Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa próba pilotażowa mirtazapiny w leczeniu współwystępującego AD/MDD. (PT-MAD)

24 marca 2017 zaktualizowane przez: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
Mirtazapina jest lekiem innym niż SSRI (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny) o unikalnej strukturze i mechanizmie działania. Ostatnie wyniki badań sugerują, że mirtazapina może być skuteczniejsza i szybciej działać niż inne leki przeciwdepresyjne. Wykazano, że poziomy spożycia alkoholu są związane z poziomem objawów depresyjnych wśród populacji współistniejących. Nasze własne niedawne otwarte badanie pilotażowe sugerowało solidną skuteczność mirtazapiny w obrębie grupy w zmniejszaniu zarówno picia, jak i objawów depresyjnych u osób ze współwystępującym uzależnieniem od alkoholu/poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (AD/MDD). Jednak w tym badaniu nie zastosowano żadnej grupy kontrolnej placebo, więc nie można było ocenić skuteczności między grupami w porównaniu z placebo. W obecnym wniosku o grant proponuje się przeprowadzenie pierwszego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania w celu oceny skuteczności mirtazapiny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu spożycia alkoholu i objawów depresyjnych u osób ze współistniejącym AD/MDD. Jeśli wyniki tej proponowanej podwójnie ślepej próby pilotażowej będą obiecujące, wówczas wielkości efektu znalezione w tym proponowanym badaniu zostaną wykorzystane do zaprojektowania odpowiednio zasilanej próby leczenia R01, aby ostatecznie przetestować skuteczność mirtazapiny w tej współistniejącej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzależnienie od alkoholu (AD) i duże zaburzenie depresyjne (MDD) należą do najczęstszych zaburzeń psychicznych w populacji ogólnej, a współwystępowanie tych zaburzeń stanowi istotny problem zdrowia publicznego. Wykazano, że poziomy spożycia alkoholu są związane z poziomem objawów depresyjnych wśród populacji współistniejących. Poprzednie próby leków z lekami przeciwdepresyjnymi SSRI w tej populacji z chorobami współistniejącymi przyniosły rozczarowujące wyniki. Mirtazapina jest lekiem innym niż SSRI o unikalnej strukturze i mechanizmie działania. Ostatnie wyniki badań sugerują, że mirtazapina może być skuteczniejsza i szybciej działać niż inne leki przeciwdepresyjne. Nasze własne niedawne otwarte badanie pilotażowe sugerowało solidną skuteczność mirtazapiny w obrębie grupy w zmniejszaniu zarówno picia, jak i objawów depresyjnych u osób z AD/MDD. Jednak w tym badaniu nie zastosowano żadnej grupy kontrolnej placebo, więc nie można było ocenić skuteczności między grupami w porównaniu z placebo. W obecnym wniosku o grant proponuje się przeprowadzenie pierwszego pilotażowego badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, aby zapewnić wstępną ocenę skuteczności mirtazapiny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu spożycia alkoholu i objawów depresyjnych u osób ze współistniejącym AD/MDD. Jeśli wyniki tego proponowanego badania pilotażowego z podwójnie ślepą próbą będą obiecujące, wówczas wielkości efektu znalezione w tym proponowanym badaniu zostaną wykorzystane do zaprojektowania odpowiednio przeprowadzonej próby leczenia R01, aby ostatecznie przetestować skuteczność mirtazapiny w porównaniu z placebo w tej współistniejącej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-IV-TR aktualnego uzależnienia od alkoholu potwierdzona Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Diagnoza DSM-IV-TR aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego potwierdzona przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, która spełnia kryteria depresji wywołanej alkoholem
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne Choroba afektywna dwubiegunowa, upośledzenie umysłowe, upośledzenie funkcji poznawczych lub stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w poprzednim miesiącu
  • Aktualny podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM-IV) kryteria uzależnienia od substancji innych niż alkohol, konopie indyjskie, nikotyna lub kofeina
  • Znaczące stany neurologiczne lub stany medyczne
  • Utrzymujące się podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych wskazujące na aktywną chorobę wątroby (podwyższone stężenie bilirubiny lub trzykrotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, SGOT, SGPT lub g-GTP)
  • Obecność zaburzeń czynności nerek definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >2x górna granica normy
  • Ciąża, niemożność lub niechęć do stosowania metod antykoncepcyjnych
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub stosowanie mirtazapiny przez całe życie
  • Niemożność przeczytania lub zrozumienia formularzy badań i wyrażenia zgody na świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mirtazapina
Kapsułki żelatynowe mirtazapina 15 mg, 1 kapsułka co rano Dawka leku zostanie zwiększona o jedną kapsułkę, do dawki 2 kapsułek, o ile nie wystąpią działania niepożądane, w 2. tygodniu.
Lek: Mirtazapina
Kapsułki żelatynowe mirtazapina 15 mg, 1 kapsułka co rano Dawka leku zostanie zwiększona o jedną kapsułkę, do dawki 2 kapsułek, o ile nie wystąpią działania niepożądane, w 2. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Remeron
Lek: Placebo
Kapsułki żelatynowe Kapsułki placebo, identyczne jak kapsułki mirtazapiny, 1 kapsułka co rano Dawka leku zostanie zwiększona o jedną kapsułkę do 2 kapsułek w 2. tygodniu, o ile nie wystąpią żadne skutki uboczne.
Aktywny komparator: Placebo
Kapsułki żelatynowe Kapsułki placebo, identyczne jak kapsułki mirtazapiny, 1 kapsułka co rano Dawka leku zostanie zwiększona o jedną kapsułkę do 2 kapsułek w 2. tygodniu, o ile nie wystąpią żadne skutki uboczne.
Lek: Mirtazapina
Kapsułki żelatynowe mirtazapina 15 mg, 1 kapsułka co rano Dawka leku zostanie zwiększona o jedną kapsułkę, do dawki 2 kapsułek, o ile nie wystąpią działania niepożądane, w 2. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Remeron
Lek: Placebo
Kapsułki żelatynowe Kapsułki placebo, identyczne jak kapsułki mirtazapiny, 1 kapsułka co rano Dawka leku zostanie zwiększona o jedną kapsułkę do 2 kapsułek w 2. tygodniu, o ile nie wystąpią żadne skutki uboczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom picia wskazany przez liczbę drinków dziennie, zgodnie z zapisem w kalendarzu śledzenia osi czasu.
12 tygodni
Poziom objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom objawów depresyjnych, na co wskazuje punktacja w Inwentarzu Depresji Becka. Zakres punktacji Inwentarza Depresji Becka II jest następujący: 0-13 minimalnych objawów depresyjnych, 14-19 łagodnych objawów depresyjnych, 20-28 umiarkowanych objawów depresyjnych i 29-63 ciężkich objawów depresyjnych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21AA022123 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R21AA022123-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane podmiotu nie będą udostępniane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami