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Nintedanib bei Freiwilligen mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Freiwilligen

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von Nintedanib bei männlichen und weiblichen Patienten mit unterschiedlichem Grad der Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation A und B) im Vergleich zur Verabreichung von Nintedanib an männliche und weibliche gesunde Probanden (eine nicht verblindete Parallelgruppenstudie). der Phase I)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer leichten (Child-Pugh A, Score 5–6) und mittelschweren (Child-Pugh B, Score 7–9) Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Nintedanib zu untersuchen Vergleich mit einer Kontrollgruppe mit normaler Leberfunktion nach oraler Gabe von Nintedanib als Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
        • 1199.200.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden:

  • Männlicher oder weiblicher Proband, gesund nach Einschätzung des Untersuchers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischem Labor
  • Alter von 18 bis 79 Jahren beim Screening-Besuch

Von einem Hepatologen/Gastroenterologen festgestellte Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • In den Stammdaten des Patienten muss eine dokumentierte Diagnose der eingeschränkten Leberfunktion vorliegen, die vom Hepatologen/Gastroenterologen/Facharzt für Innere Medizin ermittelt wurde.
  • Männlicher oder weiblicher Patient mit chronischer Leberfunktionsstörung, bestimmt durch Screening-Ergebnisse und Klassifizierung als Child-Pugh A (Child-Pugh-Score von 5–6 Punkten) oder als Child-Pugh B (Child-Pugh-Score von 7–9 Punkten). Eine Leberinsuffizienz muss mindestens 3 Monate vor dem Screening diagnostiziert werden.
  • Alter von 18 bis 79 Jahren beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

Gesunde Probanden:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt werden
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs beim Screening-Besuch, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt werden
  • Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Kinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
  • Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens einen Monat vor der Aufnahme und mindestens drei Monate nach der Verabreichung der Studienmedikation keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Von einem Hepatologen/Gastroenterologen festgestellte Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Medizinische Störung, Zustand oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen

  • Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen als der zugrunde liegenden Diagnose einer Leberfunktionsstörung und damit verbundenen Begleiterkrankungen. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes:

    • den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen
    • kann die Ergebnisse der Studie beeinflussen
    • ist nicht in einem stabilen Zustand
  • Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Kinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
  • Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens einen Monat vor der Aufnahme und mindestens drei Monate nach der Verabreichung der Studienmedikation keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leichte Leberfunktionsstörung
Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A)
Arzneimittel: Nintedanib
Weiche Gelatinekapsel
Experimental: Mäßige Leberfunktionsstörung
Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B)
Arzneimittel: Nintedanib
Weiche Gelatinekapsel
Experimental: Gesunde Freiwillige
Gesunde Kontrollpersonen
Arzneimittel: Nintedanib
Weiche Gelatinekapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (0-inf) von Nintedanib
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h und 168 h nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC (0-inf) (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nintedanib im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Vor der Verabreichung und 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h und 168 h nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax von Nintedanib
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h und 168 h nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximal gemessene Konzentration von Nintedanib im Plasma)
Vor der Verabreichung und 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h und 168 h nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (0-tz) von Nintedanib
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h und 168 h nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC (0-tz) (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nintedanib im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Arzneimittelplasmakonzentration)
Vor der Verabreichung und 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h und 168 h nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl (%) der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: (UEs) während des „Behandlungszeitraums“ (von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum Ende des 28-tägigen Restwirkungszeitraums); Bis zu 29 Tage
Anzahl (%) der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
(UEs) während des „Behandlungszeitraums“ (von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum Ende des 28-tägigen Restwirkungszeitraums); Bis zu 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1199.200
  • 2014-000690-39 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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