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Doppelblinde Pilotstudie mit Mirtazapin zur Behandlung von gleichzeitig auftretender AD/MDD. (PT-MAD)

24. März 2017 aktualisiert von: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
Mirtazapin ist ein Nicht-SSRI-Medikament (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) mit einer einzigartigen Struktur und einem einzigartigen Wirkmechanismus. Jüngste Studienergebnisse deuten darauf hin, dass Mirtazapin möglicherweise wirksamer ist und schneller wirkt als andere Antidepressiva. Es wurde gezeigt, dass das Ausmaß des Alkoholkonsums mit dem Ausmaß depressiver Symptome bei komorbiden Populationen assoziiert ist. Unsere eigene kürzlich durchgeführte Open-Label-Pilotstudie deutete auf eine robuste gruppeninterne Wirksamkeit von Mirtazapin zur Verringerung sowohl des Alkoholkonsums als auch der depressiven Symptome bei Personen mit gleichzeitig auftretender Alkoholabhängigkeit/schwerer depressiver Störung (AD/MDD) hin. In dieser Studie wurde jedoch keine Placebo-Kontrollgruppe eingesetzt, sodass die Wirksamkeit zwischen den Gruppen im Vergleich zu Placebo nicht bewertet werden konnte. Der aktuelle Förderantrag schlägt vor, eine erste doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Mirtazapin gegenüber Placebo zur Verringerung des Alkoholkonsums und der depressiven Symptome bei Personen mit komorbider AD/MDD zu bewerten. Wenn die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen doppelblinden Pilotstudie vielversprechend sind, werden die in dieser vorgeschlagenen Studie gefundenen Effektstärken verwendet, um eine R01-Behandlungsstudie mit angemessener Power zu entwerfen, um die Wirksamkeit von Mirtazapin in dieser komorbiden Population definitiv zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alkoholabhängigkeit (AD) und Major Depression (MDD) gehören zu den häufigsten psychiatrischen Störungen in der allgemeinen Bevölkerung, und das gleichzeitige Auftreten dieser Störungen stellt ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Es wurde gezeigt, dass das Ausmaß des Alkoholkonsums mit dem Ausmaß depressiver Symptome bei komorbiden Populationen assoziiert ist. Frühere Medikationsstudien mit SSRI-Antidepressiva bei dieser komorbiden Population haben enttäuschende Ergebnisse erbracht. Mirtazapin ist ein Nicht-SSRI-Medikament mit einer einzigartigen Struktur und einem einzigartigen Wirkmechanismus. Jüngste Studienergebnisse deuten darauf hin, dass Mirtazapin möglicherweise wirksamer ist und schneller wirkt als andere Antidepressiva. Unsere eigene kürzlich durchgeführte Open-Label-Pilotstudie deutete auf eine robuste Wirksamkeit von Mirtazapin innerhalb der Gruppe hin, um sowohl das Trinken als auch die depressiven Symptome von AD/MDD-Patienten zu verringern. In dieser Studie wurde jedoch keine Placebo-Kontrollgruppe eingesetzt, sodass die Wirksamkeit zwischen den Gruppen im Vergleich zu Placebo nicht bewertet werden konnte. Der aktuelle Förderantrag schlägt vor, eine erste doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie durchzuführen, um eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von Mirtazapin gegenüber Placebo zur Verringerung des Alkoholkonsums und der depressiven Symptome bei Personen mit komorbider AD/MDD bereitzustellen. Wenn die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen doppelblinden Pilotstudie vielversprechend sind, werden die in dieser vorgeschlagenen Studie gefundenen Effektstärken verwendet, um eine R01-Behandlungsstudie mit angemessener Power zu entwerfen, um die Wirksamkeit von Mirtazapin gegenüber Placebo in dieser komorbiden Population definitiv zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-TR-Diagnose einer aktuellen Alkoholabhängigkeit, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • DSM-IV-TR-Diagnose einer aktuellen schweren depressiven Störung, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die die Kriterien für eine alkoholinduzierte Depression erfüllt
  • Jede psychotische Störung, bipolare Störung, geistige Retardierung, beeinträchtigte kognitive Funktion oder Verwendung von Psychopharmaka im Vormonat
  • Aktuelle Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) für die Abhängigkeit von anderen Substanzen als Alkohol, Cannabis, Nikotin oder Koffein
  • Signifikante neurologische Erkrankungen oder Erkrankungen
  • Anhaltende Erhöhung der Leberfunktionsenzyme, die auf eine aktive Lebererkrankung hindeuten (erhöhtes t. Bilirubin oder Erhöhung auf das Dreifache des normalen Bereichs von Leberenzymen, SGOT, SGPT oder g-GTP)
  • Das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin > 2x Obergrenze des Normalwerts
  • Schwangerschaft, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Verwendung von Antidepressiva in den letzten zwei Monaten oder lebenslange Verwendung von Mirtazapin
  • Unfähigkeit, Studienformulare zu lesen oder zu verstehen und einer Einverständniserklärung zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mirtazapin
Gelatinekapseln Mirtazapin 15 mg, 1 Kapsel jeden Morgen Die Medikation wird in Woche 2 um eine Kapsel auf eine Dosis von 2 Kapseln erhöht, abgesehen von Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Mirtazapin
Gelatinekapseln Mirtazapin 15 mg, 1 Kapsel jeden Morgen Die Medikation wird in Woche 2 um eine Kapsel auf eine Dosis von 2 Kapseln erhöht, abgesehen von Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • Remeron
Arzneimittel: Placebo
Gelatinekapseln Placebokapseln, identisch mit Mirtazapinkapseln, 1 Kapsel jeden Morgen Die Medikation wird in Woche 2 um eine Kapsel auf 2 Kapseln erhöht, abgesehen von Nebenwirkungen.
Aktiver Komparator: Placebo
Gelatinekapseln Placebokapseln, identisch mit Mirtazapinkapseln, 1 Kapsel jeden Morgen Die Medikation wird in Woche 2 um eine Kapsel auf 2 Kapseln erhöht, abgesehen von Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Mirtazapin
Gelatinekapseln Mirtazapin 15 mg, 1 Kapsel jeden Morgen Die Medikation wird in Woche 2 um eine Kapsel auf eine Dosis von 2 Kapseln erhöht, abgesehen von Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • Remeron
Arzneimittel: Placebo
Gelatinekapseln Placebokapseln, identisch mit Mirtazapinkapseln, 1 Kapsel jeden Morgen Die Medikation wird in Woche 2 um eine Kapsel auf 2 Kapseln erhöht, abgesehen von Nebenwirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 12 Wochen
Trinkmenge, angegeben durch die Anzahl der Getränke pro Tag, wie im Timeline-Follow-Back-Kalender aufgezeichnet.
12 Wochen
Grad der depressiven Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Grad der depressiven Symptome, wie durch die Punktzahl im Beck-Depressionsinventar angegeben. Der Bewertungsbereich des Beck Depression Inventory II ist wie folgt: 0-13 minimale depressive Symptome, 14-19 leichte depressive Symptome, 20-28 mittelschwere depressive Symptome und 29-63 schwere depressive Symptome.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AA022123 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R21AA022123-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine personenbezogenen Daten weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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