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Nabelschnurmelken im Vergleich zu verzögerter Nabelschnurklemmung bei Frühgeborenen, die per Kaiserschnitt geboren wurden

27. April 2016 aktualisiert von: Mònica Domingo Puiggròs, Corporacion Parc Tauli

Nabelschnurmelken im Vergleich zu verzögerter Nabelschnurklemmung zur Erhöhung der Planzentaltransfusion bei Frühgeborenen, die weniger als 34 Schwangerschaftswochen entfernt sind und per Kaiserschnitt geboren wurden. Randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Melken der Nabelschnur bei Frühgeborenen, die vor weniger als 34 Wochen per Kaiserschnitt geboren wurden, wirksamer ist als eine verzögerte Nabelschnurklemmung, um höhere Hämoglobinspiegel zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene vor der 34. Schwangerschaftswoche, die per Kaiserschnitt zur Welt kommen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Mutterstaates einzuholen
  • Monochoriale-monoamniotische Zwillingsschwangerschaft
  • Plazentalösung
  • Uterusruptur
  • Transplazentarer Kaiserschnitt
  • Hydrops fetalis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Melken der Nabelschnur
Sobald das Frühgeborene geboren ist, halten Sie das Baby von den Oberschenkeln der Mutter fern. Der Geburtshelfer melkt die Nabelschnur dreimal (2 Sekunden pro Melken) und führt dabei die Nabelschnur von der Basis aus 20 cm in Richtung des Babys. Dann das Kabel abklemmen.
Verfahren: Melken der Nabelschnur
Sobald das Frühgeborene geboren ist, halten Sie das Baby von den Oberschenkeln der Mutter fern. Der Geburtshelfer melkt die Nabelschnur dreimal (2 Sekunden pro Melken) und führt dabei die Nabelschnur von der Basis aus 20 cm in Richtung des Babys. Dann das Kabel abklemmen.
Aktiver Komparator: Verzögerte Kabelklemmung
Sobald das Frühgeborene geboren ist, hält der Neonatologe das Baby 30 Sekunden lang neben der Mutter auf Höhe des Operationstisches, ohne die Nabelschnur abzuklemmen. Das Baby wird mit einer Plastiktüte abgedeckt und eine Mütze auf den Kopf gesetzt. Dann klemmt der Geburtshelfer die Nabelschnur ab.
Verfahren: Verzögerte Kabelklemmung
Sobald das Frühgeborene geboren ist, hält der Neonatologe das Baby 30 Sekunden lang neben der Mutter auf Höhe des Operationstisches, ohne die Nabelschnur abzuklemmen. Das Baby wird mit einer Plastiktüte abgedeckt und eine Mütze auf den Kopf gesetzt. Dann klemmt der Geburtshelfer die Nabelschnur ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden bei der Geburt
g/dl
1 Stunde und 24 Stunden bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar-Score
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten
Basisscore zur Messung des Neugeborenenstatus. Von 0 bis 10.
1 und 5 Minuten
Arterieller Druck
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden Leben
Mittelwert des systolischen und dyastolischen arteriellen Drucks in mm Hg
2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden Leben
Orine-Volumen
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden Leben
Gesamtvolumen an Orin nach 24 und 48 Lebensstunden. Gesamt ml.
24 und 48 Stunden Leben
Verwendung von Vasopresoren-Medikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden Leben
Ob die Vasopresoren in den ersten 24 Stunden des Lebens eingenommen werden oder nicht
24 Stunden Leben
Anzahl der Konzentrat-Hämatisierungstransfusionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (von 2 Wochen bis zu 3 Monaten) betreut.
Gesamtzahl der Konzentrat-Hämatit-Transfusionen während des Krankenhausaufenthalts. Der Aufenthalt sollte je nach Gestationsalter zwischen 2 Wochen und 3 Monaten variieren.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (von 2 Wochen bis zu 3 Monaten) betreut.
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (von 2 Wochen bis zu 3 Monaten) betreut.
Vorliegen einer intraventrikulären Blutung, gemessen durch zerebralen Ultraschall. Grad der Blutung durch Papile
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (von 2 Wochen bis zu 3 Monaten) betreut.
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (von 2 Wochen bis zu 3 Monaten) betreut.
Vorliegen einer bronchopulmonalen Dysplasie und deren Grad, gemessen anhand der spanischen Klassifikation (M. Sanchez Luna)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (von 2 Wochen bis zu 3 Monaten) betreut.
Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (von 2 Wochen bis zu 3 Monaten) beobachtet.
Gemessen in Tagen. Der Aufenthalt sollte je nach Gestationsalter zwischen 2 Wochen und 3 Monaten variieren.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (von 2 Wochen bis zu 3 Monaten) beobachtet.
Hämatokrit
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden bei der Geburt
In Prozent
1 Stunde und 24 Stunden bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corporacion Parc Tauli

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Monica Domingo-Puiggros, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSPTNeonat2014_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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