Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojenie pępowiny a opóźnione zaciskanie pępowiny u wcześniaków urodzonych przez cesarskie cięcie

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Mònica Domingo Puiggròs, Corporacion Parc Tauli

Dojenie pępowiny w porównaniu z opóźnionym zaciskaniem pępowiny w celu zwiększenia transfuzji przez łożysko u wcześniaków poniżej 34 tygodnia ciąży urodzonych przez cesarskie cięcie. Randomizowane badanie kliniczne

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy dojenie pępowiny u wcześniaków urodzonych przez cesarskie cięcie przed 34 tygodniem ciąży jest skuteczniejsze niż opóźnione zaciśnięcie pępowiny w celu uzyskania wyższego poziomu hemoglobiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki poniżej 34 tygodnia ciąży urodzone przez cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania świadomej zgody od państwa macierzystego
  • Ciąża bliźniacza jednokosmówkowo-monoowodniowa
  • Oderwanie łożyska
  • Pęknięcie macicy
  • Przezłożyskowe cesarskie cięcie
  • Hydrops płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dojenie pępowiny
Po urodzeniu wcześniaka trzymaj dziecko z dala od ud matki. Pępowina położnika doi trzy razy (2 sekundy/dojenie) odciągając pępowinę od podstawy na odległość 20 cm w kierunku dziecka. Następnie zaciśnij przewód.
Procedura: Dojenie pępowiny
Po urodzeniu wcześniaka trzymaj dziecko z dala od ud matki. Pępowina położnika doi trzy razy (2 sekundy/dojenie) odciągając pępowinę od podstawy na odległość 20 cm w kierunku dziecka. Następnie zaciśnij przewód.
Aktywny komparator: Opóźnione zaciskanie przewodu
Po urodzeniu wcześniaka neonatolog trzyma dziecko obok matki na wysokości stołu operacyjnego przez 30 sekund bez zaciskania pępowiny. Dziecko przykrywa się polietylenową torbą i zakłada na głowę czepek. Następnie położnik zaciska pępowinę.
Procedura: Opóźnione zaciskanie przewodu
Po urodzeniu wcześniaka neonatolog trzyma dziecko obok matki na wysokości stołu operacyjnego przez 30 sekund bez zaciskania pępowiny. Dziecko przykrywa się polietylenową torbą i zakłada na głowę czepek. Następnie położnik zaciska pępowinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: 1 godzina i 24 godziny po urodzeniu
g/dl
1 godzina i 24 godziny po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 i 5 minut
Podstawowa ocena do pomiaru stanu noworodka. Od 0 do 10.
1 i 5 minut
Ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin życia
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze w mm Hg
2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin życia
Objętość Oryna
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin życia
Całkowita objętość oryny w 24 i 48 godzinie życia. Razem ml.
24 i 48 godzin życia
Stosowanie leków wazopresorowych
Ramy czasowe: 24 godziny życia
Stosować lub nie stosować leków wazopresorowych w ciągu pierwszych 24 godzin życia
24 godziny życia
Liczba przetoczeń koncentratu krwinek
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu (od 2 tygodni do 3 miesięcy)
Łączna liczba przetoczeń koncentratu krwinek w czasie pobytu w szpitalu. Pobyt powinien być różny w zależności od wieku ciążowego, od 2 tygodni do 3 miesięcy.
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu (od 2 tygodni do 3 miesięcy)
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu (od 2 tygodni do 3 miesięcy)
Obecność krwotoku śródkomorowego mierzona za pomocą USG mózgu Stopień krwotoku wg Papile'a
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu (od 2 tygodni do 3 miesięcy)
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu (od 2 tygodni do 3 miesięcy)
Obecność i stopień dysplazji oskrzelowo-płucnej mierzony klasyfikacją hiszpańską (M. Sanchez Luna)
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu (od 2 tygodni do 3 miesięcy)
Całkowity pobyt na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (od 2 tygodni do 3 miesięcy)
Mierzone w dniach. Pobyt powinien być różny w zależności od wieku ciążowego, od 2 tygodni do 3 miesięcy.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (od 2 tygodni do 3 miesięcy)
Hematokryt
Ramy czasowe: 1 godzina i 24 godziny po urodzeniu
W procentach
1 godzina i 24 godziny po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corporacion Parc Tauli

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Monica Domingo-Puiggros, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSPTNeonat2014_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami