Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nintedanib u ochotników z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki doustnej nintedanibu u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z różnymi stopniami niewydolności wątroby (klasa A i B wg Childa-Pugha) w porównaniu z podawaniem nintedanibu zdrowym kobietom i mężczyznom (badanie w grupach równoległych bez zaślepienia fazy I)

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu łagodnych (Child-Pugh A, punktacja 5-6) i umiarkowanych (Child-Pugh B, punktacja 7-9) zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję nintedanibu, w porównanie z grupą kontrolną z prawidłową czynnością wątroby po doustnym podaniu nintedanibu w pojedynczej dawce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • 1199.200.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zdrowe:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, zdrowy według oceny badacza na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (BP, PR), 12-odprowadzeniowego EKG i badań laboratoryjnych
  • Wiek od 18 do 79 lat podczas wizyty przesiewowej

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w ocenie hepatologa/gastroenterologa:

  • W danych źródłowych pacjenta musi znajdować się udokumentowane rozpoznanie upośledzonej czynności wątroby, postawione przez hepatologa/gastroenterologa/specjalistę chorób wewnętrznych.
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby, określony na podstawie wyników badań przesiewowych i sklasyfikowany jako A w skali Child-Pugh (5-6 punktów w skali Child-Pugh) lub B w skali Child-Pugh (7-9 punktów w skali Child-Pugh). Niewydolność wątroby musi być zdiagnozowana co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Wiek od 18 do 79 lat podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

Osoby zdrowe:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym podczas wizyty przesiewowej, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Operacja przewodu pokarmowego, która mogłaby zaburzać kinetykę badanego leku na podstawie oceny badacza
  • Kobiety karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosowały wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem i co najmniej 3 miesiące po podaniu leku próbnego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w ocenie hepatologa/gastroenterologa:

  • Zaburzenie medyczne, stan lub historia choroby, które w opinii badacza lub sponsora mogłyby osłabić zdolność pacjenta do udziału lub ukończenia tego badania

  • Pacjenci z istotnymi chorobami innymi niż rozpoznanie zaburzeń czynności wątroby i współistniejącymi chorobami z nimi związanymi. Za chorobę istotną uważa się chorobę, która w opinii badacza:

    • narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu
    • może wpłynąć na wyniki badania
    • nie jest w stanie stabilnym
  • Operacja przewodu pokarmowego, która mogłaby zaburzać kinetykę badanego leku na podstawie oceny badacza
  • Kobiety karmiące piersią lub w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem i co najmniej 3 miesiące po podaniu leku próbnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh A)
Lek: Nintedanib
Miękka kapsułka żelatynowa
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B)
Lek: Nintedanib
Miękka kapsułka żelatynowa
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Zdrowe osoby kontrolne
Lek: Nintedanib
Miękka kapsułka żelatynowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (0-inf) nintedanibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h i 168h po podaniu leku
AUC (0-inf) (pole pod krzywą stężenia nintedanibu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Przed podaniem dawki i 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h i 168h po podaniu leku
Cmax nintedanibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h i 168h po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie nintedanibu w osoczu)
Przed podaniem dawki i 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h i 168h po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (0-tz) nintedanibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h i 168h po podaniu leku
AUC (0-tz) (pole powierzchni pod krzywą stężenia nintedanibu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia leku w osoczu)
Przed podaniem dawki i 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h i 168h po podaniu leku
Liczba (%) osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE)
Ramy czasowe: (AE) w okresie „w trakcie leczenia” (od podania leku próbnego do końca 28-dniowego okresu efektu resztkowego); Do 29 dni
Liczba (%) osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE)
(AE) w okresie „w trakcie leczenia” (od podania leku próbnego do końca 28-dniowego okresu efektu resztkowego); Do 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1199.200
  • 2014-000690-39 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami