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Systematisches Absetzen der Therapie mit neurohumoralen Blockern bei optimal ansprechenden CRT-Patienten (STOP-CRT)

30. Juli 2019 aktualisiert von: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Systematisches Absetzen der Therapie mit neurohumoralen Blockern bei Patienten, die optimal auf die kardiale Resynchronisationstherapie ansprechen: die STOP-CRT-Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass bei Patienten mit wiederhergestellter/normalisierter linksventrikulärer Funktion, definiert als Ejektionsfraktion (EF) ≥ 50 %, nach der Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie die Gerätebehandlung ausreichend ist und eine neurohumorale Blockertherapie sicher sein kann zurückgezogen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre

  • CRT-Implantation

    • basierend auf Klasse-I-Empfehlungen der ESC-Richtlinien (European Society of Cardiology):
    • Linksschenkelblock (LBBB) mit QRS-Dauer > 150 ms und linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %, die trotz angemessener medizinischer Behandlung NYHA-Funktionsklassen II, III und gehfähig IV blieben
    • LBBB mit einer QRS-Dauer von 120–150 ms und LVEF ≤ 35 %, die trotz angemessener medizinischer Behandlung in den NYHA-Funktionsklassen II, III und ambulant IV verbleiben
  • Zum Zeitpunkt des Einschlusses: ≥ 6 Monate nach Implantation
  • Zum Zeitpunkt des Einschlusses: normalisierte LVEF (≥ 50 %), LVIDD/BSA (linksventrikulärer diastolischer Innendurchmesser indiziert zur Körperoberfläche) ≤ 3,2 cm/m² (Frau) und ≤ 3,1 cm/m² (Männer) oder LVDV/BSA (linksventrikuläres diastolisches Volumen indiziert zur Körperoberfläche) ≤75 ml/m² (Frauen) oder ≤75 ml/m² (Männer)
  • euvolämischer klinischer Zustand und Funktionieren in NYHA-Klasse I

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für das Absetzen von ACE-I/ARB wie diabetische Nephropathie und Proteinurie > 1 g / 24 h
  • schwere ventrikuläre Arrhythmie (anhaltende VT oder Kammerflimmern), die zum Zeitpunkt der Normalisierung der LV-Funktion auftrat
  • ischämische Kardiomyopathie mit Anzeichen von Narbenbildung (Narbenbildung im MRT oder schwere Hypokinesie/Akinesie in >1 LV-Wandsegment in der Echokardiographie)
  • bekannte schwere koronare Atherosklerose (Stenose ≥ 80 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: nicht-interventioneller Arm
Fortsetzung der Therapie mit neurohumoralen Blockern basierend auf der maximal verträglichen empfohlenen Dosis der Leitlinie (diese Gruppe ist der Kontrollarm sowohl für das Absetzen der Betablocker-Therapie als auch für das Absetzen der RAAS-Blocker-Therapie)
Aktiver Komparator: Absetzen von Betablockern

Interventionsarm mit systematischem Absetzen der Betablockertherapie in umgekehrter Reihenfolge der von Leitlinien empfohlenen Auftitration.

(diese Gruppe ist der experimentelle Arm für den Betablocker-Entzug. Diese Gruppe erhält keine Intervention in Bezug auf die Aufhebung der RAAS-Blockade). Pro 2 Wochen:

  • Bisoprolol: 10 mg/Tag → 5 mg/Tag → 2,5 mg/Tag → 1,25 mg/Tag Stopp
  • Metoprolol: 200 mg/Tag → 100 mg/Tag → 50 mg/Tag → 25 mg/Tag → Stopp
  • Nebivolol: 10 mg/Tag → 5 mg/Tag → 2,5 mg/Tag → 1,25 mg/Tag Stopp
  • Carvedilol: 50 mg 2-mal täglich → 25 mg 2-mal täglich → 12,5 mg 2-mal täglich → 6,25 mg 2-mal täglich → Stopp
Arzneimittel: Betablocker
Aktiver Komparator: Absetzen von RAAS-Blockern

