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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02204332
Randomisierte klinische Phase-II-b-Studie mit Cabazitaxel bei metastasiertem Darmkrebs, der gegenüber einer Standardbehandlung resistent ist (COMETA)
29. Juli 2014 aktualisiert von: Rafael Lopez Lopez, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Randomisierte Phase-II-b-Studie mit Cabazitaxel bei metastasiertem Darmkrebs, der gegenüber einer Standardbehandlung resistent ist
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Gabe von Cabazitaxel bei Patienten mit kolorektalem Karzinom zu bestimmen, die gegenüber einer Standardbehandlung resistent sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Badalona, Spanien
- Hospital German Trias i Pujol
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Lérida, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, Spanien
- Hospital Ramón y Cajal
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Málaga, Spanien
- Hospital Carlos Haya
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Orense, Spanien
- CHU de Orense
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Santiago de Compostela, Spanien
- Hospital Clínico de Santiago
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Valencia, Spanien
- Hospital General de Valencia
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem fortgeschrittenem Darmkrebs ohne die Möglichkeit einer potenziell kurativen Behandlung.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als drei Monaten.
- Patienten mit fortschreitendem Darmkrebs nach Standardbehandlung.
- Patienten mit Funktionsstatus Grad 0–2 gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Patienten mit auswertbarem Tumor nach RECIST-Kriterien.
- Die Patienten erholten sich und hatten einen Grad kleiner oder gleich 1 oder den Ausgangswert aller wichtigen UE vor der Behandlung (außer Alopezie).
- Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Leistungsstatus größer als 2, als Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Unzureichende Markreserve innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung:
- absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 109 / L
- Hämoglobin < 9,0 g / dl
- Thrombozytenzahl <100 x 109 / L
Unzureichende Leberfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung:
- AST (SGOT) und ALT (SGPT) > 3,0 x ULN oder 5 > x ULN bei Leberfunktionsstörungen aufgrund zugrunde liegender Lebermetastasen.
- Alkalische Phosphatase > 3 × ULN (oder das 5-fache des ULN, wenn dies auf zugrunde liegende Lebermetastasen zurückzuführen ist).
- Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut mit angemessener Behandlung oder In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, bei denen der Patient in den letzten 5 Jahren frei von der Krankheit war.
- Gleichzeitige Behandlung mit einer begleitenden Krebstherapie.
- Vorgeschichte von Hirnmetastasen, unkontrollierter Kompression des Rückenmarks oder karzinomatöser Meningitis oder neuer Anzeichen von Hirn- oder leptomeningealen Krankheitspathologien.
- Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS-bedingte Krankheiten) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder Zustände, die eine antiretrovirale Virustherapie erfordern.
- symptomatische periphere sensorische Neuropathie Grad ≥ 2 gemäß NCI-CTCAE v4.0.
- Jede schwere akute oder chronische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken und Nichteinhaltung von Protokollverfahren führen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
- Schwangere oder stillende Frauen. Die Schwangerschaftsbeurteilung wird in den 7 Tagen vor der Randomisierung anhand eines Testserums oder -urins durchgeführt.
- Patient (männlich oder weiblich) im gebärfähigen Alter, der während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach Abschluss des Behandlungszeitraums der Studie immer noch nicht mit der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung einverstanden ist. Die Definition von „wirksame Methode der Empfängnisverhütung“ ist die Meinung des Prüfers.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat und/oder einem Prüfpräparat als Zusatztherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
- Gleichzeitige Behandlung mit verbotenen Arzneimitteln als potente Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cabazitaxel
Cabazitaxel in einer Dosis von 25 mg/m² in einer 5 %igen Dextrose- oder 0,9 %igen NaCl-Lösung intravenös über 1 Stunde alle 3 Wochen (1 Zyklus). Außerdem wird der Patient mit BSC behandelt. |
Andere Namen:
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Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
Best Supportive Care (BSC), mit Bewertungen alle 3 Wochen (1 Zyklus).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit von Cabazitaxel, gemessen durch Schätzung der Gesamtansprechrate (ORR), als Prozentsatz der Personen, die in jedem Arm und zwischen den Armen ein vollständiges Tumoransprechen (CR) oder partielles Tumoransprechen (PR) erreichen.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder bis 24 Monate nach Einschreibung
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Vom Datum der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder bis 24 Monate nach Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis entweder zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder zum Tod jeglicher Ursache oder bis 24 Monate nach Einschreibung (je nachdem, was früher eintritt)
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Von der Randomisierung bis entweder zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder zum Tod jeglicher Ursache oder bis 24 Monate nach Einschreibung (je nachdem, was früher eintritt)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis 24 Monate nach der Registrierung
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis 24 Monate nach der Registrierung
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Sicherheit und Toxizität im experimentellen Arm. Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v 4.0) eingestuft.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Rafael López López, MD, PhD, Hospital Clínico de Santiago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RLL-CAB-2011-01
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