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Aktive Überwachung der kleinen Nierenmasse

26. Februar 2021 aktualisiert von: Yale University

Aktive Überwachung der kleinen Nierenmasse: Eine integrierte Biomarker-Studie

Die aktive Überwachung bei Nierenkrebs beinhaltet die genaue Beobachtung des Tumors mit regelmäßigen Bildgebungsstudien, anstatt sofort mit einer invasiven Behandlung fortzufahren. Dies bedeutet nicht, dass der Tumor ignoriert wird oder dass eine zukünftige Behandlung nicht erforderlich ist, sondern bedeutet, dass der Tumor derzeit nicht behandelt werden muss. Bei der aktiven Überwachung wird ein Tumor ohne Behandlung engmaschig überwacht. Wenn sich der Tumor jedoch verändert und einen vordefinierten Schwellenwert erreicht, den Ihr Arzt nicht mehr für sicher hält, wird Ihr Arzt eine Behandlung nachdrücklich anregen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Während einige Patienten mit kleinen Nierentumoren eventuell eine Behandlung benötigen, ist dies bei den meisten nicht der Fall. Daher betrachtet die American Urological Association die aktive Überwachung als akzeptable Behandlungsstrategie. Dieses Protokoll ist eine prospektive Studie zur aktiven Überwachung von kleinzelligen Nierentumoren (die häufigste Art von Nierentumoren) und soll feststellen, ob es prädiktive Marker gibt, die helfen können, festzustellen, bei welchen Patienten eine chirurgische Behandlung wahrscheinlich nicht erforderlich ist. Prädiktive Marker sind messbare Merkmale, die das zukünftige Verhalten eines Tumors vorhersagen können. Derzeit sind keine prädiktiven Marker verfügbar, die helfen können, festzustellen, welche Tumore nicht behandlungsbedürftig sind. Ein solcher Marker kann nützlich sein, um den Einsatz der aktiven Überwachung zu erhöhen, indem Patienten mit kleinen Nierentumoren darüber informiert werden, dass eine sofortige Behandlung als Überbehandlung angesehen werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Studie zur aktiven Überwachung bei Patienten mit einer einzelnen, kleinen (1,0–2,7 cm) Nierenmasse.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung >3 Jahre (nach ärztlicher Schätzung)
  • Messbare, solide Nierentumoren, 1,0 - 2,7 cm groß und im Ultraschall sichtbar
  • Histologie des klarzelligen Nierenzellkarzinoms
  • Nierentumor innerhalb von 6 Monaten diagnostiziert
  • Kürzlich durchgeführte Biopsie (< 6 Wochen), wenn sie in einer externen Institution durchgeführt wird, muss ausreichend Material für die Biomarkeranalyse vorhanden sein
  • Kein Hinweis auf vaskuläre Invasion oder regionale Lymphknoten-/Fernerkrankung
  • Nierentumor, der mit einer Voraboperation behandelt werden kann
  • Angemessene Organfunktion (Hämoglobin > 9, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μl Thrombozyten ≥ 100.000/μl, AST und ALT ≤ 3,0 Obergrenze des Normalwertes (ULN), Gesamtbilirubin ≤ ULN, eGFR ≥ 30
  • Guter Leistungsstatus (ECOG ≤2)
  • Verständnis und Einwilligungsbereitschaft

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines erblichen Nierenkrebssyndroms
  • Tumor > 2,7 cm, Stadien T1b-T4
  • Lebenserwartung <3 Jahre
  • Vorhandensein einer aktiven, unbehandelten, metastasierten nicht renalen Malignität
  • Unkontrollierte medizinische Erkrankung einschließlich Infektionen, Bluthochdruck, Arrhythmien, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, die eine sofortige chirurgische Therapie prädisponieren würden
  • Medizinische Kontraindikation für eine vorab durchgeführte chirurgische Behandlung von Nierentumoren
  • Vorgeschichte einer blutenden Diathese oder einer kürzlichen Blutungsepisode, die eine chirurgische Resektion verhindern würde
  • Unwilligkeit, sich Überwachungs- und Bildgebungsstudien zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kleine klarzellige Nierentumoren (Wildtyp)
Keine spezifische Veränderung des Chromatin-Remodeling-Gens (CRG).
Kleiner klarzelliger Nierentumor (Mutante)
Spezifische Veränderung des Chromatin-Remodeling-Gens (CRG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorwachstumsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Die Tumorwachstumsrate wird in Zentimetern/Jahr gemessen
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Shuch, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1312013110
  • Yale Department of Urology (ANDERE: Yale Department of Urology)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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