- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02197598
Behandlung von Patienten mit Alkoholabhängigkeit und eingeschränkter Leberfunktion mit Selincro® zur bedarfsgerechten Anwendung
13. Dezember 2016 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Explorative, interventionelle, offene Studie mit fester Dosis mit Selincro® nach Bedarf bei alkoholabhängigen Patienten mit Leberfunktionsstörung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlungseffekte von Selincro bei alkoholabhängigen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland
- DE001
-
Mannheim, Deutschland
- DE002
-
München, Deutschland
- Optuminisight
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Alkoholabhängigkeit, die beim Screening gemäß DSM-IV-TR™ diagnostiziert wurde
- Der Patient hatte in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einen durchschnittlichen Alkoholkonsum mit mindestens einem hohen Risikoniveau (d. h. > 60 g Alkohol/Tag für Männer und > 40 g Alkohol/Tag für Frauen). im Zeitraum zwischen Screening- und Inklusionsbesuchen (d. h. im Screening-Zeitraum)
- Der Patient hat eine Leberfunktionsstörung, definiert durch erhöhte Lebersteifheit und erhöhte Leberenzyme beim Screening-Besuch (beide Kriterien müssen erfüllt sein): Lebersteifheit (LS) gemessen mit Fibroscan >6 kPa, erhöhte Transaminasen (AST oder ALT). Transaminasenwerte bis zum 5-fachen der oberen Grenze des Referenzbereichs und γGT-Werte bis zum 10-fachen der oberen Grenze des Referenzbereichs sind zulässig. Nach Ermessen des Prüfarztes können Transaminasenwerte > das 5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs und γGT > das 10-fache der Obergrenze des Referenzbereichs zugelassen werden, wenn dies für den Patienten als üblich angesehen wird, entweder bestätigt durch Patientenakten oder eine Wiederholungsmessung während des Screening-Zeitraums
- Der Patient hat beim Screening-Besuch eine Atemalkoholkonzentration (BrAC) < 0,02 %.
- Der Patient gibt eine feste Adresse und Telefonnummer an
- Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
- Der Patient hat einen BMI ≤ 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine andere psychiatrische Störung oder Achse-I-Störung (DSM-IV-TR™-Kriterien), die als Primärdiagnose festgelegt wurde, außer der Alkoholabhängigkeit, die anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) oder eines anderen diagnostischen Interviews beurteilt wurde, die in irgendeiner Weise vorhanden ist die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, an der Studie teilzunehmen
- Der Patient hat über den aktuellen Konsum von Drogen berichtet oder wurde positiv darauf getestet (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine [einschließlich Ecstasy], Barbiturate)
- Der Patient hat eine schwere Leberfunktionsstörung, die mit einem Child-Pugh-Score C klassifiziert wurde
- Der Patient hat basierend auf den beim Screening-Besuch entnommenen Blut- und Urinproben einen oder mehrere klinische Labortestwerte außerhalb des Referenzbereichs, die ein potenzielles Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen, oder der Patient hat: Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min pro 1,73 m2) und/oder Hypercholesterinämie mit Serumcholesterinwerten > 300 mg/dL (>7.758 mmol/L) und/oder Bilirubin > 3 mg/dL (50 μmol/L)
- Der Patient hatte in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch <6 Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDDs, definiert von der Europäischen Arzneimittelagentur als Tag mit einem Alkoholkonsum von >60 g für Männer oder >40 g für Frauen).
- Der Patient hat in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch > 5 aufeinanderfolgende Abstinenztage
- Der Patient hat kürzlich ein akutes Alkoholentzugssyndrom (einschließlich Halluzinationen, Krampfanfälle oder Delirium tremens)
Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selincro® (Nalmefen) 18 mg, Tabletten
Eine Tablette oral für 12 Wochen an Tagen, an denen der Patient das Risiko des Alkoholkonsums wahrnimmt, vorzugsweise 1-2 Stunden vor dem erwarteten Risiko des Alkoholkonsums.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl starker Trinktage pro Monat (HDDs) gegenüber dem Ausgangswert (Tage/Monat)
Zeitfenster: Baseline für die Monate 1, 2 und 3
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Baseline für die Monate 1, 2 und 3
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Änderung der Anzahl der HDDs pro Woche (Tage/Woche) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline zu Woche 1 und 2
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Baseline zu Woche 1 und 2
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Änderung des Gesamtalkoholkonsums (TAC) gegenüber dem Ausgangswert (g Alkohol/Tag)
Zeitfenster: Baseline für die Monate 1, 2 und 3
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Baseline für die Monate 1, 2 und 3
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Änderung der TAC gegenüber dem Ausgangswert (g Alkohol/Tag)
Zeitfenster: Baseline zu Woche 1 und 2
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Baseline zu Woche 1 und 2
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Trinkrisikoniveau in der Reaktionsschicht (RSDRL)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
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Definiert als Abwärtsverschiebung vom Ausgangswert des Trinkrisikoniveaus (DRL); bei Patienten mit einer sehr hohen DRL zu Studienbeginn eine Verschiebung auf eine mittlere DRL oder niedriger; bei Patienten mit einer hohen DRL zu Studienbeginn eine Verschiebung zu einer niedrigen DRL oder darunter
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Baseline bis Monat 3
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Reaktion Niedriges Alkoholrisikoniveau (RLDRL)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
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Definiert als eine Abwärtsverschiebung von der Basislinie in der DRL zu einer niedrigen DRL oder darunter
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Baseline bis Monat 3
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Ansprechen definiert als ≥70 % Reduktion der TAC
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
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Baseline bis Monat 3
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Antwort definiert als 0 bis 4 HDDs (Tage/Monat)
Zeitfenster: Monat 3
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Monat 3
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Klinischer globaler Eindruck, globale Verbesserung (CGI-I).
Zeitfenster: Woche 4 und 12
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Woche 4 und 12
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Änderung des klinischen Gesamteindrucks, Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 12
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Baseline bis Woche 4 und 12
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Änderung der Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Baseline bis Woche 12
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Veränderung der Lebersteifheit
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 1, 2, 4 und 12
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Ausgangswert für die Wochen 1, 2, 4 und 12
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Kategorieverschiebung im Fibrosestadium
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 1, 2, 4 und 12
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Ausgangswert für die Wochen 1, 2, 4 und 12
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Veränderung der Transaminasen und der γ-Glutamyltransferase (γGT)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
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Ausgangswert für die Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
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Veränderung von Bilirubin, Albumin und International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
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Ausgangswert für die Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis Woche 14
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Screening bis Woche 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15871A
- 2014-000413-31 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
-
EMA EudraCT-Ergebnisse
Informationskennung: 2014-000413-31
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