Intravenöses BIBH 1 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom Stadium IV der International Union Against Cancer (UICC), die unter mindestens zwei vorangegangenen Chemotherapieregimen progredient sind oder die eine konventionelle Behandlung abgelehnt haben oder die für eine konventionelle Behandlung nicht in Frage kommen
• Progressive Erkrankung, dokumentiert durch anschließende Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) vor Studieneintritt. Die letzten CT- oder MRT-Scans müssen innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt durchgeführt werden. Der erste CT- oder MRT-Scan sollte innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt durchgeführt werden
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
• Erwartete Überlebenszeit von ≥ 6 Monaten
• Mindestens 18 Jahre alt
• Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10**9/l
• Gesamtleukozyten ≥ 2500/mm**3
• Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase (ALT/AST) ≤ 4 x Obergrenze des Normalwerts
• Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl (oder 34 µmol/L, Einheitenäquivalent von Systeme International (SI))
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/l)
• Schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

• Aktive metastatische Erkrankung des Zentralnervensystems, die sich durch neue oder sich vergrößernde Läsionen im CT- oder MRT-Scan oder innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung (d. h. Operation oder Strahlentherapie) bei Hirnmetastasen zeigt
• Exposition gegenüber einem Untersuchungsmittel innerhalb von 30 Tagen vor der ersten BIBH 1-Infusion
• Patienten, die sich von der Operation nicht vollständig erholt haben (unvollständige Heilung)
• Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten BIBH 1-Infusion
• Strahlentherapie an den symptomatischen Stellen, die für Tumormessungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt eingeschlossen wurden
• Vorherige Verabreichung einer murinen, chimären oder humanisierten Messung und/oder eines Antikörperfragments (z. BIBH 1, Panorex)
• Schwere Erkrankung: z. B. aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutungsstörungen, Patienten mit bekanntermaßen unbehandelter oder instabiler koronarer Herzkrankheit (z. B. instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt) oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes potenziell die Erlangung genauer Ergebnisse aus dieser Studie beeinträchtigen könnten
• Frauen, die stillen oder schwanger sind
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Patienten, die an Autoimmunerkrankungen leiden