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Transkranielle Magnetstimulation bei Apathie bei leichter kognitiver Beeinträchtigung: Pilotstudie

9. Februar 2016 aktualisiert von: Prasad R. Padala, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist eine Vorstufe der Demenz. Apathie, ein tiefgreifender Motivationsverlust, ist ein häufiges Verhaltensproblem bei MCI. Das Vorhandensein von Apathie kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass MCI-Patienten an Alzheimer-Demenz erkranken. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), ein nicht-invasives Instrument, wurde kürzlich zur Behandlung refraktärer Depression zugelassen. Da bei Patienten mit Apathie Funktionsstörungen im Frontallappen des Gehirns auftreten, könnte eine rTMS am Frontallappen bei der Behandlung dieser Störungen hilfreich sein. Zu den Studienhypothesen gehört, dass rTMS am dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) die Apathie und die exekutive Funktion bei Patienten mit MCI besser verbessert als eine Scheinbehandlung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist eine Vorstufe der Demenz. Apathie, ein tiefgreifender Motivationsverlust, ist ein häufiges Verhaltensproblem bei MCI. Das Vorhandensein von Apathie kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass MCI-Patienten an Alzheimer-Demenz erkranken. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), ein nicht-invasives Instrument, wurde kürzlich zur Behandlung refraktärer Depression zugelassen. Da bei Patienten mit Apathie Funktionsstörungen im Frontallappen des Gehirns auftreten, könnte eine rTMS am Frontallappen bei der Behandlung dieser Störungen hilfreich sein.

Spezifische Ziele:

  • Bestimmung der Wirksamkeit von rTMS auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei der Behandlung von Apathie bei MCI im Vergleich zur Scheinbehandlung.
  • Vergleich der Wirksamkeit von rTMS mit der DLPFC auf die exekutive Funktion bei MCI im Vergleich zur Scheinbehandlung.

Forschungsplan: Die aktuelle Studie ist eine randomisierte, scheinkontrollierte Cross-Over-Studie zur täglichen rTMS.

Methoden: 20 Probanden mit MCI und Apathie werden eingeschrieben, um 8 bis insgesamt 20 Behandlungssitzungen zuzuordnen (2 Wochen Scheinbehandlung, 2 Wochen rTMS, mit 4 Wochen Auswaschphase). Die Probanden werden nach Einwilligung nach dem Zufallsprinzip einer rTMS- oder Scheinbehandlung zugewiesen. Nach 2 Behandlungswochen folgt ein 4-wöchiger Zeitraum ohne Behandlung. Am Ende der 4-wöchigen Auswaschphase werden die Probanden in den nächsten Behandlungsarm (d. h. Diejenigen, die zu Beginn rTMS erhalten haben, erhalten eine Scheinbehandlung und umgekehrt. Die Probanden werden nach der Behandlung weitere vier Wochen lang beobachtet. Apathie wird anhand der Apathie-Bewertungsskala bewertet. Bewertet werden Gedächtnis, exekutive Funktion, Funktionsstatus und Belastung des Pflegepersonals.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden Alter ≥ 55 Jahre,
  2. Probanden, die Petersens Kriterien für MCI erfüllen,
  3. Apathy Evaluation Scale-Clinician (AES-C)-Score von ≥ 30,
  4. Mini Mentla Status Examination (MMSE) ≥ 23,
  5. Probanden, die die TMS-Sicherheitsskala für Erwachsene (TASS) bestehen
  6. Eine stabile Dosis Antidepressiva (falls zutreffend) für mindestens zwei Monate einnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Anfallsrisiko gemäß den Beers-Kriterien von 2012 erhöhen: Bupropion, Chlorpromazin, Clozapin, Maprotilin, Olanzapin, Thioridazin, Thiothixen und Tramadol.
  2. Probanden, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle erhöhen, sind nicht in den Beers-Kriterien aufgeführt, erhöhen aber nach Meinung von PI die Anfallsschwelle: trizyklische Antidepressiva, Theophyllin, Methylphenidat und hochdosierte Schilddrüsenergänzung.
  3. Personen, die ototoxische Medikamente einnehmen: Aminoglykoside, Cisplatin.
  4. Probanden in der aktuellen Episode einer schweren Depression
  5. Vorgeschichte einer bipolaren Störung
  6. Personen mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder Verwandte ersten Grades mit Anfallsleiden
  7. Probanden mit implantiertem Gerät: tragbare oder implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, leitfähige, ferromagnetische oder andere magnetisch empfindliche Metalle, die innerhalb von 30 cm von der Behandlungsspule implantiert oder nicht entfernbar sind, oder solche mit Cochlea-Implantaten
  8. Probanden mit der Diagnose aktueller alkoholbedingter Probleme
  9. Personen mit Schlaganfall, Aneurysma oder kranialer Neurochirurgie in der Vorgeschichte
  10. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Studienarztes wahrscheinlich ihre Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkranieller Magnetstimulator
Repetitiver transkranieller Magnetstimulator Neurostar. Das aktive Verfahren stimuliert 4 Sekunden lang bei einer motorischen Schwelle von 120 % bei einer Frequenz von 10 Hz, mit einem Intervall zwischen den Zügen von 26 Sekunden für insgesamt 3.000 Impulse. Über einen Zeitraum von zwei Wochen werden 10 Behandlungssitzungen durchgeführt.
Gerät: Repetitiver transkranieller Magnetstimulator Neurostar
Das aktive Verfahren stimuliert 4 Sekunden lang bei einer motorischen Schwelle von 120 % bei einer Frequenz von 10 Hz, mit einem Intervall zwischen den Zügen von 26 Sekunden für insgesamt 3.000 Impulse. Über einen Zeitraum von zwei Wochen werden 10 Behandlungssitzungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • rTMS
Schein-Komparator: Scheinspulenbehandlung
Repetitiver transkranieller Magnetstimulator Neurostar. Über einen Zeitraum von zwei Wochen werden 10 Behandlungen mit identischer Dauer durchgeführt.
Gerät: Repetitiver transkranieller Magnetstimulator Neurostar
Das aktive Verfahren stimuliert 4 Sekunden lang bei einer motorischen Schwelle von 120 % bei einer Frequenz von 10 Hz, mit einem Intervall zwischen den Zügen von 26 Sekunden für insgesamt 3.000 Impulse. Über einen Zeitraum von zwei Wochen werden 10 Behandlungssitzungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apathie-Bewertungsskala (AES)
Zeitfenster: 8 Wochen
AES ist eine 18-Punkte-Skala, die Apathie in Verhaltens-, kognitiven und emotionalen Bereichen in den letzten vier Wochen bewertet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versuche machen Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Weit verbreiteter Test zur Beurteilung der exekutiven Funktion.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfahrt 25
Zeitfenster: 8 Wochen
EXIT-25 ist eine Messung der exekutiven Funktion am Krankenbett. Es definiert die Verhaltensfolgen exekutiver Dyskontrolle und bietet eine standardisierte klinische Begegnung, in der sie beobachtet werden können.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Prasad R Padala, MD, MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 391721

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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