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Seroprävalenz von Hepatitis E bei Menschen mit einer Organtransplantation

Seroprävalenz von Hepatitis E bei Organtransplantationspatienten

Hintergrund:

- Das Hepatitis-E-Virus verursacht eine akute Hepatitis, die normalerweise von selbst abklingt. Forscher in Frankreich untersuchten Menschen, die eine Leber- oder Nierentransplantation erhielten. Sie fanden heraus, dass Hepatitis E bei diesen Menschen möglicherweise nicht von selbst verschwindet. Es wird chronisch. Dies kann zu schweren Lebererkrankungen führen. Mehr als die Hälfte der Menschen mit Hepatitis E, die eine Organtransplantation hatten, schienen eine chronische Infektion zu bekommen.

Forscher wollen herausfinden, ob Hepatitis E bei Patienten mit Leber-, Nieren- oder Dünndarmtransplantationen in den Vereinigten Staaten so häufig vorkommt. Wenn ja, wollen sie wissen, warum. Sie wollen wissen, ob die chronische Hepatitis E zu einem wichtigen medizinischen Problem wird. Diese Forschung könnte dazu beitragen, die Versorgung von Menschen mit einer Transplantation zu verbessern. Es könnte Forschern auch helfen, die Ausbreitung von Hepatitis E zu verhindern.

Zielsetzung:

- Um zu sehen, wie viele Patienten, die bestimmte Transplantate erhalten haben oder darauf warten, Antikörper gegen das Hepatitis-E-Virus haben.

Teilnahmeberechtigung:

- Erwachsene über 18 Jahre, die eine Leber-, Nieren-, Leber- und Nieren- oder Dünndarmtransplantation hatten oder auf einer Warteliste für eine solche stehen.

Design:

  • Die Teilnehmer werden aus 3 Transplantationszentren eingeschrieben.
  • Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus. Sie werden nach möglichen Risikofaktoren für eine Hepatitis-E-Exposition befragt.
  • Den Teilnehmern wird eine Blutprobe durch eine in eine Vene eingeführte Nadel entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit dem Hepatitis-E-Virus tritt in Entwicklungsländern häufig als akute selbstlimitierende Hepatitis auf. Es gibt jedoch Berichte, dass sich eine chronische Hepatitis E bei immungeschwächten Personen wie Empfängern von Nieren- und Lebertransplantaten entwickeln kann. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis-E-Infektion wurde auch über das Fortschreiten einer Zirrhose berichtet. Wir nehmen an, dass die Immunsuppression nach einer Organtransplantation Personen für eine erhöhte Anfälligkeit für eine Hepatitis-E-Infektion prädisponiert. Daher möchten wir in dieser Studie die Seroprävalenz von Antikörpern gegen Hepatitis E IgG bei Organtransplantatempfängern (einer immunsupprimierten Population) bestimmen und mit Patienten vergleichen, die auf der Warteliste für Organtransplantationen stehen (nicht immunsupprimiert). Wir planen, Proben und Daten von 300 Organtransplantatempfängern und 300 Patienten auf Wartelisten für Leber-, Nieren- oder Darmtransplantationen zu untersuchen und Alter, Geschlecht, Organ und Transplantationszentrum zu kontrollieren. Drei Transplantationszentren (zwei im mittleren Atlantik und eines im mittleren Westen) werden jeweils 100 Fälle und Kontrollen aufnehmen. Mindestens 50 Fälle an jedem Standort werden Empfänger einer Lebertransplantation sein. Die Fälle werden basierend auf der Anzahl der Jahre nach der Transplantation ein, zwei oder mehr als oder gleich drei Jahre stratifiziert. Konsekutivpatienten, die geeignet sind und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden aufgenommen. Ein kurzer Fragebogen zur Bewertung der Risikofaktoren für den Erwerb von Hepatitis E wird verabreicht und 8 ml Blut werden in ein Serum-Trennröhrchen für Anti-HEV-IgG-, Anti-HEV-IgM- und HEV-RNA-Testanalysen am NIH entnommen. Personen, bei denen eine akute oder chronische HEV-Infektion bestätigt wurde, werden in den jeweiligen Transplantationszentren gemäß dem Behandlungsstandard behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2197
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tertiäres Überweisungszentrum mit Lebertransplantationsprogramm

Beschreibung

  • ZULASSUNGSKRITERIEN:

Einschlusskriterien für Probanden nach der Transplantation

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre, männlich oder weiblich
  • Empfänger von Leber-, Nieren-, Leber- und Nieren- und Dünndarmtransplantationen
  • Überleben für mindestens 1 Jahr nach der Transplantation
  • Bereitschaft zur schriftlichen, informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien für posttransplantierte Probanden:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung innerhalb des letzten Jahres mit Peg-Interferon und/oder Ribavirin.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-E-Infektion.

Aufnahmekriterien für Wartelistenfächer:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre, männlich oder weiblich
  • Patienten auf der Warteliste für die erste Leber-, Nieren-, Leber- und Nieren- oder Dünndarmtransplantation
  • Bereitschaft zur schriftlichen, informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien für Wartelistenfächer:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung innerhalb des letzten Jahres mit Peg-Interferon und/oder Ribavirin.
  • Aktuelle Immunsuppression
  • Bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-E-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Empfänger von Organtransplantationen
Empfänger von Leber-, Nieren-, Leber- und Nieren- und Dünndarmtransplantationen
Wartelistenpatienten
Patienten auf der Warteliste für eine Leber-, Nieren- oder Darmtransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprävalenz von Anti-HEV
Zeitfenster: Grundlinie
Seroprävalenz von Antikörpern gegen Hepatitis E IgG
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

30. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis E

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