Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny BIBH 1 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Niekontrolowane badanie fazy II w celu oceny działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa dożylnego BIBH 1 podawanego w tygodniowej dawce 100 mg przez 12 tygodni pacjentom z rakiem jelita grubego z przerzutami

Badanie mające na celu ocenę działania przeciwnowotworowego, bezpieczeństwa i farmakokinetyki nieznakowanego sibrotuzumabu podawanego co tydzień (siedem dni +/- jeden dzień) w dawce 100 mg (łącznie 12 podań) pacjentom z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami w stadium IV Międzynarodowej Unii Walki z Rakiem (UICC), u których wystąpiła progresja po co najmniej dwóch poprzednich schematach chemioterapii lub którzy odmówili leczenia konwencjonalnego lub którzy nie kwalifikują się do leczenia konwencjonalnego
  • Postęp choroby udokumentowany późniejszą tomografią komputerową (CT) lub obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przed włączeniem do badania. Ostatnią tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny należy wykonać w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania. Pierwsze badanie CT lub MRI należy wykonać w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy
  • Większy lub równy 18 lat
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10**9/l
  • Liczba leukocytów ogółem ≥ 2500/mm**3
  • Aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa (ALT/AST) ≤ 4 x górna granica normy
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl (lub 34 µmol/L, ekwiwalent jednostek Systeme International (SI))
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/l)
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba przerzutowa do ośrodkowego układu nerwowego, objawiająca się nowymi lub powiększającymi się zmianami w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym lub w ciągu 3 miesięcy leczenia (tj. zabiegu chirurgicznego lub radioterapii) przerzutów do mózgu
  • Ekspozycja na badany czynnik w ciągu 30 dni przed pierwszą infuzją BIBH 1
  • Pacjenci, którzy nie są w pełni wyzdrowieni po operacji (niepełne wygojenie)
  • Chemioterapia lub immunoterapia w ciągu 30 dni przed pierwszym wlewem BIBH 1
  • Radioterapia miejsc z objawami objęta pomiarami guza w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze podanie mysiego, chimerycznego lub humanizowanego fragmentu pomiarowego i/lub przeciwciała (np. BIBH 1, Panorex)
  • Poważna choroba: np. czynne zakażenia wymagające antybiotykoterapii, skazy krwotoczne, pacjenci z rozpoznaną nieleczoną lub niestabilną chorobą niedokrwienną serca (np. niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania) lub choroby uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające uzyskanie dokładnych wyników tego badania
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Pacjenci cierpiący na choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: BIBLIA 1
Lek: BIBLIA 1
100 mg/tydzień
Inne nazwy:
  • Sibrotuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim podaniu
4 tygodnie po ostatnim podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Czas do utraty odpowiedzi
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Czas przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Zmiany mian ludzkich przeciwciał przeciwludzkich (HAHA)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych sklasyfikowane według wspólnych kryteriów toksyczności (CTC)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Ocena maksymalnego stopnia toksyczności zaobserwowanego dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Częstotliwość zgonów w trakcie badania
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Maksymalne stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Minimalne stężenie leku (Cmin)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Całkowity klirens z surowicy (CL)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1152.10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami