- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02184221
Tiefenhirn-Magnetstimulation (DMS) bei der Behandlung von Major Depression (DTMS)
Die Wirksamkeit der tiefenhirnmagnetischen Stimulation bei der Behandlung von schweren depressiven Störungen: eine vorläufige Studie
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine wirksame Alternative zur Pharmakotherapie bei Major Depression, aber die Wirksamkeit ist aufgrund der stimulierten Region, Frequenz und Intensität des Magnetfelds nicht klar. Standard-TMS-Techniken können nur oberflächliche kortikale Bereiche stimulieren, da das elektrische Feld als Funktion der Gewebetiefe schnell abnimmt, während die Depression auch mit tieferen neuronalen Regionen verbunden ist. Die Magnetstimulation des tiefen Gehirns (DSM oder tiefe TMS, DTMS) ermöglicht die Stimulation tieferer kortikaler Regionen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Alpha-Frequenz (8-13 Hz) EEG-Aktivität eine besondere Relevanz für die Reaktion auf Antidepressiva haben kann und eine Verringerung der Alpha-Frequenz (8-13 Hz) zu negativen Symptomen führen könnte. Es wurde berichtet, dass sowohl die Alpha-Frequenz- als auch die Niederfeld-Magnetstimulation depressive Symptome verbessern könnten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der beiden unterschiedlichen Parameter von DMS bei der Behandlung von Major Depression zu vergleichen. Die Veränderungen des vom Gehirn abgeleiteten neurotropen Faktors (BDNF) werden ebenfalls untersucht, um eine relevante Analyse der Verbesserung depressiver Symptome zu erstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie bei Major Depression konzipiert.
Die Patienten sind männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 60 Jahren, Rechtshänder, ambulant oder stationär, mit der Diagnose einer schweren depressiven Episode (einzeln oder wiederkehrend) durch DSM-IV. Die HAMD-17-Gesamtpunktzahl beträgt bei der Einschreibung nicht weniger als 18. Die Patienten sollten mindestens 30 Tage vor Eintritt in die Studie drogenfrei sein. Die in Frage kommenden Patienten werden randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen, wobei ein Verhältnis von 1:1 für die Alpha-Frequenz- (Hochfrequenz) und 0,5-Hz-Gruppen (Niederfrequenz) verwendet wird.
Im Verlauf der Studie werden DMS-Sitzungen von ausgebildeten Ärzten jeweils 20 Minuten lang mit 5 Sitzungen pro Woche während 6 aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt. Rater, die gegenüber dem Behandlungsarm verblindet sind, führen Bewertungen durch. Das effektive Ergebnis wird alle zwei Wochen einschließlich Randomisierung von HAMD-17 und HAMA bewertet. Der Serum-BDNF-Spiegel wird ebenfalls bei jedem Besuch (Woche 0, 2, 4 und 6) getestet. Die Sicherheit in dieser Studie wird durch Berichte über unerwünschte Ereignisse, klinische Labormessungen und körperliche Untersuchungen bewertet.
Das primäre Wirksamkeitsmaß wird basierend auf der Abnahme von HAMD-17 von der Randomisierung bis zum Endpunkt (Woche 6) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Hat eine Diagnose einer schweren depressiven Störung nach DSM-IV-Kriterien.
- HAMD-17 ≥ 18.
- Rechtshändig.
- Mindestens 30 Tage bei Randomisierung drogenfrei sein.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle primäre psychiatrische Diagnose der Achse I, die keine schwere depressive Störung ist.
- Organische Geisteskrankheit, einschließlich geistiger Behinderung.
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, hämatologischer, endokrinologischer oder neurologischer Erkrankungen oder klinisch signifikanter Laboranomalien, die nicht stabilisiert sind oder voraussichtlich während der Studie behandelt werden müssen.
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat (einschließlich verschiedener Formulierungen und Generika des Prüfpräparats) erhalten haben.
- Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen.
- Hat ECT oder MECT innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten.
- Erhebliches Risiko für Selbstmord und/oder selbstverletzendes Verhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Hochfrequenzstimulation
Alpha Burst, 8~12Hz, 2 Sekunden laufen, 8 Sekunden Pause, dauert jeweils 20 Minuten
|
Der Parameter von DMS: Alpha-Frequenz
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niederfrequente Stimulation
0,5 Hz, Lauf 0,5 Sekunden, Pause 1,5 Sekunden, Dauer jeweils 20 Minuten
|
Der Parameter von DMS: 0,5 Hz
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Depression
Zeitfenster: Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
|
die Änderung der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) Gesamtpunktzahl
|
Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Angst
Zeitfenster: Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
|
den Gesamtwert der Change of Hamilton Anxiety Scale (HAMA).
|
Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
|
Remissionsrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
|
Der Anteil der Probanden am Endpunkt mit HAMD-17≤7
|
Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
|
Antwortquote
Zeitfenster: Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
|
Der Anteil der Probanden am Endpunkt mit einer Verringerung des HAMD-17-Gesamtscores>=50 %
|
Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
|
Sicherheitsergebnis 1
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Endpunkt (Woche 6)
|
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse
|
Von der Registrierung bis zum Endpunkt (Woche 6)
|
Sicherheitsergebnis 2
Zeitfenster: Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
|
Die Anzahl der Studienabbrecher aufgrund von unerwünschten Ereignissen
|
Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BDNF-Änderung
Zeitfenster: Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
|
Veränderung des Serum-BDNF-Spiegels
|
Von der Randomisierung zum Endpunkt (Woche 6)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMS-2010
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