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Bioverfügbarkeit von zwei Theophyllin-Produkten mit verzögerter Freisetzung bei gesunden Männern

8. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von zwei Theophyllin-Produkten mit verzögerter Freisetzung

Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von 350 mg Bronchoretard® – einem Theophyllin-Produkt mit verzögerter Freisetzung (wasserfrei) in Bezug auf das Referenzprodukt Theo Dur® 300 mg Theophyllin wasserfrei (Produkt mit verzögerter Freisetzung) durch Vergleich der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Resorption von Theophyllin basierend auf Einzel- und Mehrfachdosisprofilen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Nichtraucher zwischen 18 und 45 Jahren
  • Körpergewicht innerhalb von 10 % des Idealgewichts gemäß Body Mass Index (BMI)
  • Normaler Gesundheitszustand aufgrund der Anamnese und der Befunde im Bereich der klinischen Erträglichkeit hinsichtlich der körperlichen Untersuchung (einschließlich Elektrokardiogramm und Vitalzeichen) und spezieller Untersuchungen
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung beider Einverständniserklärungen (für Screening- und studienspezifische Verfahren)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren systemischen oder Organerkrankung
  • Eine schwere Erkrankung in den 3 Monaten vor Beginn der studienbezogenen Verfahren
  • Signifikante körperliche oder Organanomalie
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Theophyllin oder andere Xanthin-Derivate
  • Verwendung von Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
  • Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate mit einem Arzneimittel mit einem klar definierten Potenzial zur Beeinträchtigung eines wichtigen Organs oder Systems (z. B. Chloramphenicol, das eine Knochenmarksuppression verursachen kann)
  • Blutspende in den 8 Wochen vor der ersten Gabe der Studienmedikation
  • Vorgeschichte oder aktueller zwanghafter Alkoholmissbrauch (> 10 Getränke pro Woche) mit regelmäßigem Kontakt mit anderen Missbrauchsmitteln
  • Positiver Test auf HIV- und Hepatitis-B-Antigene innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: wasserfreies Theophyllin, 350 mg
Andere Namen:
  • Bronchoretard®
Aktiver Komparator: wasserfreies Theophyllin, 300 mg
Andere Namen:
  • Theo-Dur®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter den Datenpaaren Plasmakonzentration versus Zeit, mit Extrapolation bis unendlich (AUDC)
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Datenpaare der Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit im Steady-State (AUDss)
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 12 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentuale Peak-to-Trough-Fluktuation (%PTF)
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 12 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2.z)
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter den Datenpaaren Plasmakonzentration versus Zeit [AUD(0-tlast)], auch angegeben durch AUD, wobei tlast die Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration ist
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Verhältnis von Cmax und AUDC (Cmax/AUDC)
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Gesamtzeit im System (MTvsys)
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Maximale Konzentration im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 12 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Mindestkonzentration im stationären Zustand (Cmin,ss)
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 12 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Plateauzeit (T75 %Cmax)
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 12 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur wasserfreies Theophyllin, 350 mg

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