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BIBH 1 per via endovenosa in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

22 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio non controllato di fase II per valutare l'attività antitumorale e la sicurezza del BIBH 1 per via endovenosa, somministrato in una dose settimanale di 100 mg in 12 settimane, in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Studio per valutare l'attività antitumorale, la sicurezza e la farmacocinetica di sibrotuzumab non marcato somministrato settimanalmente (sette giorni +/- un giorno) alla dose di 100 mg (per un totale di 12 somministrazioni) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico Stadio IV dell'Unione internazionale contro il cancro (UICC) che sono in progressione in almeno due precedenti regimi chemioterapici o che hanno rifiutato il trattamento convenzionale o che non sono idonei per il trattamento convenzionale
  • - Malattia progressiva documentata dalla successiva tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) prima dell'ingresso nello studio. Le ultime scansioni TC o MRI devono essere eseguite entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio. La prima scansione TC o RM deve essere condotta entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Sopravvivenza attesa di ≥ 6 mesi
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 10**9/L
  • Leucociti totali ≥ 2500/mm**3
  • Alanina aminotransferasi/Aspartato aminotransferasi (ALT/AST) ≤ 4 x limite superiore della norma
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl (o 34µmol/L, unità equivalente Systeme International (SI))
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/l)
  • Consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica attiva del sistema nervoso centrale, manifestata da lesioni nuove o in espansione alla TC o alla risonanza magnetica o entro 3 mesi dal trattamento (ad es. intervento chirurgico o radioterapia) per metastasi cerebrali
  • Esposizione a un agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima infusione di BIBH 1
  • Pazienti che non si sono completamente ripresi dall'intervento chirurgico (guarigione incompleta)
  • Chemioterapia o immunoterapia entro 30 giorni prima della prima infusione di BIBH 1
  • Radioterapia nei siti sintomatici inclusi per le misurazioni del tumore entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente somministrazione di un dosaggio murino, chimerico o umanizzato e/o di un frammento di anticorpo (ad es. BIBH1, Panorex)
  • Malattia grave: ad es. infezioni attive che richiedono antibiotici, disturbi emorragici, pazienti con malattia coronarica nota non trattata o instabile (ad es. angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio) o malattie considerate dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con l'ottenimento di risultati accurati da questo studio
  • Donne che allattano o sono incinte
  • Uomini e donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  • Pazienti che soffrono di malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BIBH 1
Droga: BIBH 1
100mg/settimana
Altri nomi:
  • Sibrotuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta antitumorale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima somministrazione
4 settimane dopo l'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Tempo di perdita di risposta
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Tempo di sopravvivenza libera da progressione della malattia
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Cambiamenti nei titoli di anticorpi umani anti-umani (HAHA)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Incidenza e intensità degli eventi avversi classificati in base ai criteri comuni di tossicità (CTC)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Valutazione del massimo grado di tossicità osservato per ciascun paziente
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Frequenza dei decessi durante lo studio
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Concentrazione minima del farmaco (Cmin)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Clearance sierica totale (CL)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1152.10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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