Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravenöses BIBH 1 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

22. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine unkontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Antitumoraktivität und Sicherheit von intravenösem BIBH 1, verabreicht in einer wöchentlichen Dosis von 100 mg in 12 Wochen, bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Studie zur Bewertung der Antitumoraktivität, Sicherheit und Pharmakokinetik von unmarkiertem Sibrotuzumab, das wöchentlich (7 Tage +/- ein Tag) in einer Dosis von 100 mg (insgesamt 12 Verabreichungen) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom Stadium IV der International Union Against Cancer (UICC), die unter mindestens zwei vorangegangenen Chemotherapieregimen progredient sind oder die eine konventionelle Behandlung abgelehnt haben oder die für eine konventionelle Behandlung nicht in Frage kommen
  • Progressive Erkrankung, dokumentiert durch anschließende Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) vor Studieneintritt. Die letzten CT- oder MRT-Scans müssen innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt durchgeführt werden. Der erste CT- oder MRT-Scan sollte innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt durchgeführt werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
  • Erwartete Überlebenszeit von ≥ 6 Monaten
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10**9/l
  • Gesamtleukozyten ≥ 2500/mm**3
  • Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase (ALT/AST) ≤ 4 x Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl (oder 34 µmol/L, Einheitenäquivalent von Systeme International (SI))
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/l)
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive metastatische Erkrankung des Zentralnervensystems, die sich durch neue oder sich vergrößernde Läsionen im CT- oder MRT-Scan oder innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung (d. h. Operation oder Strahlentherapie) bei Hirnmetastasen zeigt
  • Exposition gegenüber einem Untersuchungsmittel innerhalb von 30 Tagen vor der ersten BIBH 1-Infusion
  • Patienten, die sich von der Operation nicht vollständig erholt haben (unvollständige Heilung)
  • Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten BIBH 1-Infusion
  • Strahlentherapie an den symptomatischen Stellen, die für Tumormessungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt eingeschlossen wurden
  • Vorherige Verabreichung einer murinen, chimären oder humanisierten Messung und/oder eines Antikörperfragments (z. BIBH 1, Panorex)
  • Schwere Erkrankung: z. B. aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutungsstörungen, Patienten mit bekanntermaßen unbehandelter oder instabiler koronarer Herzkrankheit (z. B. instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt) oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes potenziell die Erlangung genauer Ergebnisse aus dieser Studie beeinträchtigen könnten
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten, die an Autoimmunerkrankungen leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BIBH 1
Arzneimittel: BIBH 1
100mg/Woche
Andere Namen:
  • Sibrotuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-Tumor-Antwort
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Verabreichung
4 Wochen nach der letzten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Zeit bis zum Verlust der Reaktion
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Krankheitsprogressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Veränderungen der Titer von humanen Anti-Human-Antikörpern (HAHA)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse, eingestuft nach den Common Toxicity Criteria (CTC)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Bewertung des maximalen Toxizitätsgrades, der für jeden Patienten beobachtet wurde
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Häufigkeit von Todesfällen während der Studie
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Minimale Wirkstoffkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Gesamtserumclearance (CL)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1152.10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten