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Doppelblinde Pilotstudie mit Mirtazapin zur Behandlung von gleichzeitig auftretender AD/MDD. (PT-MAD)

24. März 2017 aktualisiert von: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
Mirtazapin ist ein Nicht-SSRI-Medikament (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) mit einer einzigartigen Struktur und einem einzigartigen Wirkmechanismus. Jüngste Studienergebnisse deuten darauf hin, dass Mirtazapin möglicherweise wirksamer ist und schneller wirkt als andere Antidepressiva. Es wurde gezeigt, dass das Ausmaß des Alkoholkonsums mit dem Ausmaß depressiver Symptome bei komorbiden Populationen assoziiert ist. Unsere eigene kürzlich durchgeführte Open-Label-Pilotstudie deutete auf eine robuste gruppeninterne Wirksamkeit von Mirtazapin zur Verringerung sowohl des Alkoholkonsums als auch der depressiven Symptome bei Personen mit gleichzeitig auftretender Alkoholabhängigkeit/schwerer depressiver Störung (AD/MDD) hin. In dieser Studie wurde jedoch keine Placebo-Kontrollgruppe eingesetzt, sodass die Wirksamkeit zwischen den Gruppen im Vergleich zu Placebo nicht bewertet werden konnte. Der aktuelle Förderantrag schlägt vor, eine erste doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Mirtazapin gegenüber Placebo zur Verringerung des Alkoholkonsums und der depressiven Symptome bei Personen mit komorbider AD/MDD zu bewerten. Wenn die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen doppelblinden Pilotstudie vielversprechend sind, werden die in dieser vorgeschlagenen Studie gefundenen Effektstärken verwendet, um eine R01-Behandlungsstudie mit angemessener Power zu entwerfen, um die Wirksamkeit von Mirtazapin in dieser komorbiden Population definitiv zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alkoholabhängigkeit (AD) und Major Depression (MDD) gehören zu den häufigsten psychiatrischen Störungen in der allgemeinen Bevölkerung, und das gleichzeitige Auftreten dieser Störungen stellt ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Es wurde gezeigt, dass das Ausmaß des Alkoholkonsums mit dem Ausmaß depressiver Symptome bei komorbiden Populationen assoziiert ist. Frühere Medikationsstudien mit SSRI-Antidepressiva bei dieser komorbiden Population haben enttäuschende Ergebnisse erbracht. Mirtazapin ist ein Nicht-SSRI-Medikament mit einer einzigartigen Struktur und einem einzigartigen Wirkmechanismus. Jüngste Studienergebnisse deuten darauf hin, dass Mirtazapin möglicherweise wirksamer ist und schneller wirkt als andere Antidepressiva. Unsere eigene kürzlich durchgeführte Open-Label-Pilotstudie deutete auf eine robuste Wirksamkeit von Mirtazapin innerhalb der Gruppe hin, um sowohl das Trinken als auch die depressiven Symptome von AD/MDD-Patienten zu verringern. In dieser Studie wurde jedoch keine Placebo-Kontrollgruppe eingesetzt, sodass die Wirksamkeit zwischen den Gruppen im Vergleich zu Placebo nicht bewertet werden konnte. Der aktuelle Förderantrag schlägt vor, eine erste doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie durchzuführen, um eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von Mirtazapin gegenüber Placebo zur Verringerung des Alkoholkonsums und der depressiven Symptome bei Personen mit komorbider AD/MDD bereitzustellen. Wenn die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen doppelblinden Pilotstudie vielversprechend sind, werden die in dieser vorgeschlagenen Studie gefundenen Effektstärken verwendet, um eine R01-Behandlungsstudie mit angemessener Power zu entwerfen, um die Wirksamkeit von Mirtazapin gegenüber Placebo in dieser komorbiden Population definitiv zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-TR-Diagnose einer aktuellen Alkoholabhängigkeit, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • DSM-IV-TR-Diagnose einer aktuellen schweren depressiven Störung, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die die Kriterien für eine alkoholinduzierte Depression erfüllt
  • Jede psychotische Störung, bipolare Störung, geistige Retardierung, beeinträchtigte kognitive Funktion oder Verwendung von Psychopharmaka im Vormonat
  • Aktuelle Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) für die Abhängigkeit von anderen Substanzen als Alkohol, Cannabis, Nikotin oder Koffein
  • Signifikante neurologische Erkrankungen oder Erkrankungen
  • Anhaltende Erhöhung der Leberfunktionsenzyme, die auf eine aktive Lebererkrankung hindeuten (erhöhtes t. Bilirubin oder Erhöhung auf das Dreifache des normalen Bereichs von Leberenzymen, SGOT, SGPT oder g-GTP)
  • Das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin > 2x Obergrenze des Normalwerts
  • Schwangerschaft, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Verwendung von Antidepressiva in den letzten zwei Monaten oder lebenslange Verwendung von Mirtazapin
  • Unfähigkeit, Studienformulare zu lesen oder zu verstehen und einer Einverständniserklärung zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mirtazapin
Gelatinekapseln Mirtazapin 15 mg, 1 Kapsel jeden Morgen Die Medikation wird in Woche 2 um eine Kapsel auf eine Dosis von 2 Kapseln erhöht, abgesehen von Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Mirtazapin
Gelatinekapseln Mirtazapin 15 mg, 1 Kapsel jeden Morgen Die Medikation wird in Woche 2 um eine Kapsel auf eine Dosis von 2 Kapseln erhöht, abgesehen von Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • Remeron
Arzneimittel: Placebo
Gelatinekapseln Placebokapseln, identisch mit Mirtazapinkapseln, 1 Kapsel jeden Morgen Die Medikation wird in Woche 2 um eine Kapsel auf 2 Kapseln erhöht, abgesehen von Nebenwirkungen.
Aktiver Komparator: Placebo
Gelatinekapseln Placebokapseln, identisch mit Mirtazapinkapseln, 1 Kapsel jeden Morgen Die Medikation wird in Woche 2 um eine Kapsel auf 2 Kapseln erhöht, abgesehen von Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Mirtazapin
Gelatinekapseln Mirtazapin 15 mg, 1 Kapsel jeden Morgen Die Medikation wird in Woche 2 um eine Kapsel auf eine Dosis von 2 Kapseln erhöht, abgesehen von Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • Remeron
Arzneimittel: Placebo
Gelatinekapseln Placebokapseln, identisch mit Mirtazapinkapseln, 1 Kapsel jeden Morgen Die Medikation wird in Woche 2 um eine Kapsel auf 2 Kapseln erhöht, abgesehen von Nebenwirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 12 Wochen
Trinkmenge, angegeben durch die Anzahl der Getränke pro Tag, wie im Timeline-Follow-Back-Kalender aufgezeichnet.
12 Wochen
Grad der depressiven Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Grad der depressiven Symptome, wie durch die Punktzahl im Beck-Depressionsinventar angegeben. Der Bewertungsbereich des Beck Depression Inventory II ist wie folgt: 0-13 minimale depressive Symptome, 14-19 leichte depressive Symptome, 20-28 mittelschwere depressive Symptome und 29-63 schwere depressive Symptome.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21AA022123 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R21AA022123-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine personenbezogenen Daten weitergegeben.

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