Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PreLipid® bei Probanden mit überhöhten Blutfettwerten (Prelip)

Einschlusskriterien:

Neu diagnostizierte männliche oder weibliche Teilnehmer mit überdurchschnittlich hohem Cholesterinspiegel, definiert von der American Heart Association, National Cholesterol Education Program (NCEP) und ATP-III-Zielen für LDL-Cholesterin und Grenzwerte für therapeutische Lebensstiländerungen (TLCs) und medikamentöse Therapie in verschiedenen Risikokategorien:

1. Alter ≥ 18 Jahre bis ≤ 65 Jahre
2. LDL-Cholesterinspiegel > 120 mg/dl
3. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es beim Screening-Besuch zu unterzeichnen und zu datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden, und bereit, sich an das Protokoll und die gesamten Studienverfahren zu halten -

Ausschlusskriterien:

1. Schlaganfall, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Angina pectoris in der Vergangenheit.
2. Herzstatus New York Heart Association Klasse III-IV
3. Unkontrollierter Blutdruck > 150 mmhg systolisch und > 100 mmhg diastolisch
4. Eingeschränkte Nierenfunktion, wie gezeigt durch, aber nicht beschränkt auf Serum-Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl bei Männern und ≥ 1,4 mg/dl bei Frauen
5. Klinisch signifikantes peripheres Ödem
6. Klinischer Nachweis einer aktiven Lebererkrankung oder Serum-Alenin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (2,5 x ULN)
7. Teilnehmer auf Steroiden
8. Schwangerschaft oder stillende Frauen
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
10. Jeder bösartige Tumor innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines adäquat behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines adäquat behandelten Carcinoma in situ.
11. Aktuelle Sucht oder aktueller Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
12. Subjekt ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, andere Mitarbeiter oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind
13. Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
14. Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt das Protokoll einhält, z. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen

15. Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder Sponsors den Abschluss der Studienauswertung beeinträchtigen könnten.

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