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Nintedanib bei Freiwilligen mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Freiwilligen

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von Nintedanib bei männlichen und weiblichen Patienten mit unterschiedlichem Grad der Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation A und B) im Vergleich zur Verabreichung von Nintedanib an männliche und weibliche gesunde Probanden (eine nicht verblindete Parallelgruppenstudie). der Phase I)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer leichten (Child-Pugh A, Score 5–6) und mittelschweren (Child-Pugh B, Score 7–9) Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Nintedanib zu untersuchen Vergleich mit einer Kontrollgruppe mit normaler Leberfunktion nach oraler Gabe von Nintedanib als Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
        • 1199.200.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden:

  • Männlicher oder weiblicher Proband, gesund nach Einschätzung des Untersuchers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischem Labor
  • Alter von 18 bis 79 Jahren beim Screening-Besuch

Von einem Hepatologen/Gastroenterologen festgestellte Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • In den Stammdaten des Patienten muss eine dokumentierte Diagnose der eingeschränkten Leberfunktion vorliegen, die vom Hepatologen/Gastroenterologen/Facharzt für Innere Medizin ermittelt wurde.
  • Männlicher oder weiblicher Patient mit chronischer Leberfunktionsstörung, bestimmt durch Screening-Ergebnisse und Klassifizierung als Child-Pugh A (Child-Pugh-Score von 5–6 Punkten) oder als Child-Pugh B (Child-Pugh-Score von 7–9 Punkten). Eine Leberinsuffizienz muss mindestens 3 Monate vor dem Screening diagnostiziert werden.
  • Alter von 18 bis 79 Jahren beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

Gesunde Probanden:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt werden
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs beim Screening-Besuch, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt werden
  • Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Kinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
  • Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens einen Monat vor der Aufnahme und mindestens drei Monate nach der Verabreichung der Studienmedikation keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Von einem Hepatologen/Gastroenterologen festgestellte Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Medizinische Störung, Zustand oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen

  • Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen als der zugrunde liegenden Diagnose einer Leberfunktionsstörung und damit verbundenen Begleiterkrankungen. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes:

    • den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen
    • kann die Ergebnisse der Studie beeinflussen
    • ist nicht in einem stabilen Zustand
  • Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Kinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
  • Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens einen Monat vor der Aufnahme und mindestens drei Monate nach der Verabreichung der Studienmedikation keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte Leberfunktionsstörung
Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A)
Arzneimittel: Nintedanib
Weiche Gelatinekapsel
Experimental: Mäßige Leberfunktionsstörung
Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B)
Arzneimittel: Nintedanib
Weiche Gelatinekapsel
Experimental: Gesunde Freiwillige
Gesunde Kontrollpersonen
Arzneimittel: Nintedanib
Weiche Gelatinekapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (0-inf) von Nintedanib
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h und 168 h nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC (0-inf) (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nintedanib im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Vor der Verabreichung und 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h und 168 h nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax von Nintedanib
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h und 168 h nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximal gemessene Konzentration von Nintedanib im Plasma)
Vor der Verabreichung und 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h und 168 h nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (0-tz) von Nintedanib
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h und 168 h nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC (0-tz) (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nintedanib im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Arzneimittelplasmakonzentration)
Vor der Verabreichung und 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h und 168 h nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl (%) der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: (UEs) während des „Behandlungszeitraums“ (von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum Ende des 28-tägigen Restwirkungszeitraums); Bis zu 29 Tage
Anzahl (%) der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
(UEs) während des „Behandlungszeitraums“ (von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum Ende des 28-tägigen Restwirkungszeitraums); Bis zu 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.200
  • 2014-000690-39 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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