behandlung von schweren depressiven Störungen: eine vorläufige Studie

Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine wirksame Alternative zur Pharmakotherapie bei Major Depression, aber die Wirksamkeit ist aufgrund der stimulierten Region, Frequenz und Intensität des Magnetfelds nicht klar. Standard-TMS-Techniken können nur oberflächliche kortikale Bereiche stimulieren, da das elektrische Feld als Funktion der Gewebetiefe schnell abnimmt, während die Depression auch mit tieferen neuronalen Regionen verbunden ist. Die Magnetstimulation des tiefen Gehirns (DSM oder tiefe TMS, DTMS) ermöglicht die Stimulation tieferer kortikaler Regionen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Alpha-Frequenz (8-13 Hz) EEG-Aktivität eine besondere Relevanz für die Reaktion auf Antidepressiva haben kann und eine Verringerung der Alpha-Frequenz (8-13 Hz) zu negativen Symptomen führen könnte. Es wurde berichtet, dass sowohl die Alpha-Frequenz- als auch die Niederfeld-Magnetstimulation depressive Symptome verbessern könnten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der beiden unterschiedlichen Parameter von DMS bei der Behandlung von Major Depression zu vergleichen. Die Veränderungen des vom Gehirn abgeleiteten neurotropen Faktors (BDNF) werden ebenfalls untersucht, um eine relevante Analyse der Verbesserung depressiver Symptome zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie bei Major Depression konzipiert.

Die Patienten sind männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 60 Jahren, Rechtshänder, ambulant oder stationär, mit der Diagnose einer schweren depressiven Episode (einzeln oder wiederkehrend) durch DSM-IV. Die HAMD-17-Gesamtpunktzahl beträgt bei der Einschreibung nicht weniger als 18. Die Patienten sollten mindestens 30 Tage vor Eintritt in die Studie drogenfrei sein. Die in Frage kommenden Patienten werden randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen, wobei ein Verhältnis von 1:1 für die Alpha-Frequenz- (Hochfrequenz) und 0,5-Hz-Gruppen (Niederfrequenz) verwendet wird.

Im Verlauf der Studie werden DMS-Sitzungen von ausgebildeten Ärzten jeweils 20 Minuten lang mit 5 Sitzungen pro Woche während 6 aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt. Rater, die gegenüber dem Behandlungsarm verblindet sind, führen Bewertungen durch. Das effektive Ergebnis wird alle zwei Wochen einschließlich Randomisierung von HAMD-17 und HAMA bewertet. Der Serum-BDNF-Spiegel wird ebenfalls bei jedem Besuch (Woche 0, 2, 4 und 6) getestet. Die Sicherheit in dieser Studie wird durch Berichte über unerwünschte Ereignisse, klinische Labormessungen und körperliche Untersuchungen bewertet.

Das primäre Wirksamkeitsmaß wird basierend auf der Abnahme von HAMD-17 von der Randomisierung bis zum Endpunkt (Woche 6) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Hat eine Diagnose einer schweren depressiven Störung nach DSM-IV-Kriterien.
  • HAMD-17 ≥ 18.
  • Rechtshändig.
  • Mindestens 30 Tage bei Randomisierung drogenfrei sein.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle primäre psychiatrische Diagnose der Achse I, die keine schwere depressive Störung ist.
  • Organische Geisteskrankheit, einschließlich geistiger Behinderung.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, hämatologischer, endokrinologischer oder neurologischer Erkrankungen oder klinisch signifikanter Laboranomalien, die nicht stabilisiert sind oder voraussichtlich während der Studie behandelt werden müssen.
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat (einschließlich verschiedener Formulierungen und Generika des Prüfpräparats) erhalten haben.
  • Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen.
  • Hat ECT oder MECT innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten.
  • Erhebliches Risiko für Selbstmord und/oder selbstverletzendes Verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochfrequenzstimulation
Alpha Burst, 8~12Hz, 2 Sekunden laufen, 8 Sekunden Pause, dauert jeweils 20 Minuten
Der Parameter von DMS: Alpha-Frequenz
Andere Namen:
  • Alpha-Frequenz-Stimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Niederfrequente Stimulation
0,5 Hz, Lauf 0,5 Sekunden, Pause 1,5 Sekunden, Dauer jeweils 20 Minuten
Der Parameter von DMS: 0,5 Hz
Andere Namen:
  • 0,5 Hz Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Depression
Zeitfenster: Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
die Änderung der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) Gesamtpunktzahl
Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Angst
Zeitfenster: Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
den Gesamtwert der Change of Hamilton Anxiety Scale (HAMA).
Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
Remissionsrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
Der Anteil der Probanden am Endpunkt mit HAMD-17≤7
Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
Antwortquote
Zeitfenster: Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
Der Anteil der Probanden am Endpunkt mit einer Verringerung des HAMD-17-Gesamtscores>=50 %
Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
Sicherheitsergebnis 1
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Endpunkt (Woche 6)
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse
Von der Registrierung bis zum Endpunkt (Woche 6)
Sicherheitsergebnis 2
Zeitfenster: Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
Die Anzahl der Studienabbrecher aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BDNF-Änderung
Zeitfenster: Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
Veränderung des Serum-BDNF-Spiegels
Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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