Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirtatsapiinin kaksoissokkopilottikoe samanaikaisesti esiintyvän AD/MDD:n hoitoon. (PT-MAD)

perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
Mirtatsapiini on ei-SSRI (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä), jolla on ainutlaatuinen rakenne ja vaikutusmekanismi. Viimeaikaiset tutkimustulokset viittaavat siihen, että mirtatsapiini voi olla tehokkaampi ja nopeampi kuin muut masennuslääkkeet. Alkoholin käytön tasojen on osoitettu liittyvän masennusoireiden tasoon komorbidiväestössä. Oma äskettäinen avoin pilottitutkimuksemme ehdotti mirtatsapiinin vahvaa ryhmän sisäistä tehoa sekä juomisen että masennusoireiden vähentämisessä henkilöillä, joilla on samanaikaisesti esiintyvä alkoholiriippuvuus/vakava masennushäiriö (AD/MDD). Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan käytetty lumelääkettä, joten ryhmien välistä tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ei voitu arvioida. Nykyisessä apurahahakemuksessa ehdotetaan ensimmäisen kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen suorittamista mirtatsapiinin tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna alkoholinkäytön ja masennusoireiden vähentämisessä henkilöillä, joilla on samanaikainen AD/MDD. Jos tämän ehdotetun kaksoissokkokokeen tulokset ovat lupaavia, tässä ehdotetussa tutkimuksessa havaittuja vaikutuskokoja käytetään auttamaan suunnittelemaan riittävän tehokas R01-hoitotutkimus, jolla testataan lopullisesti mirtatsapiinin tehokkuus tässä samanaikaisessa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiriippuvuus (AD) ja vakava masennushäiriö (MDD) ovat yleisimpiä psykiatrisia häiriöitä väestössä, ja näiden häiriöiden samanaikainen esiintyminen on merkittävä kansanterveysongelma. Alkoholin käytön tasojen on osoitettu liittyvän masennusoireiden tasoon komorbidiväestössä. Aiemmat lääkityskokeet SSRI-masennuslääkkeillä tässä samanaikaisessa populaatiossa ovat tuottaneet pettymyksen tuloksia. Mirtatsapiini on ei-SSRI-lääke, jolla on ainutlaatuinen rakenne ja vaikutusmekanismi. Viimeaikaiset tutkimustulokset viittaavat siihen, että mirtatsapiini voi olla tehokkaampi ja nopeampi kuin muut masennuslääkkeet. Oma äskettäinen avoin pilottitutkimuksemme osoitti mirtatsapiinin vahvan ryhmän sisäisen tehon vähentämään AD/MDD-potilaiden sekä juomista että masennusoireita. Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan käytetty lumelääkettä, joten ryhmien välistä tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ei voitu arvioida. Nykyisessä apurahahakemuksessa ehdotetaan ensimmäisen kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun pilottitutkimuksen suorittamista, jotta saataisiin alustava arvio mirtatsapiinin tehosta lumelääkkeeseen verrattuna alkoholinkäytön ja masennusoireiden vähentämisessä henkilöillä, joilla on samanaikainen AD/MDD. Jos tämän ehdotetun kaksoissokkotutkimuksen tulokset ovat lupaavia, tässä ehdotetussa tutkimuksessa havaittuja vaikutuskokoja käytetään auttamaan suunnittelemaan riittävän tehokas R01-hoitokoe, jolla testataan lopullisesti mirtatsapiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna tässä samanaikaisessa populaatiossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyisen alkoholiriippuvuuden DSM-IV-TR-diagnoosi, vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa
  • Nykyisen vakavan masennushäiriön DSM-IV-TR-diagnoosi, vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen henkilö, joka täyttää alkoholin aiheuttaman masennuksen kriteerit
  • Mikä tahansa psykoottinen häiriö kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvammaisuus, kognitiivisen toiminnan heikkeneminen tai minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen käyttö edellisen kuukauden aikana
  • Nykyiset diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (DSM-IV) kriteerit riippuvuudelle muista aineista kuin alkoholista, kannabiksesta, nikotiinista tai kofeiinista
  • Merkittävät neurologiset tilat tai sairaudet
  • Jatkuva maksan toiminnan entsyymien kohoaminen, joka viittaa aktiiviseen maksasairauteen (kohonnut t. bilirubiini tai kohonnut maksaentsyymien, SGOT, SGPT tai g-GTP, kolminkertainen normaaliarvo)
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona > 2x normaalin yläraja
  • Raskaus, kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää ehkäisymenetelmiä
  • Minkä tahansa masennuslääkkeen käyttö kahden edellisen kuukauden aikana tai mirtatsapiinin käyttö elinikäisenä
  • Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää tutkimuslomakkeita ja suostua tietoiseen suostumukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Mirtatsapiini
Gelatiinikapselit mirtatsapiini 15 mg, 1 kapseli joka aamu. Lääkitystä lisätään yhdellä kapselilla 2 kapselin annokseen sivuvaikutuksia lukuun ottamatta viikolla 2.
Lääke: Mirtatsapiini
Gelatiinikapselit mirtatsapiini 15 mg, 1 kapseli joka aamu. Lääkitystä lisätään yhdellä kapselilla 2 kapselin annokseen sivuvaikutuksia lukuun ottamatta viikolla 2.
Muut nimet:
  • Remeron
Lääke: Plasebo
Gelatiinikapselit Plasebokapselit, identtiset mirtatsapiinikapseleiden kanssa, 1 kapseli joka aamu. Lääkitystä lisätään yhdellä kapselilla kahteen kapseliin viikolla 2, sivuvaikutuksia lukuun ottamatta.
Active Comparator: Plasebo
Gelatiinikapselit Plasebokapselit, identtiset mirtatsapiinikapseleiden kanssa, 1 kapseli joka aamu. Lääkitystä lisätään yhdellä kapselilla kahteen kapseliin viikolla 2, sivuvaikutuksia lukuun ottamatta.
Lääke: Mirtatsapiini
Gelatiinikapselit mirtatsapiini 15 mg, 1 kapseli joka aamu. Lääkitystä lisätään yhdellä kapselilla 2 kapselin annokseen sivuvaikutuksia lukuun ottamatta viikolla 2.
Muut nimet:
  • Remeron
Lääke: Plasebo
Gelatiinikapselit Plasebokapselit, identtiset mirtatsapiinikapseleiden kanssa, 1 kapseli joka aamu. Lääkitystä lisätään yhdellä kapselilla kahteen kapseliin viikolla 2, sivuvaikutuksia lukuun ottamatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Juomistaso, joka ilmaistaan ​​juomien määränä päivässä, joka on tallennettu aikajanan seurantakalenteriin.
12 viikkoa
Masennusoireiden taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Masennusoireiden taso, kuten Beck Depression Inventory -taulukon pistemäärä osoittaa. Beck Depression Inventory II:n pisteytysalue on seuraava: 0-13 minimaalisia masennusoireita, 14-19 lieviä masennusoireita, 20-28 keskivaikeita masennusoireita ja 29-63 vakavaa masennusoiretta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R21AA022123 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5R21AA022123-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä aihetietoja ei jaeta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia