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Bewertung von [11C]RO6924963, [11C]RO6931643 und [18F]RO6958948 als Tracer für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung von Tau bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (AD).

28. Dezember 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Bewertung von [11C]RO6924963, [11C]RO6931643 und [18F]RO6958948 als Tracer für die Tau-Bildgebung mit Positronenemissionstomographie bei gesunden Kontrollpersonen und Personen mit Alzheimer-Krankheit

Diese Studie soll grundlegende Informationen über drei PET-Bildgebungs-Tracer erhalten, die entwickelt wurden, um die Tau-Pathologie im Gehirn zu erkennen. In dieser Studie werden gesunde Kontrollteilnehmer und Teilnehmer mit AD untersucht. Zu den gesammelten Informationen gehören Gehirn- und Plasmakinetik, Gewebeverteilung (im Gehirn), Strahlungsdosimetrie und Test-Retest-Variabilität des Signals im Gehirn. Die Studie besteht aus Teil 1, Teil 2A und Teil 2B. Während Teil 1 werden die Bildgebungsdaten fortlaufend bewertet und basierend auf den Daten wird ein Tracer gegenüber den beiden anderen Tracern priorisiert. Der ausgewählte Tracer wird in Teil 2A und Teil 2B weiter untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel International; Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy; Radiology Dept

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer

  • Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmaßnahmen
  • Wenn die Teilnehmer gleichzeitig Medikamente einnehmen, sollten die Indikation und Dosierung dieser Medikamente für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn stabil sein, mit der Erwartung, dass während der Studie keine relevanten Änderungen in der Anwendung oder Dosis auftreten werden
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Gewicht kleiner oder gleich (</=) 300 Pfund (lb)

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollteilnehmer

  • Gesunde "junge" Kontrollteilnehmer im Alter von 25-40 Jahren oder gesunde "ältere" Kontrollteilnehmer im Alter von größer oder gleich (>/=) 50 Jahren
  • Normale kognitive Funktion, einschließlich eines normalen Mini Mental State Examination (MMSE)-Scores, wie vom Ermittler beurteilt
  • Gesunde Kontrollteilnehmer, die an Teil 2B teilnehmen: müssen weniger als (<) 195 Zentimeter (cm) (6 Fuß, 5 Zoll) groß sein, um den Ganzkörperscan durchführen zu können

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit einer Diagnose einer wahrscheinlichen AD

  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den Kriterien der National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
  • Teilnehmer im Alter >/= 50 Jahre
  • Ein Studienpartner, der den Teilnehmer zu allen Besuchen begleiten und Fragen zum Teilnehmer beantworten kann
  • MMSE-Punktzahl zwischen 16 und 26, einschließlich

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen neurologischen Diagnose als AD, die das Ergebnis oder die Analyse der Scanergebnisse beeinflussen kann; Beispiele schließen Schlaganfälle, traumatische Hirnverletzungen, raumfordernde Läsionen, Nicht-Alzheimer-Tauopathien und Parkinson-Krankheit ein, sind aber nicht darauf beschränkt
  • Teilnehmer mit einer Krankengeschichte, die bekannte autosomal-dominante AD-Mutationen im Amyloid-Vorläuferprotein (APP) oder Presenilin (PS1, PS2) oder Mutationen in Genen umfasst, die andere Arten von autosomal-dominanter familiärer Demenz verursachen
  • Die Anamnese oder das Vorhandensein klinisch relevanter hämatologischer, hepatischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, renaler, metabolischer, endokriner oder zentralnervöser Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden, können den Teilnehmer einem Risiko aussetzen und die Ziele der Studie, oder den Teilnehmer aus anderen Gründen nach Meinung des Studienleiters für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
  • Klinisch relevante pathologische Befunde bei körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm oder Laborwerten bei der Screening-Beurteilung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektionskrankheit, einschließlich erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder serologischer Indikation einer akuten/chronischen Hepatitis B oder C oder Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktion
  • Aktuelle Symptome einer Allergie und/oder schwere Allergie gegen Medikamente in der Krankengeschichte
  • Alkoholkonsum von durchschnittlich >3 Getränken täglich oder regelmäßiger Raucher (>10 Zigaretten, >3 Pfeifen oder >3 Zigarren pro Tag)
  • Kaffee- (oder Tee-)Konsum >10 Tassen pro Tag oder Methylxanthin-haltige Getränke >1,5 Liter pro Tag (L/Tag)
  • Haben innerhalb der letzten 3 Monate oder des 5-fachen (x) der Eliminationshalbwertszeit, je nachdem, welcher Wert länger ist, vor Tag 1 (d. h. Registrierung) ein Prüfmedikament erhalten

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Gerichtsverfahren

  • Vorhandensein von Herzschrittmachern; Aneurysma-Clips; künstliche Herzklappen; Ohrimplantate; Fremdmetallgegenstände in Augen, Haut oder Körper oder andere Umstände (z. Klaustrophobie), die eine Magnetresonanztomographie (MRT) kontraindizieren würde
  • Für Teilnehmer von Teil 1 und Teil 2A alle Kontraindikationen für die arterielle Kanülierung

