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Nabelschnurmelken im Vergleich zu verzögerter Nabelschnurklemmung bei Frühgeborenen, die per Kaiserschnitt geboren wurden

27. April 2016 aktualisiert von: Mònica Domingo Puiggròs, Corporacion Parc Tauli

Nabelschnurmelken im Vergleich zu verzögerter Nabelschnurklemmung zur Erhöhung der Planzentaltransfusion bei Frühgeborenen, die weniger als 34 Schwangerschaftswochen entfernt sind und per Kaiserschnitt geboren wurden. Randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Melken der Nabelschnur bei Frühgeborenen, die vor weniger als 34 Wochen per Kaiserschnitt geboren wurden, wirksamer ist als eine verzögerte Nabelschnurklemmung, um höhere Hämoglobinspiegel zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene vor der 34. Schwangerschaftswoche, die per Kaiserschnitt zur Welt kommen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Mutterstaates einzuholen
  • Monochoriale-monoamniotische Zwillingsschwangerschaft
  • Plazentalösung
  • Uterusruptur
  • Transplazentarer Kaiserschnitt
  • Hydrops fetalis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melken der Nabelschnur
Sobald das Frühgeborene geboren ist, halten Sie das Baby von den Oberschenkeln der Mutter fern. Der Geburtshelfer melkt die Nabelschnur dreimal (2 Sekunden pro Melken) und führt dabei die Nabelschnur von der Basis aus 20 cm in Richtung des Babys. Dann das Kabel abklemmen.
Verfahren: Melken der Nabelschnur
Sobald das Frühgeborene geboren ist, halten Sie das Baby von den Oberschenkeln der Mutter fern. Der Geburtshelfer melkt die Nabelschnur dreimal (2 Sekunden pro Melken) und führt dabei die Nabelschnur von der Basis aus 20 cm in Richtung des Babys. Dann das Kabel abklemmen.
Aktiver Komparator: Verzögerte Kabelklemmung
Sobald das Frühgeborene geboren ist, hält der Neonatologe das Baby 30 Sekunden lang neben der Mutter auf Höhe des Operationstisches, ohne die Nabelschnur abzuklemmen. Das Baby wird mit einer Plastiktüte abgedeckt und eine Mütze auf den Kopf gesetzt. Dann klemmt der Geburtshelfer die Nabelschnur ab.
Verfahren: Verzögerte Kabelklemmung
Sobald das Frühgeborene geboren ist, hält der Neonatologe das Baby 30 Sekunden lang neben der Mutter auf Höhe des Operationstisches, ohne die Nabelschnur abzuklemmen. Das Baby wird mit einer Plastiktüte abgedeckt und eine Mütze auf den Kopf gesetzt. Dann klemmt der Geburtshelfer die Nabelschnur ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden bei der Geburt
g/dl
1 Stunde und 24 Stunden bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar-Score
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten
Basisscore zur Messung des Neugeborenenstatus. Von 0 bis 10.
1 und 5 Minuten
Arterieller Druck
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden Leben
Mittelwert des systolischen und dyastolischen arteriellen Drucks in mm Hg
2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden Leben
Orine-Volumen
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden Leben
Gesamtvolumen an Orin nach 24 und 48 Lebensstunden. Gesamt ml.
24 und 48 Stunden Leben
Verwendung von Vasopresoren-Medikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden Leben
Ob die Vasopresoren in den ersten 24 Stunden des Lebens eingenommen werden oder nicht
24 Stunden Leben
Anzahl der Konzentrat-Hämatisierungstransfusionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (von 2 Wochen bis zu 3 Monaten) betreut.
Gesamtzahl der Konzentrat-Hämatit-Transfusionen während des Krankenhausaufenthalts. Der Aufenthalt sollte je nach Gestationsalter zwischen 2 Wochen und 3 Monaten variieren.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (von 2 Wochen bis zu 3 Monaten) betreut.
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (von 2 Wochen bis zu 3 Monaten) betreut.
Vorliegen einer intraventrikulären Blutung, gemessen durch zerebralen Ultraschall. Grad der Blutung durch Papile
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (von 2 Wochen bis zu 3 Monaten) betreut.
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (von 2 Wochen bis zu 3 Monaten) betreut.
Vorliegen einer bronchopulmonalen Dysplasie und deren Grad, gemessen anhand der spanischen Klassifikation (M. Sanchez Luna)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (von 2 Wochen bis zu 3 Monaten) betreut.
Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (von 2 Wochen bis zu 3 Monaten) beobachtet.
Gemessen in Tagen. Der Aufenthalt sollte je nach Gestationsalter zwischen 2 Wochen und 3 Monaten variieren.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (von 2 Wochen bis zu 3 Monaten) beobachtet.
Hämatokrit
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden bei der Geburt
In Prozent
1 Stunde und 24 Stunden bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Ermittler

  • Studienleiter: Monica Domingo-Puiggros, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPTNeonat2014_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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