Aktive Überwachung der kleinen Nierenmasse
26. Februar 2021 aktualisiert von: Yale University
Aktive Überwachung der kleinen Nierenmasse: Eine integrierte Biomarker-Studie
Die aktive Überwachung bei Nierenkrebs beinhaltet die genaue Beobachtung des Tumors mit regelmäßigen Bildgebungsstudien, anstatt sofort mit einer invasiven Behandlung fortzufahren.
Dies bedeutet nicht, dass der Tumor ignoriert wird oder dass eine zukünftige Behandlung nicht erforderlich ist, sondern bedeutet, dass der Tumor derzeit nicht behandelt werden muss.
Bei der aktiven Überwachung wird ein Tumor ohne Behandlung engmaschig überwacht. Wenn sich der Tumor jedoch verändert und einen vordefinierten Schwellenwert erreicht, den Ihr Arzt nicht mehr für sicher hält, wird Ihr Arzt eine Behandlung nachdrücklich anregen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während einige Patienten mit kleinen Nierentumoren eventuell eine Behandlung benötigen, ist dies bei den meisten nicht der Fall.
Daher betrachtet die American Urological Association die aktive Überwachung als akzeptable Behandlungsstrategie.
Dieses Protokoll ist eine prospektive Studie zur aktiven Überwachung von kleinzelligen Nierentumoren (die häufigste Art von Nierentumoren) und soll feststellen, ob es prädiktive Marker gibt, die helfen können, festzustellen, bei welchen Patienten eine chirurgische Behandlung wahrscheinlich nicht erforderlich ist.
Prädiktive Marker sind messbare Merkmale, die das zukünftige Verhalten eines Tumors vorhersagen können.
Derzeit sind keine prädiktiven Marker verfügbar, die helfen können, festzustellen, welche Tumore nicht behandlungsbedürftig sind.
Ein solcher Marker kann nützlich sein, um den Einsatz der aktiven Überwachung zu erhöhen, indem Patienten mit kleinen Nierentumoren darüber informiert werden, dass eine sofortige Behandlung als Überbehandlung angesehen werden kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Dies ist eine Studie zur aktiven Überwachung bei Patienten mit einer einzelnen, kleinen (1,0–2,7 cm) Nierenmasse.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Lebenserwartung >3 Jahre (nach ärztlicher Schätzung)
- Messbare, solide Nierentumoren, 1,0 - 2,7 cm groß und im Ultraschall sichtbar
- Histologie des klarzelligen Nierenzellkarzinoms
- Nierentumor innerhalb von 6 Monaten diagnostiziert
- Kürzlich durchgeführte Biopsie (< 6 Wochen), wenn sie in einer externen Institution durchgeführt wird, muss ausreichend Material für die Biomarkeranalyse vorhanden sein
- Kein Hinweis auf vaskuläre Invasion oder regionale Lymphknoten-/Fernerkrankung
- Nierentumor, der mit einer Voraboperation behandelt werden kann
- Angemessene Organfunktion (Hämoglobin > 9, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μl Thrombozyten ≥ 100.000/μl, AST und ALT ≤ 3,0 Obergrenze des Normalwertes (ULN), Gesamtbilirubin ≤ ULN, eGFR ≥ 30
- Guter Leistungsstatus (ECOG ≤2)
- Verständnis und Einwilligungsbereitschaft
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines erblichen Nierenkrebssyndroms
- Tumor > 2,7 cm, Stadien T1b-T4
- Lebenserwartung <3 Jahre
- Vorhandensein einer aktiven, unbehandelten, metastasierten nicht renalen Malignität
- Unkontrollierte medizinische Erkrankung einschließlich Infektionen, Bluthochdruck, Arrhythmien, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, die eine sofortige chirurgische Therapie prädisponieren würden
- Medizinische Kontraindikation für eine vorab durchgeführte chirurgische Behandlung von Nierentumoren
- Vorgeschichte einer blutenden Diathese oder einer kürzlichen Blutungsepisode, die eine chirurgische Resektion verhindern würde
- Unwilligkeit, sich Überwachungs- und Bildgebungsstudien zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kleine klarzellige Nierentumoren (Wildtyp)
Keine spezifische Veränderung des Chromatin-Remodeling-Gens (CRG).
|
|
Kleiner klarzelliger Nierentumor (Mutante)
Spezifische Veränderung des Chromatin-Remodeling-Gens (CRG).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tumorwachstumsrate
Zeitfenster: 36 Monate
|
Die Tumorwachstumsrate wird in Zentimetern/Jahr gemessen
|
36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Shuch, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1312013110
- Yale Department of Urology (ANDERE: Yale Department of Urology)
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