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Wirksamkeit einer Gewohnheitsumkehrbehandlung bei Tic-Symptomen

14. März 2017 aktualisiert von: Manfred Doepfner, University of Cologne

Innerhalb des Fachdesigns zur Wirksamkeit des Behandlungsprogramms zur Umkehrung der Gewohnheit bei Kindern und Jugendlichen mit Tics

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines auf Gewohnheitsumkehr basierenden Behandlungsprogramms bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Tic-Störungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines auf Gewohnheitsumkehr basierenden Behandlungsprogramms für Kinder und Jugendliche mit Tic-Störungen zu bewerten. Dieses Gewohnheitsumkehrbehandlungsprogramm wurde an der Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie der Universität zu Köln entwickelt und bereits in einer Pilotstudie evaluiert (Woitecki & Döpfner, 2011, 2012).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50931
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Cologne, Department of Childhood and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8-18 Jahre
  • Diagnose chronischer motorischer oder vokaler Tic (F95.1) oder Tourette-Syndrom (F95.2)
  • YGTSS-Gesamtpunktzahl F95.2>13, F95.1>9
  • Tics sind die Hauptprobleme
  • IQ>80
  • Wenn Medikation, dann war sie bei behandelten Patienten mindestens einen Monat lang stabil
  • Eine Änderung der medikamentösen Behandlung ist nicht geplant
  • Fähigkeit zur Teilnahme an wöchentlichen ambulanten Behandlungen
  • Akzeptanz der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung oder Psychose
  • Parallel kontinuierliche Psychotherapie von Tics oder Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gewohnheitsumkehr-Training
Patienten werden zunächst allgemein über Tics aufgeklärt. Dann werden die einzelnen Tics spezifiziert und die Tic-Reaktion weiter betrachtet. Es werden die Tic-Symptome beobachtet und der Warndrang angegeben. Für alle individuellen Tics wird eine spezifische Umkehrbewegung entwickelt. Entspannungsmethoden werden vorgestellt.
Verhalten: Gewohnheitsumkehr-Training
Bewusstseinstraining, konkurrierendes Reaktionstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptom-Checkliste für Tic-Symptome (FBB-TIC), Elternbewertung
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 8 Wochen (T1), 16 Wochen (T2) und 24 Wochen (T3)
Der FBB-TIC dient zur Beurteilung von Tic-Symptomen nach DSM-IV und ICD-10, bewertet von den Eltern
Baseline (T0), nach 8 Wochen (T1), 16 Wochen (T2) und 24 Wochen (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptom-Checkliste für Tic-Symptome (FBB-/SBB-TIC), Lehrer-/Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 8 Wochen (T1), 16 Wochen (T2) und 24 Wochen (T3)
Der SBB-TIC dient zur Beurteilung von Tic-Symptomen nach DSM-IV und ICD-10, bewertet von den Eltern
Baseline (T0), nach 8 Wochen (T1), 16 Wochen (T2) und 24 Wochen (T3)
Änderung der Symptom-Checkliste für Tic-Symptome, klinische Bewertung
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 8 Wochen (T1), 16 Wochen (T2) und 24 Wochen (T3)
Die Checkliste dient zur Beurteilung von Tic-Symptomen nach DSM-IV und ICD-10, bewertet von Klinikern
Baseline (T0), nach 8 Wochen (T1), 16 Wochen (T2) und 24 Wochen (T3)
Änderung komorbider ADHS-Symptome (FBB/SBB-ADHS), Eltern, Lehrer und Selbsteinschätzung
Zeitfenster: T0, nach 8 Wochen (T1), 24 Wochen (T3)
Die Symptom-Checkliste für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (FBB-/SBB-ADHS) bewertet alle Symptomkriterien nach DSM IV und ICD-10.
T0, nach 8 Wochen (T1), 24 Wochen (T3)
Änderung komorbider Zwangsstörungssymptome (ZWIK-E), Elternbewertung
Zeitfenster: T0, nach 8 Wochen (T1), 24 Wochen (T3)
Das ZWIK bewertet Zwangsstörungskriterien.
T0, nach 8 Wochen (T1), 24 Wochen (T3)
Änderung komorbider Symptome (CBCL/TRF/YSR), Eltern-/Lehrer-/Selbsteinschätzung
Zeitfenster: T0, nach 8 Wochen (T1), 24 Wochen (T3)
Die CBCL, TRF und YSR bewerten eine Variation verschiedener Kriterien.
T0, nach 8 Wochen (T1), 24 Wochen (T3)
Veränderung der Tic-Symptome (YGTSS-TIC), Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 8 Wochen (T1), 16 Wochen (T2) und 24 Wochen (T3)
Das YGTSS wird verwendet, um Tic-Symptome in einem halbstrukturierten Interview mit Eltern und Patienten zu beurteilen
Baseline (T0), nach 8 Wochen (T1), 16 Wochen (T2) und 24 Wochen (T3)
Veränderung der Tic-Symptome (Beobachtung)
Zeitfenster: Zwischen T1 und T3 bis zu 16 Wochen, während jeder Sitzung/Woche
Tic-Symptome werden auf Videobändern beobachtet und von Ärzten bewertet.
Zwischen T1 und T3 bis zu 16 Wochen, während jeder Sitzung/Woche
Veränderung des Selbstwertgefühls (Harter-Skala-SBB)(Selbsteinschätzung)
Zeitfenster: T0, nach 8 Wochen (T1), 24 Wochen (T3)
Die Harter-Skala wird verwendet, um das Selbstwertgefühl einzuschätzen
T0, nach 8 Wochen (T1), 24 Wochen (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • THICS-Study 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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