- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02190253
Seroprävalenz von Hepatitis E bei Menschen mit einer Organtransplantation
Seroprävalenz von Hepatitis E bei Organtransplantationspatienten
Hintergrund:
- Das Hepatitis-E-Virus verursacht eine akute Hepatitis, die normalerweise von selbst abklingt. Forscher in Frankreich untersuchten Menschen, die eine Leber- oder Nierentransplantation erhielten. Sie fanden heraus, dass Hepatitis E bei diesen Menschen möglicherweise nicht von selbst verschwindet. Es wird chronisch. Dies kann zu schweren Lebererkrankungen führen. Mehr als die Hälfte der Menschen mit Hepatitis E, die eine Organtransplantation hatten, schienen eine chronische Infektion zu bekommen.
Forscher wollen herausfinden, ob Hepatitis E bei Patienten mit Leber-, Nieren- oder Dünndarmtransplantationen in den Vereinigten Staaten so häufig vorkommt. Wenn ja, wollen sie wissen, warum. Sie wollen wissen, ob die chronische Hepatitis E zu einem wichtigen medizinischen Problem wird. Diese Forschung könnte dazu beitragen, die Versorgung von Menschen mit einer Transplantation zu verbessern. Es könnte Forschern auch helfen, die Ausbreitung von Hepatitis E zu verhindern.
Zielsetzung:
- Um zu sehen, wie viele Patienten, die bestimmte Transplantate erhalten haben oder darauf warten, Antikörper gegen das Hepatitis-E-Virus haben.
Teilnahmeberechtigung:
- Erwachsene über 18 Jahre, die eine Leber-, Nieren-, Leber- und Nieren- oder Dünndarmtransplantation hatten oder auf einer Warteliste für eine solche stehen.
Design:
- Die Teilnehmer werden aus 3 Transplantationszentren eingeschrieben.
- Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus. Sie werden nach möglichen Risikofaktoren für eine Hepatitis-E-Exposition befragt.
- Den Teilnehmern wird eine Blutprobe durch eine in eine Vene eingeführte Nadel entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2197
- Georgetown University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6056
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- ZULASSUNGSKRITERIEN:
Einschlusskriterien für Probanden nach der Transplantation
- Alter größer oder gleich 18 Jahre, männlich oder weiblich
- Empfänger von Leber-, Nieren-, Leber- und Nieren- und Dünndarmtransplantationen
- Überleben für mindestens 1 Jahr nach der Transplantation
- Bereitschaft zur schriftlichen, informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien für posttransplantierte Probanden:
- Aktuelle oder frühere Behandlung innerhalb des letzten Jahres mit Peg-Interferon und/oder Ribavirin.
- Bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-E-Infektion.
Aufnahmekriterien für Wartelistenfächer:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre, männlich oder weiblich
- Patienten auf der Warteliste für die erste Leber-, Nieren-, Leber- und Nieren- oder Dünndarmtransplantation
- Bereitschaft zur schriftlichen, informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien für Wartelistenfächer:
- Aktuelle oder frühere Behandlung innerhalb des letzten Jahres mit Peg-Interferon und/oder Ribavirin.
- Aktuelle Immunsuppression
- Bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-E-Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Empfänger von Organtransplantationen
Empfänger von Leber-, Nieren-, Leber- und Nieren- und Dünndarmtransplantationen
|
|
Wartelistenpatienten
Patienten auf der Warteliste für eine Leber-, Nieren- oder Darmtransplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Seroprävalenz von Anti-HEV
Zeitfenster: Grundlinie
|
Seroprävalenz von Antikörpern gegen Hepatitis E IgG
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pischke S, Wedemeyer H. Chronic hepatitis E in liver transplant recipients: a significant clinical problem? Minerva Gastroenterol Dietol. 2010 Jun;56(2):121-8.
- Gerolami R, Moal V, Picard C, Colson P. Hepatitis E virus as an emerging cause of chronic liver disease in organ transplant recipients. J Hepatol. 2009 Mar;50(3):622-4. doi: 10.1016/j.jhep.2008.12.008. Epub 2008 Dec 25. No abstract available.
- Haagsma EB, Niesters HG, van den Berg AP, Riezebos-Brilman A, Porte RJ, Vennema H, Reimerink JH, Koopmans MP. Prevalence of hepatitis E virus infection in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2009 Oct;15(10):1225-8. doi: 10.1002/lt.21819.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999914148
- 14-DK-N148
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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