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Vigilancia Activa de la Masa Renal Pequeña

26 de febrero de 2021 actualizado por: Yale University

Vigilancia activa de la masa renal pequeña: un ensayo integrado de biomarcadores

La vigilancia activa en el cáncer de riñón implica observar de cerca el tumor con estudios de imagen periódicos en lugar de proceder de inmediato a un tratamiento invasivo. Esto no significa que se ignore el tumor o que no sea necesario un tratamiento futuro, sino que el tumor no requiere tratamiento en este momento. En la vigilancia activa, un tumor se controla de cerca sin tratamiento; sin embargo, si el tumor cambia y alcanza un umbral predefinido que su médico ya no considera seguro, recomendará encarecidamente el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Si bien algunos pacientes con tumores renales pequeños pueden requerir un tratamiento eventual, la mayoría no lo requiere. Por lo tanto, la American Urologic Association considera que la vigilancia activa es una estrategia de tratamiento aceptable. Este protocolo es un estudio prospectivo de vigilancia activa para los tumores renales de células claras pequeñas (el tipo más común de tumor renal) y está diseñado para identificar si existen marcadores predictivos que puedan ayudar a identificar qué pacientes es poco probable que requieran tratamiento quirúrgico. Los marcadores predictivos son características medibles que pueden predecir el comportamiento futuro de un tumor. Actualmente no hay marcadores predictivos disponibles que puedan ayudar a identificar qué tumores no están destinados a requerir tratamiento. Tal marcador puede ser útil para aumentar el uso de la vigilancia activa al informar a los pacientes con tumores renales pequeños que el tratamiento inmediato puede considerarse un tratamiento excesivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este es un ensayo de vigilancia activa en pacientes con una masa renal solitaria, pequeña (1,0-2,7 cm).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Esperanza de vida > 3 años (según estimación médica)
  • Neoplasia renal sólida medible, de 1,0 a 2,7 cm de tamaño y visible en ecografía
  • Histología del carcinoma de células renales de células claras
  • Tumor renal diagnosticado dentro de los 6 meses
  • Biopsia reciente (<6 semanas) realizada, si se realiza en una institución externa, debe haber material suficiente para el análisis de biomarcadores
  • Sin evidencia de invasión vascular o enfermedad ganglionar regional/a distancia
  • Tumor renal que se puede tratar con cirugía inicial
  • Función adecuada de los órganos (hemoglobina > 9, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μL Plaquetas ≥ 100 000/μL, AST y ALT ≤3,0 límite superior normal (ULN), bilirrubina total ≤ ULN, eGFR ≥ 30
  • Buen estado funcional (ECOG ≤2)
  • Comprensión y voluntad de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Historia de un síndrome de cáncer renal hereditario
  • Tumor >2,7 cm, estadios T1b-T4
  • Esperanza de vida <3 años
  • Presencia de una neoplasia maligna no renal metastásica activa, no tratada
  • Enfermedad médica no controlada que incluye infecciones, hipertensión, arritmias, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio dentro de los 6 meses que predispondrían a una terapia quirúrgica inmediata
  • Contraindicación médica para el tratamiento quirúrgico inicial de la masa renal
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o episodio hemorrágico reciente que impediría la resección quirúrgica
  • Falta de voluntad para someterse a estudios de seguimiento y de imagen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Tumores renales de células claras pequeñas (tipo salvaje)
Sin alteración específica del gen de remodelación de la cromatina (CRG)
Tumores renales de células claras pequeñas (mutantes)
Alteración específica del gen remodelador de cromatina (CRG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de crecimiento tumoral
Periodo de tiempo: 36 meses
La tasa de crecimiento del tumor se mide en centímetros/año
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Brian Shuch, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1312013110
  • Yale Department of Urology (OTRO: Yale Department of Urology)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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