Ausschlusskriterium für Teilnehmer mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

  • Hat innerhalb der letzten 24 Monate eine Behandlung erhalten, die auf Amyloid-Beta oder Tau abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Tracer-Auswahl
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine Einzeldosis eines Tracers und nach 7 bis 14 Tagen eine Einzeldosis eines anderen Tracers und werden aus Sicherheitsgründen 7 bis 14 Tage lang nachbeobachtet. Am Ende von Teil 1 wird ein Tracer mit der besten Leistung für die weitere Untersuchung in Teil 2 ausgewählt.
Arzneimittel: [11C]RO6924963
Radioaktiv markierte Verbindung mit niedrigem Molekulargewicht, verabreicht als einzelne intravenöse Injektion. Die injizierte Massendosis von [11C]RO6924963 wird sein
Arzneimittel: [11C]RO6931643
Radioaktiv markierte Verbindung mit niedrigem Molekulargewicht, verabreicht als einzelne intravenöse Injektion. Die injizierte Massendosis von [11C]RO6931643 wird sein
Arzneimittel: [18F]RO6958948
Radioaktiv markierte Verbindung mit niedrigem Molekulargewicht, verabreicht als einzelne intravenöse Injektion. Die Massendosis von [18F]RO6958948 wird injiziert
Experimental: Teil 2A: Test-Retest
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine Einzeldosis des ausgewählten Tracers aus Teil 1, und dann wird derselbe Tracer nach 6 Wochen verabreicht. Die Teilnehmer werden aus Sicherheitsgründen 7 bis 14 Tage nach der letzten PET-Tracer-Verabreichung nachbeobachtet.
Arzneimittel: [11C]RO6924963
Radioaktiv markierte Verbindung mit niedrigem Molekulargewicht, verabreicht als einzelne intravenöse Injektion. Die injizierte Massendosis von [11C]RO6924963 wird sein
Arzneimittel: [11C]RO6931643
Radioaktiv markierte Verbindung mit niedrigem Molekulargewicht, verabreicht als einzelne intravenöse Injektion. Die injizierte Massendosis von [11C]RO6931643 wird sein
Arzneimittel: [18F]RO6958948
Radioaktiv markierte Verbindung mit niedrigem Molekulargewicht, verabreicht als einzelne intravenöse Injektion. Die Massendosis von [18F]RO6958948 wird injiziert
Experimental: Teil 2B: Dosimetrie
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis eines ausgewählten Tracers aus Teil 1 und werden 7 bis 14 Tage lang zur Bewertung der Strahlendosimetrie beobachtet.
Arzneimittel: [11C]RO6924963
Radioaktiv markierte Verbindung mit niedrigem Molekulargewicht, verabreicht als einzelne intravenöse Injektion. Die injizierte Massendosis von [11C]RO6924963 wird sein
Arzneimittel: [11C]RO6931643
Radioaktiv markierte Verbindung mit niedrigem Molekulargewicht, verabreicht als einzelne intravenöse Injektion. Die injizierte Massendosis von [11C]RO6931643 wird sein
Arzneimittel: [18F]RO6958948
Radioaktiv markierte Verbindung mit niedrigem Molekulargewicht, verabreicht als einzelne intravenöse Injektion. Die Massendosis von [18F]RO6958948 wird injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Standardaufnahmewert (SUV), wie durch Tau PET Brain Scan bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Teil 1: Standard Uptake Value Ratio (SUVR), wie durch Tau PET Brain Scan bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Teil 1: SUV, bewertet durch Tau-PET-Scan des ganzen Körpers
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Teil 1: SUVR, bewertet durch Tau-PET-Scan des ganzen Körpers
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Mittlere Verweilzeiten für jedes Organ, bestimmt durch Tau-PET-Scan des ganzen Körpers
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Teil 1: Verteilungsvolumen (VT), wie durch Tau PET Brain Scan bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 2A: Absoluter prozentualer Unterschied zwischen Test und Wiederholungstest von SUVR
Zeitfenster: Tage 1, 28
Tage 1, 28
Teil 2A: Absolute prozentuale Differenz zwischen Test und Wiederholungstest von VT
Zeitfenster: Tage 1, 28
Tage 1, 28
Teil 2B: Effektive Dosis (ED), ermittelt durch Ganzkörper-PET-Scan
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Tracer-Injektion an Tag 1 bis zu 120 Minuten nach der Injektion
Ab dem Zeitpunkt der Tracer-Injektion an Tag 1 bis zu 120 Minuten nach der Injektion
Teil 2A: Absoluter prozentualer Unterschied zwischen Test und Wiederholungstest von SUV
Zeitfenster: Tage 1, 28
Tage 1, 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 bis Tag 28, Teil 2a: Tag 1 bis Tag 42, Teil 2b: Tag 1 bis Tag 15
Teil 1: Tag 1 bis Tag 28, Teil 2a: Tag 1 bis Tag 42, Teil 2b: Tag 1 bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP29409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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