Interventionsarm mit systematischem Absetzen von Spironolacton, gefolgt von Absetzen von ACE-I/ARB in umgekehrter Reihenfolge der von den Leitlinien empfohlenen Auftitration (diese Gruppe erhält keine Intervention bezüglich des Absetzens von Betablockern. Diese Gruppe ist der experimentelle Arm für das Absetzen von RAAS-Blockern)

  • erstes Spironolacton/Eplerenon: alle zwei Wochen: 25 mg/d → 12,5 mg/d → Stopp

  • nach 2 Wochen Spironolacton/Eplerenon absetzen Beginn des Absetzens von ACE-I/ARB alle zwei Wochen:

    • Captopril: 50 mg 3-mal täglich → 25 mg 3-mal täglich → 12,5 mg 3-mal täglich → 6,25 mg 3-mal täglich → Stopp
    • Enalapril: 10 mg 2-mal täglich → 5 mg 2-mal täglich → 2,5 mg 2-mal täglich → 1,25 mg 2-mal täglich → Stopp
    • Lisinopril: 20 mg/Tag → 10 mg/Tag → 5 mg/Tag → 2,5 mg/Tag → Stopp
    • Ramipril: 10 mg/Tag→5 mg/Tag→2,5 mg/Tag→1,25 mg/Tag→Stopp
    • Candesartan: 32 mg/d → 16 mg/d → 8 mg/d → 4 m/d → Stopp
    • Valsartan: 160 mg 2-mal täglich → 80 mg 2-mal täglich → 40 mg 2-mal täglich → 20 mg 2-mal täglich → Stopp
Arzneimittel: RAAS-Blocker
RAAS-Blocker (Kombination aus ACE-I/ARB und einem Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten)
Aktiver Komparator: Entzug von RAAS - und Betablockern

Interventionsarm mit systematischem Absetzen von Spironolacton, zweitens ACE-I/ARB und schließlich Betablockern. (diese Gruppe ist die experimentelle Gruppe für beide Studieninterventionen (Absetzen von Betablockern und RAAS-Blockern)

  • Erstens: Spironolacton/Eplerenon siehe Reduktionsplan oben
  • Nach 2 Wochen ohne Spironolacton-Entzug von ACE-I oder ARB siehe Reduktionsplan oben
  • Nach 2-wöchigem Absetzen von ACE-I/ARB Absetzen des Betablockers siehe Reduktionsplan oben
Arzneimittel: Betablocker
Arzneimittel: RAAS-Blocker
RAAS-Blocker (Kombination aus ACE-I/ARB und einem Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
a > 15 % Anstieg des linksventrikulären endsystolischen Volumens
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, definiert als Krankenhauseinweisung / Vorstellung in der Notaufnahme mit Bedarf an elterlicher Therapie
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
VO2max-Änderung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
>15 % Anstieg des linksventrikulären endsystolischen Volumens
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
> 15 % Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
mit 6, 12 und 24 Monaten
mittlere Blutdruckänderung
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
mit 6, 12 und 24 Monaten
Veränderung der HF-Symptome (Visuelle Analogskala Dyspnoe (VAS), Klasse der New York Heart Association (NYHA), Fragebogen „Minnesota living with Heart Failure“)
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
mit 6, 12 und 24 Monaten
Inzidenz von Herzrhythmusstörungen (anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), Vorhofflimmern, Kammerflimmern)
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
mit 6, 12 und 24 Monaten
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
mit 6, 12 und 24 Monaten
Katecholaminkonzentration im Urin
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
mit 6, 12 und 24 Monaten
Veränderung der myokardialen Kontraktilität (Kraft-Frequenz-Verhältnis, linksventrikuläre Vorejektionszeit, isovolumetrische Kontraktionszeit, dP/dt)
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
mit 6, 12 und 24 Monaten
Veränderung des diastolischen Füllungsmusters
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
mit 6, 12 und 24 Monaten
Plasmakonzentrationen von Plasma-Renin-Aktivität und Aldosteron
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
mit 6, 12 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra Nijst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZOL-STOP-CRT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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