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Nintedanib nei volontari con compromissione epatica rispetto ai volontari sani

21 dicembre 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di Nintedanib in singola dose orale in pazienti di sesso maschile e femminile con diversi gradi di compromissione epatica (classificazione Child-Pugh A e B) rispetto alla somministrazione di Nintedanib a soggetti sani di sesso maschile e femminile (uno studio non in cieco, a gruppi paralleli della Fase I)

L'obiettivo primario di questo studio è indagare l'effetto della compromissione epatica lieve (Child-Pugh A, punteggio 5-6) e moderata (Child-Pugh B, punteggio 7-9) sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di nintedanib, in confronto con un gruppo di controllo con funzione epatica normale dopo somministrazione orale di nintedanib in dose singola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania
        • 1199.200.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani:

  • Soggetto maschio o femmina, sano secondo il giudizio dello sperimentatore basato su una storia medica completa, compreso un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e laboratorio clinico
  • Età da 18 a 79 anni alla visita di screening

Pazienti con compromissione epatica come determinato da un epatologo/gastroenterologo:

  • Nei dati di origine del paziente deve essere disponibile una diagnosi documentata della funzionalità epatica compromessa, stabilita dall'epatologo/gastroenterologo/specialista di medicina interna.
  • Paziente con compromissione epatica cronica di sesso maschile o femminile come determinato dai risultati dello screening e classificato come Child-Pugh A (punteggio Child-Pugh di 5-6 punti) o come Child-Pugh B (punteggio Child-Pugh di 7-9 punti). L'insufficienza epatica deve essere diagnosticata almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Età da 18 a 79 anni alla visita di screening

Criteri di esclusione:

Soggetti sani:

  • Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento alla visita di screening che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali giudicati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del farmaco di prova in base al giudizio dello sperimentatore
  • Donne che allattano al seno o in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per almeno un mese prima dell'inclusione e almeno 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco di prova.

Pazienti con compromissione epatica come determinato da un epatologo/gastroenterologo:

  • Disturbo medico, condizione o anamnesi tale da compromettere la capacità del paziente di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor

  • Pazienti con malattie significative diverse dalla diagnosi sottostante di compromissione epatica e malattie concomitanti ad essa correlate. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a giudizio dello sperimentatore:

    • mettere il paziente a rischio a causa della partecipazione allo studio
    • possono influenzare i risultati dello studio
    • non è in condizioni stabili
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del farmaco di prova in base al giudizio dello sperimentatore
  • Donne che allattano o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno un mese prima dell'inclusione e almeno 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lieve compromissione epatica
Pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A)
Droga: Nintedanib
Capsula molle di gelatina
Sperimentale: Compromissione epatica moderata
Pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B)
Droga: Nintedanib
Capsula molle di gelatina
Sperimentale: Volontari sani
Soggetti di controllo sani
Droga: Nintedanib
Capsula molle di gelatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (0-inf) di Nintedanib
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h e 168 h dopo la somministrazione del farmaco
AUC (0-inf) (Area sotto la curva concentrazione-tempo di Nintedanib nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Pre-dose e 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h e 168 h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax di Nintedanib
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h e 168 h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata di Nintedanib nel plasma)
Pre-dose e 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h e 168 h dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (0-tz) di Nintedanib
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h e 168 h dopo la somministrazione del farmaco
AUC (0-tz) (Area sotto la curva concentrazione-tempo di Nintedanib nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile del farmaco)
Pre-dose e 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h e 168 h dopo la somministrazione del farmaco
Numero (%) di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco (EA)
Lasso di tempo: (AE) durante il periodo di "trattamento attivo" (dalla somministrazione del farmaco di prova fino alla fine del periodo di effetto residuo di 28 giorni); Fino a 29 giorni
Numero (%) di soggetti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco
(AE) durante il periodo di "trattamento attivo" (dalla somministrazione del farmaco di prova fino alla fine del periodo di effetto residuo di 28 giorni); Fino a 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1199.200
  • 2014-000690-39 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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