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Mungitura del cordone ombelicale rispetto al clampaggio ritardato del cordone nei neonati pretermine nati da taglio cesareo

27 aprile 2016 aggiornato da: Mònica Domingo Puiggròs, Corporacion Parc Tauli

La mungitura del cordone ombelicale rispetto al clamping ritardato del cordone per aumentare la trasfusione plancente nei neonati prematuri con meno di 34 settimane di gestazione nati da taglio cesareo. Studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la mungitura del cordone ombelicale nei neonati prematuri nati con taglio cesareo inferiore a 34 settimane sia più efficace del clamping ritardato del cordone per ottenere livelli più elevati di emoglobina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri di meno di 34 settimane di gestazione nati con taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato dallo Stato madre
  • Gestazione gemellare monocoriale-monoamniotica
  • Distacco di placenta
  • Rottura uterina
  • Taglio cesareo transplacentare
  • Idrope fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mungitura del cordone ombelicale
Una volta nato il pretermine, tieni il bambino lontano dalle cosce della madre. Il cordone ostetrico munge tre volte (2 secondi/mungitura) portando il cordone dalla base di 20 cm rispetto al bambino. Quindi bloccare il cavo.
Procedura: Mungitura del cordone ombelicale
Una volta nato il pretermine, tieni il bambino lontano dalle cosce della madre. Il cordone ostetrico munge tre volte (2 secondi/mungitura) portando il cordone dalla base di 20 cm rispetto al bambino. Quindi bloccare il cavo.
Comparatore attivo: Bloccaggio ritardato del cavo
Una volta nato il pretermine, il neonatologo tiene il bambino accanto alla madre a livello del tavolo operatorio per 30 secondi senza clampaggio del cordone. Il bambino viene coperto con un sacchetto di polietilene e gli viene messo un berretto in testa. Quindi l'ostetrico blocca il cordone.
Procedura: Bloccaggio ritardato del cavo
Una volta nato il pretermine, il neonatologo tiene il bambino accanto alla madre a livello del tavolo operatorio per 30 secondi senza clampaggio del cordone. Il bambino viene coperto con un sacchetto di polietilene e gli viene messo un berretto in testa. Quindi l'ostetrico blocca il cordone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: 1 ora e 24 ore alla nascita
g/dl
1 ora e 24 ore alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 1 e 5 minuti
Punteggio di base per misurare lo stato neonato. Da 0 a 10.
1 e 5 minuti
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore di vita
Media della pressione arteriosa sistolica e diastolica in mm Hg
2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore di vita
Volume orino
Lasso di tempo: 24 e 48 ore di vita
Volume totale di orine a 24 e 48 ore di vita. Totale ml.
24 e 48 ore di vita
Uso di farmaci vasopresori
Lasso di tempo: 24 ore di vita
Utilizzare o non utilizzare i farmaci vasopresori nelle prime 24 ore di vita
24 ore di vita
Numero di trasfusioni di ematomi concentrati
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (da 2 settimane fino a 3 mesi)
Numero totale di trasfusioni di ematomi concentrati durante la degenza ospedaliera. Il soggiorno dovrebbe variare a seconda dell'età gestazionale, da 2 settimane fino a 3 mesi.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (da 2 settimane fino a 3 mesi)
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (da 2 settimane fino a 3 mesi)
Presenza di emorragia intraventricolare misurata con ecografia cerebrale Grado dell'emorragia da Papile
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (da 2 settimane fino a 3 mesi)
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (da 2 settimane fino a 3 mesi)
Presenza di displasia broncopolmonare e grado, misurato dalla classificazione spagnola (M. Sanchez Luna)
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (da 2 settimane fino a 3 mesi)
Degenza totale in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (da 2 settimane fino a 3 mesi)
Misurato in giorni. Il soggiorno dovrebbe variare a seconda dell'età gestazionale, da 2 settimane fino a 3 mesi.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (da 2 settimane fino a 3 mesi)
Ematocrito
Lasso di tempo: 1 ora e 24 ore alla nascita
In percentuale
1 ora e 24 ore alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corporacion Parc Tauli

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Monica Domingo-Puiggros, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSPTNeonat2014_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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