Pharmakokinetik von ultraschnell wirkendem Insulin Lispro (URAL) bei Typ-1-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung
2. Männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
3. Klinisch diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 1 >= 12 Monate
4. Behandlung mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder CSII >= 12 Monate
5. Aktuelle tägliche Gesamtinsulinbehandlung < 1,2 (I)E/kg/Tag
6. Aktuelle tägliche Bolus-Insulin-Gesamtbehandlung < 0,7 (I)E/kg/Tag
7. Body-Mass-Index 18,0-30,0 kg/m2 inklusive
8. HbA1c = < 9,0 % durch lokale Laboranalyse (ein Wiederholungstest innerhalb einer Woche ist zulässig, wobei das Ergebnis des letzten Tests aussagekräftig ist)
9. C-Peptid = < 0,30 nmol/L

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte
2. Frühere Teilnahme an dieser Studie. .
3. Erhalt eines nicht vermarkteten Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten
4. Klinisch signifikante abnormale Hämatologie, Biochemie, Leberenzyme oder Gerinnungs-Screening-Tests
5. Leiden oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Krankheit oder einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, dermatologischen, venerischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen schweren Störung
6. Vorgeschichte einer tiefen Beinvenenthrombose oder ein häufiges Auftreten einer tiefen Beinvenenthrombose bei Verwandten 1. Grades
7. Herzprobleme, definiert als dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III und IV) zu irgendeinem Zeitpunkt und/oder Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate und/oder akuter Myokardinfarkt zu irgendeinem Zeitpunkt.
8. Blutdruck im Liegen beim Screening außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg für systolisch oder 50–90 mmHg für diastolisch. Puls außerhalb von 50 bis 90 bpm.
9. Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening.
10. Proliferative Retinopathie oder Makulopathie und/oder schwere Neuropathie, insbesondere autonome Neuropathie.
11. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würde.
12. Subjekt positiv für HBs-Ag, HCV-Ab
13. Positives Ergebnis des Screening-Tests auf HIV-1-Antikörper, HIV-2-Antikörper oder HIV-1-Antigen gemäß den lokal verwendeten diagnostischen Tests.
14. Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen.
15. Subjekt, das im letzten Monat Blut oder Plasma oder mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten gespendet hat.
16. Operation oder Trauma mit signifikantem Blutverlust (mehr als 500 ml) innerhalb von 3 Monaten.
17. Aktuelle Behandlung mit systemischen (oralen, intravenösen oder inhalativen) Kortikosteroiden, Monoaminooxidase-Hemmern, NSAID, Prostaglandinblockern, systemischen nicht-selektiven Betablockern, Wachstumshormon (letzte 3 Monate), nicht routinemäßigen Vitaminen oder pflanzlichen Produkten (letzte 2 Wochen ). Schilddrüsenhormone sind nicht erlaubt, es sei denn, ihre Anwendung war in den letzten 3 Monaten stabil. Routinemäßige Vitamine sind bis zu 48 Stunden vor der Einnahme erlaubt.
18. Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus und / oder Drogen- / Chemikalienmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers oder ein positives Ergebnis im Urin-Drogen- / Alkohol-Atemtest-Bildschirm beim Screening-Besuch.
19. Starker Raucher
20. Nicht in der Lage oder bereit, auf das Rauchen und den Konsum von Nikotin zu verzichten.
21. Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als 1 schweres Hypoglykämie-Ereignis in den letzten 12 Monaten) oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung.
22. Subjekt mit geistiger Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis verhindern.
23. Potenziell nicht konform oder unkooperativ während der Studie.
24. Jede Bedingung, die die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
25. Keine relevante Lipodystrophie im Bereich Arzneimittelgabe und Dopplersonographie.