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Sorveglianza attiva della piccola massa renale

26 febbraio 2021 aggiornato da: Yale University

Sorveglianza attiva della piccola massa renale: uno studio integrato sui biomarcatori

La sorveglianza attiva nel cancro del rene comporta l'osservazione ravvicinata del tumore con studi di imaging periodici piuttosto che procedere immediatamente a un trattamento invasivo. Ciò non significa che il tumore venga ignorato o che il trattamento futuro non sia necessario, piuttosto significa che il tumore non richiede cure in questo momento. Durante la sorveglianza attiva, un tumore viene monitorato attentamente senza trattamento, tuttavia se il tumore cambia e raggiunge una soglia predefinita che il medico non considera più sicura, il medico incoraggerà fortemente il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Mentre alcuni pazienti con piccoli tumori renali possono richiedere un trattamento finale, la maggior parte no. Pertanto, l'American Urological Association considera la sorveglianza attiva una strategia di trattamento accettabile. Questo protocollo è uno studio prospettico di sorveglianza attiva per i tumori renali a piccole cellule chiare (il tipo più comune di tumore renale) ed è progettato per identificare se esistono marcatori predittivi che possono aiutare a identificare quali pazienti difficilmente richiedono un trattamento chirurgico. I marcatori predittivi sono caratteristiche misurabili che possono predire il comportamento futuro di un tumore. Al momento non sono disponibili marcatori predittivi che possano aiutare a identificare quali tumori non sono destinati a richiedere un trattamento. Tale marcatore può essere utile per aumentare l'uso della sorveglianza attiva informando i pazienti con piccoli tumori renali che il trattamento immediato può essere considerato un trattamento eccessivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio di sorveglianza attiva in pazienti con una massa renale solitaria di piccole dimensioni (1,0-2,7 cm).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita > 3 anni (stima del medico)
  • Neoplasia renale solida, misurabile, di dimensioni comprese tra 1,0 e 2,7 cm e visibile agli ultrasuoni
  • Istologia del carcinoma a cellule renali a cellule chiare
  • Tumore renale diagnosticato entro 6 mesi
  • Biopsia recente (<6 settimane) eseguita, se eseguita presso un istituto esterno, deve esserci materiale sufficiente per l'analisi dei biomarcatori
  • Nessuna evidenza di invasione vascolare o malattia linfonodale/distante regionale
  • Tumore renale che può essere gestito con un intervento chirurgico iniziale
  • Funzione organica adeguata (emoglobina > 9, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μL piastrine ≥ 100.000/μL, AST e ALT ≤3,0 limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤ ULN, eGFR ≥ 30
  • Buono Performance status (ECOG ≤2)
  • Comprensione e disponibilità a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Storia di una sindrome ereditaria del cancro renale
  • Tumore >2,7 cm, stadi T1b-T4
  • Aspettativa di vita <3 anni
  • Presenza di un tumore maligno non renale attivo, non trattato, metastatico
  • Malattie mediche non controllate comprese infezioni, ipertensione, aritmie, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio entro 6 mesi che predispongano a terapia chirurgica immediata
  • Controindicazione medica alla gestione chirurgica anticipata della massa renale
  • Storia di diatesi emorragica o recente episodio di sanguinamento che impedirebbe la resezione chirurgica
  • Riluttanza a sottoporsi a studi di monitoraggio e imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Tumori renali a piccole cellule chiare (tipo selvaggio)
Nessuna alterazione specifica del gene di rimodellamento della cromatina (CRG).
Tumori renali a piccole cellule chiare (mutanti)
Alterazione specifica del gene di rimodellamento della cromatina (CRG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crescita del tumore
Lasso di tempo: 36 mesi
Il tasso di crescita del tumore viene misurato in centimetri/anno
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Shuch, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1312013110
  • Yale Department of Urology (ALTRO: Yale Department of Urology)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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